ZwickRoell GmbH & Co. KG
Medizintechnik · Ulm
ZwickRoell GmbH & Co. KG ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Ulm, Baden-Württemberg. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
ZwickRoell GmbH & Co. KG Adresse & Kontakt
ZwickRoell GmbH & Co. KG: Werkstoffprüftechnik aus Ulm
Die ZwickRoell GmbH & Co. KG mit Sitz in Ulm in Baden-Württemberg stellt Werkstoffprüfmaschinen und Prüfsysteme her, die auch in der Medizintechnik zum Einsatz kommen. Gegründet 1852, war das Unternehmen zunächst auf mechanische Prüfmaschinen spezialisiert und hat sein Programm über die Jahrzehnte durch Forschung und Entwicklung erweitert. Heute entwickelt und produziert ZwickRoell universelle Prüfmaschinen für Zug-, Druck- und Biegeprüfungen sowie spezielle Prüf- und Analysegeräte für die Material- und Produktcharakterisierung. Das Unternehmen beschäftigt über 1.700 Mitarbeiter weltweit und hat Tochtergesellschaften in über 50 Ländern.
Leistungen und Produkte
ZwickRoell bietet Prüfmaschinen für medizintechnische Materialien wie Implantate, Stents, Nahtmaterial und Katheter an. Das Unternehmen richtet sein Angebot auf die Anforderungen der Medizintechnik-Branche aus und legt seine Produkte so aus, dass sie den Vorgaben der FDA und der europäischen Medizinprodukteverordnung entsprechen. Das Portfolio umfasst universelle Zugprüfmaschinen, Torsionsprüfsysteme sowie Spezialprüfvorrichtungen für die Qualitätskontrolle von Medizinprodukten und die Prüfung von deren Zusammensetzung und Stabilität unter unterschiedlichen Bedingungen. Hinzu kommen digitale Messsysteme und Software für die Datenanalyse zur Unterstützung der Prüfprozesse. Zu den Kunden zählen Medizintechnikhersteller und Prüflabore weltweit.
Besonderheiten der ZwickRoell GmbH & Co. KG
ZwickRoell arbeitet eng mit Forschungseinrichtungen und Universitäten zusammen, um technische Entwicklungen voranzutreiben und spezifische Kundenanforderungen in neue Produkte einfließen zu lassen. Das Unternehmen verfolgt zudem eine Nachhaltigkeitsstrategie, indem es energiesparende Technologien entwickelt und umweltfreundliche Materialien einsetzt, wo dies möglich ist.
Regulatorische Einordnung
Die Produkte von ZwickRoell unterliegen regulatorischen Standards, die national wie international für die Medizintechnik gelten. In Europa müssen die Geräte den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) entsprechen, die Vorgaben zur Sicherheit und Leistung von medizinischen Produkten festlegt. Darüber hinaus berücksichtigt ZwickRoell die Richtlinien der FDA (Food and Drug Administration) in den USA. Das Unternehmen investiert in Zertifizierungsprozesse, um die Qualität und Sicherheit seiner Prüfmaschinen nachzuweisen.
Bedeutung für die Region
Ulm ist die Geburtsstadt Albert Einsteins und zugleich ein Standort der Medizintechnik-Industrie in Deutschland. ZwickRoell trägt zur regionalen Wirtschaft bei und bietet Fachkräften, Ingenieuren und Technikern Arbeitsplätze. Mit der Ausbildung junger Talente, Praktika und Dualen Studiengängen fördert das Unternehmen den technischen Nachwuchs in der Region. Damit gibt ZwickRoell auch Impulse für den Standort Ulm.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Lohnhersteller | Pharmaunternehmen
Häufige Fragen zu ZwickRoell GmbH & Co. KG
Was macht ZwickRoell GmbH & Co. KG?
ZwickRoell GmbH & Co. KG ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Ulm. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist ZwickRoell GmbH & Co. KG ansässig?
ZwickRoell GmbH & Co. KG hat seinen Sitz in Ulm. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist ZwickRoell GmbH & Co. KG tätig?
ZwickRoell GmbH & Co. KG ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.