ALTATEC GMBH
Medizintechnik · Enzkreis
ALTATEC GMBH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Enzkreis, Baden-Württemberg. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
ALTATEC GMBH Adresse & Kontakt
ALTATEC GmbH: Präzisionsfertigung für Medizintechnik
ALTATEC GmbH mit Sitz im Enzkreis in Baden-Württemberg fertigt Präzisionsbauteile für medizintechnische und weitere industrielle Anwendungen. Das Unternehmen ist auf CNC-Zerspanung, Fräsen und Drehen spezialisiert und arbeitet als Tier-1-Zulieferer für die Medizintechnik, die Luft- und Raumfahrt sowie die Automobilindustrie. Die Fertigung von Hochpräzisionsteilen steht dabei im Mittelpunkt der Geschäftstätigkeit.
Leistungen und Produkte
ALTATEC produziert Präzisionsteile aus verschiedensten Materialien wie Edelstahl, Titan, Aluminium und High-Performance-Kunststoffen, die speziell für medizintechnische Anwendungen konzipiert sind. Die Produktpalette reicht von chirurgischen Instrumenten über Implantate bis hin zu Diagnosegeräten. Das Leistungsspektrum umfasst unter anderem das 5-Achs-CNC-Fräsen, Drehen, Schleifen und Messen der gefertigten Produkte.
- 5-Achs-CNC-Fräsen: Ermöglicht die hochpräzise Bearbeitung komplexer Geometrien.
- Drehen: Fertigung von zylindrischen Bauteilen mit hohen Maßhaltigkeiten.
- Schleifen: Sicherstellung optimaler Oberflächenbeschaffenheit, die für die Medizintechnik essenziell ist.
- Messen: Einsatz modernster Messtechnik zur Qualitätssicherung in jedem Produktionsschritt.
Die Fertigung erfolgt nach ISO 13485, einem internationalen Standard für das Qualitätsmanagementsystem in der Medizintechnik. ALTATEC nimmt auch an regelmäßigen Audits und Zertifizierungsverfahren teil, um die Einhaltung dieser Normen zu verifizieren.
Regulatorische Einordnung
Als Hersteller von medizinischen Geräten in Deutschland ist ALTATEC GmbH verpflichtet, die Richtlinien der Europäischen Union für medizinische Produkte einzuhalten. Dazu gehören unter anderem die EU-Verordnungen 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und 2017/746 über In-vitro-Diagnosetests (IVDR). Diese regulatorischen Vorgaben definieren die Sicherheits- und Leistungsanforderungen an die Produkte und regeln deren Inverkehrbringen in verschiedenen Märkten. Zudem ist das Unternehmen aktiv in die Implementierung von Risikomanagementprozessen eingebunden, um die Sicherheitsanforderungen konstant zu erfüllen.
Standort Enzkreis / Baden-Württemberg
Der Enzkreis in Baden-Württemberg liegt in der Nähe der Städte Pforzheim, Karlsruhe und Stuttgart und ist Teil einer dicht besetzten Fertigungsregion. ALTATEC kann dadurch auf ein regionales Netzwerk an Zulieferern und Partnern zurückgreifen. Das Unternehmen kooperiert nach eigenen Angaben mit Universitäten und Forschungseinrichtungen der Region, was die Weiterentwicklung von Fertigungsverfahren unterstützt.
Darüber hinaus profitiert ALTATEC von der regionalen Fertigungskompetenz. Die Präzisionstechnikindustrie in der Umgebung ermöglicht den Zugang zu entsprechenden Fertigungstechnologien und Methoden.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Medizintechnik Baden-Württemberg | Lohnhersteller
```Häufige Fragen zu ALTATEC GMBH
Was macht ALTATEC GMBH?
ALTATEC GMBH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Enzkreis. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist ALTATEC GMBH ansässig?
ALTATEC GMBH hat seinen Sitz in Enzkreis. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist ALTATEC GMBH tätig?
ALTATEC GMBH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.