Josef Hafner GmbH & Co. KG
Medizintechnik · Rottweil
Josef Hafner GmbH & Co. KG ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Rottweil, Baden-Württemberg. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Josef Hafner GmbH & Co. KG Adresse & Kontakt
Profil der Josef Hafner GmbH & Co. KG
Die Josef Hafner GmbH & Co. KG ist ein Lohnfertiger mit Sitz in Rottweil, Baden-Württemberg, und stellt Präzisionsteile aus Metall her, die vor allem in der Medizintechnik und Industrie zum Einsatz kommen. Der Standort liegt in der Nähe des Medizintechnikclusters Tuttlingen, einem zentralen deutschen Standort für medizinische Geräte und Instrumente. Das Unternehmen richtet seine Fertigung auf die Anforderungen der Medizintechnik aus und berücksichtigt dabei die Qualitätsstandards und regulatorischen Vorgaben der Branche.
Leistungen und Produkte
Das Fertigungsspektrum der Josef Hafner GmbH & Co. KG umfasst die CNC-Dreh- und CNC-Frästechnik. Daraus entstehen Präzisionsteile aus Materialien wie Edelstahl, Titan und speziellen Medizinwerkstoffen. Der Produktionsprozess ist auf die Anforderungen der Medizintechnik ausgerichtet. Zu den Produktbereichen gehören:
- Instrumententeile: Komponenten für chirurgische Instrumente, die präzise und langlebig sein müssen.
- Implantatkomponenten: Teile für Implantate, deren Herstellung besondere Sorgfalt erfordert, da sie im menschlichen Körper eingesetzt werden.
- Gerätegehäuse: Gehäuse für medizinische Geräte, bei denen Stabilität und Funktionalität unter wechselnden Einsatzbedingungen zählen.
Die Fertigung orientiert sich an der Norm ISO 13485, die das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte regelt. Dieser Fokus auf Qualitätsmanagement und regulatorische Vorgaben soll Produkte sicherstellen, die funktional und für den Endverbraucher sicher sind.
Regulatorische Einordnung
Die Josef Hafner GmbH & Co. KG ist in einem stark regulierten Umfeld tätig und muss die Vorgaben für die Herstellung medizinischer Produkte einhalten. Dazu zählen die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie internationale Standards mit Sicherheits- und Qualitätsanforderungen. Die Einhaltung dieser Vorschriften wird durch interne und externe Audits überprüft, um Compliance und Produktqualität sicherzustellen.
Standort Rottweil / Baden-Württemberg
Der Standort Rottweil in Baden-Württemberg liegt in einer Region mit hoher Dichte an Unternehmen und Fachkräften im Bereich der Medizintechnik. Über das Cluster für chirurgische Instrumente und Medizintechnik sind Lohnfertiger wie Josef Hafner direkt an Endproduzenten angebunden. Das ermöglicht kurze Wege und eine Just-in-Time-Belieferung, die in der Medizintechnik wichtig ist, um Marktanforderungen schnell und flexibel zu erfüllen.
Die Nähe zu Zulieferern und Partnern innerhalb des Clusters erleichtert die Zusammenarbeit und den fachlichen Austausch. Das Unternehmen ist im lokalen Markt aktiv und bietet dort Fertigungsdienstleistungen für die Medizintechnik an.
Weitere Medizintechnikunternehmen in der Region: Medizintechnik in Baden-Württemberg oder alle Medizintechnik in Deutschland auf Sanoliste.
Häufige Fragen zu Josef Hafner GmbH & Co. KG
Was macht Josef Hafner GmbH & Co. KG?
Josef Hafner GmbH & Co. KG ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Rottweil. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist Josef Hafner GmbH & Co. KG ansässig?
Josef Hafner GmbH & Co. KG hat seinen Sitz in Rottweil. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist Josef Hafner GmbH & Co. KG tätig?
Josef Hafner GmbH & Co. KG ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.