Brainlab AG
Medizintechnik · München
Brainlab AG ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in München, Bayern. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Brainlab AG Adresse & Kontakt
Brainlab AG
Die Brainlab AG mit Sitz in München entwickelt und vertreibt Softwarelösungen für digitale Chirurgie und therapiebegleitende Bildgebung. Stefan Vilsmeier gründete das Unternehmen 1989; seitdem hat es sich auf chirurgische Disziplinen wie Neurochirurgie, Strahlentherapie und Orthopädie spezialisiert. Heute sind über 6.000 Systeme in mehr als 120 Ländern installiert; mehrere tausend Mitarbeiter sind in Entwicklung und Umsetzung dieser Technologien eingebunden.
Leistungen und Produkte
Das Produktportfolio von Brainlab umfasst navigationsgestützte Chirurgiesysteme, Strahlentherapieplattformen zur gezielten Behandlung von Tumoren sowie bildgeführte Chirurgielösungen. Das Kick-System verbindet Navigation, Visualisierung und Patientendatenmanagement im Operationssaal. Ergänzend bietet Brainlab Cloud-basierte Softwarelösungen für Behandlungsplanung, klinisches Datenmanagement und die Optimierung klinischer Arbeitsabläufe an. Alle Produkte erfüllen die Anforderungen der Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) und sind entsprechend zertifiziert.
Technologische Innovationen
Brainlab investiert in Forschung und Entwicklung mit Schwerpunkt auf der Integration von Künstlicher Intelligenz (KI) in chirurgische Systeme. Diese Technologien analysieren große Datenmengen und stellen klinische Erkenntnisse bereit, die eine präzisere Diagnostik und Behandlung ermöglichen. Der Fokus auf digitale Transformation in der medizinischen Versorgung prägt die Produktstrategie des Unternehmens.
Regulatorische Einordnung
Die Brainlab AG operiert in einem stark regulierten Umfeld, da die Medizintechnologie strengen gesetzlichen Anforderungen und Normen unterliegt. Die Produkte von Brainlab sind nach der Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) zertifiziert, was bedeutet, dass sie umfangreiche Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen. Auch international unterliegt das Unternehmen Regelungen wie der US-amerikanischen FDA-Zulassung, um die Qualität und Sicherheit seiner Produkte zu gewährleisten. Diese Zertifizierungen stellen sicher, dass alle Produkte von Brainlab sowohl klinisch effektiv als auch sicher für Patienten sind.
Bedeutung für die Region
München ist nicht nur der Hauptsitz von Brainlab, sondern auch ein Zentrum für Entwicklungen in der Medizintechnik und Biowissenschaften. Die Zusammenarbeit mit Universitätskliniken wie dem LMU Klinikum München und dem Klinikum rechts der Isar ermöglicht klinische Bewertungen und Tests unter realistischen Bedingungen. Diese Kooperationen fördern den Wissensaustausch und tragen zur Entwicklung neuer Behandlungsmethoden bei. Darüber hinaus schafft Brainlab Arbeitsplätze in der Region und zieht Fachkräfte aus dem Bereich Medizintechnik an. Als Teil der bayerischen Medizintechniklandschaft trägt das Unternehmen zur wirtschaftlichen Entwicklung des Standorts Bayern im Gesundheitswesen bei.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Pharmaunternehmen | Labore
Häufige Fragen zu Brainlab AG
Was macht Brainlab AG?
Brainlab AG ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in München. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist Brainlab AG ansässig?
Brainlab AG hat seinen Sitz in München. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist Brainlab AG tätig?
Brainlab AG ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
Weitere Medizintechnik in München
Medizintechnik in Deutschland
Verwandte Bereiche im Gesundheitswesen
Medizintechnik nach Standort
Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.