Afidera GmbH
Medizintechnik · Berlin
Afidera GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Berlin, Berlin. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
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Afidera GmbH: Digitale Gesundheitslösungen aus Berlin
Die Afidera GmbH aus Berlin entwickelt digitale Gesundheitslösungen und Medizintechnikprodukte an der Schnittstelle zwischen Software und medizinischer Praxis. Das Unternehmen richtet sein Angebot an medizinische Einrichtungen und Patienten aus. Das Berliner Digital-Health-Umfeld mit seiner Dichte an Startups und Forschungseinrichtungen bildet dabei den Standortrahmen.
Leistungen und Produkte
Das Produktportfolio von Afidera umfasst eine breite Palette an digitalen Gesundheitslösungen und Medizinprodukten, die auf die Anforderungen von Arztpraxen, Kliniken und der allgemeinen Patientenversorgung ausgerichtet sind. Besonders hervorzuheben sind:
- Telemedizinische Anwendungen: Diese Lösungen ermöglichen Ärzten, Diagnosen und Behandlungen aus der Ferne anzubieten, was nicht nur die Erreichbarkeit von medizinischer Versorgung verbessert, sondern auch die Effektivität der Behandlung erhöht.
- Digitale Patientenakten: Die von Afidera entwickelten Systeme ermöglichen eine sichere, zeitgerechte und effiziente Dokumentation der Patientendaten, was die Kommunikation zwischen verschiedenen Gesundheitsdienstleistern erleichtert.
- Mobile Gesundheitsanwendungen: Diese Apps unterstützen Patienten dabei, ihre Gesundheitsdaten zu verwalten und liefern wichtige Informationen und Erinnerungen zu Therapiefortschritten.
- Medizintechnikprodukte: Zu den Produkten zählen auch spezialisierte Geräte, die die Diagnostik und Therapie in medizinischen Einrichtungen optimieren.
Mit diesen Produktlösungen adressiert Afidera die digitale Transformation im Gesundheitswesen, mit dem Ziel, die Effizienz in der Patientenversorgung und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.
Regulatorische Einordnung
Die Produkte und Lösungen von Afidera unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen. Das Unternehmen ist verpflichtet, die Richtlinien und Standards der nachfolgenden Institutionen einzuhalten:
- Medizinproduktegesetz (MPG): Afidera gewährleistet, dass alle entwickelten Medizinprodukte entsprechend den Anforderungen des MPG klassifiziert und zugelassen werden.
- Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO): Der Schutz von Patientendaten hat höchste Priorität; Afidera setzt stringent auf Datenschutz und Datensicherheit.
- Richtlinien des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte): Alle Produkte erfüllen die Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die von diesem Institut gefordert werden.
Diese Regulierung stellt sicher, dass die angebotenen Lösungen sowohl sicher als auch effektiv sind, was das Vertrauen von Kunden und Patienten in die Produkte von Afidera stärkt.
Regionale Bedeutung
Die Afidera GmbH ist in Berlin verortet, das als Standort für Medizintechnik und Digital Health in Deutschland eine etablierte Rolle einnimmt. Forschungsinstitute, Fachhochschulen und Startups bilden dort ein dichtes Netzwerk. Kooperationspartner in der Region, wie die Charité oder das Berliner Institut für Gesundheitsforschung (BIH), schaffen wertvolle Synergien, die Afidera bei der Produktentwicklung unterstützen.
Zudem hat das Unternehmen auch Pläne zur internationalen Expansion, um seine Produkte und Lösungen in anderen europäischen Märkten anzubieten und somit einen breiteren Einfluss auf die weltweite Gesundheitstechnologie zu gewinnen.
Besonderheiten von Afidera GmbH
Ein Merkmal von Afidera ist die agile Unternehmensstruktur, die kurze Entscheidungswege und die Weiterentwicklung des Produktportfolios ermöglicht. Außerdem wird großes Augenmerk auf die Nutzerfreundlichkeit der Produkte gelegt, um die Akzeptanz bei medizinischem Personal und Patienten zu erhöhen. Zudem engagiert sich Afidera aktiv in der Förderung von Workshops und Schulungen, um das Wissen über digitale Gesundheitslösungen sowohl bei Fachkräften als auch bei den Nutzern zu erweitern.
Das Unternehmen fördert aktiv den Austausch mit anderen Akteuren der Gesundheitsbranche, um Ideen und Technologien zu vernetzen, was zur Entwicklung zukunftsfähiger Produkte beiträgt.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Pharmaunternehmen | Labore
```Häufige Fragen zu Afidera GmbH
Was macht Afidera GmbH?
Afidera GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Berlin. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist Afidera GmbH ansässig?
Afidera GmbH hat seinen Sitz in Berlin. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist Afidera GmbH tätig?
Afidera GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.