RfQ-Medizintechnik GmbH & Co. KG
Medizintechnik · Tuttlingen
RfQ-Medizintechnik GmbH & Co. KG ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Tuttlingen, Baden-Württemberg. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
RfQ-Medizintechnik GmbH & Co. KG Adresse & Kontakt
RfQ-Medizintechnik GmbH & Co. KG: Profil
Die RfQ-Medizintechnik GmbH & Co. KG mit Sitz in Tuttlingen berät Hersteller von Medizinprodukten in den Bereichen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. Das Unternehmen begleitet Medizintechnikhersteller im Tuttlinger Cluster und darüber hinaus bei der MDR-Zulassung, dem Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 und der regulatorischen Dokumentation für Medizinprodukte. Das Team kennt die spezifischen regulatorischen Anforderungen der Medizintechnik und arbeitet für Unternehmen aus diesem Sektor. RfQ ist seit Jahren in der Branche tätig und vertraut mit den Anforderungen verschiedener Marktsegmente.
Leistungen und Produkte
Das Leistungsangebot von RfQ-Medizintechnik umfasst die Regulatory-Affairs-(RA-)Beratung zur EU-MDR-Konformität von Medizinprodukten sowie weitere Dienstleistungen, darunter:
- Aufbau und Zertifizierung von QM-Systemen: Nach ISO 13485 unterstützt RfQ Unternehmen beim Aufbau und der Implementierung von Qualitätssicherungssystemen, die den internationalen Standards entsprechen.
- Klinische Bewertungen: Sie dienen dem Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten. RfQ führt klinische Bewertungen auf Basis der aktuellen regulatorischen Anforderungen durch.
- Technische Dokumentation: RfQ hilft bei der Erstellung und Pflege der erforderlichen technischen Unterlagen, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen.
- EUDAMED-Registrierungen: Das Unternehmen unterstützt bei der Registrierung von Medizinprodukten in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED).
- Schulungen und Workshops: RfQ veranstaltet praxisorientierte Schulungen zu MDR-Anforderungen und Qualitätsmanagement und hält Hersteller über den Stand der Regularien auf dem Laufenden.
Die Tätigkeit von RfQ erstreckt sich über verschiedene Bereiche der Medizintechnik, von Chirurgie- und Diagnosetechnologien bis hin zu Geräten für die Rehabilitation. So kann das Unternehmen Lösungen anbieten, die auf die jeweiligen Anforderungen der Kunden zugeschnitten sind.
Standort Tuttlingen / Baden-Württemberg
Tuttlingen ist ein Zentrum der chirurgischen Instrumentenfertigung mit über 600 Medizintechnikunternehmen und bietet RfQ-Medizintechnik damit einen Markt aus KMU, die Regulatory-Affairs-Expertise für ihre MDR-Compliance benötigen. Die Anforderungen der EU-MDR stellen vor allem kleinere Hersteller vor Herausforderungen. RfQ unterstützt diese Hersteller dabei, die notwendigen Compliance-Anforderungen zu erfüllen.
Der Standort Tuttlingen ist für seine hohe Dichte an Medizintechnikunternehmen bekannt. Die enge Zusammenarbeit zwischen Unternehmen und Fachleuten in der Region ermöglicht es RfQ, aktuelle Entwicklungen und Anforderungen der Branche früh zu erkennen. Darüber hinaus beteiligt sich RfQ am Wissensaustausch innerhalb der regionalen Medizintechnikgemeinschaft sowie in Netzwerken und Fachgruppen.
RfQ-Medizintechnik arbeitet projektbezogen: Jedes Projekt wird mit einem auf die jeweiligen Anforderungen und Ressourcen der Kunden abgestimmten Ansatz bearbeitet.
RfQ-Medizintechnik versteht sich als Dienstleister und Ansprechpartner für Unternehmen, die in der Medizintechnik tätig sind und in einem sich verändernden regulatorischen Umfeld arbeiten.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Pharmaunternehmen | Labore
```Häufige Fragen zu RfQ-Medizintechnik GmbH & Co. KG
Was macht RfQ-Medizintechnik GmbH & Co. KG?
RfQ-Medizintechnik GmbH & Co. KG ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Tuttlingen. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist RfQ-Medizintechnik GmbH & Co. KG ansässig?
RfQ-Medizintechnik GmbH & Co. KG hat seinen Sitz in Tuttlingen. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist RfQ-Medizintechnik GmbH & Co. KG tätig?
RfQ-Medizintechnik GmbH & Co. KG ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.