RfQ-Medizintechnik GmbH & Co. KG

RfQ-Medizintechnik GmbH & Co. KG: Profil

Die RfQ-Medizintechnik GmbH & Co. KG mit Sitz in Tuttlingen berät Hersteller von Medizinprodukten in den Bereichen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. Das Unternehmen begleitet Medizintechnikhersteller im Tuttlinger Cluster und darüber hinaus bei der MDR-Zulassung, dem Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 und der regulatorischen Dokumentation für Medizinprodukte. Das Team kennt die spezifischen regulatorischen Anforderungen der Medizintechnik und arbeitet für Unternehmen aus diesem Sektor. RfQ ist seit Jahren in der Branche tätig und vertraut mit den Anforderungen verschiedener Marktsegmente.

Leistungen und Produkte

Das Leistungsangebot von RfQ-Medizintechnik umfasst die Regulatory-Affairs-(RA-)Beratung zur EU-MDR-Konformität von Medizinprodukten sowie weitere Dienstleistungen, darunter:

• Aufbau und Zertifizierung von QM-Systemen: Nach ISO 13485 unterstützt RfQ Unternehmen beim Aufbau und der Implementierung von Qualitätssicherungssystemen, die den internationalen Standards entsprechen.
• Klinische Bewertungen: Sie dienen dem Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten. RfQ führt klinische Bewertungen auf Basis der aktuellen regulatorischen Anforderungen durch.
• Technische Dokumentation: RfQ hilft bei der Erstellung und Pflege der erforderlichen technischen Unterlagen, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen.
• EUDAMED-Registrierungen: Das Unternehmen unterstützt bei der Registrierung von Medizinprodukten in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED).
• Schulungen und Workshops: RfQ veranstaltet praxisorientierte Schulungen zu MDR-Anforderungen und Qualitätsmanagement und hält Hersteller über den Stand der Regularien auf dem Laufenden.

Die Tätigkeit von RfQ erstreckt sich über verschiedene Bereiche der Medizintechnik, von Chirurgie- und Diagnosetechnologien bis hin zu Geräten für die Rehabilitation. So kann das Unternehmen Lösungen anbieten, die auf die jeweiligen Anforderungen der Kunden zugeschnitten sind.

Standort Tuttlingen / Baden-Württemberg

Tuttlingen ist ein Zentrum der chirurgischen Instrumentenfertigung mit über 600 Medizintechnikunternehmen und bietet RfQ-Medizintechnik damit einen Markt aus KMU, die Regulatory-Affairs-Expertise für ihre MDR-Compliance benötigen. Die Anforderungen der EU-MDR stellen vor allem kleinere Hersteller vor Herausforderungen. RfQ unterstützt diese Hersteller dabei, die notwendigen Compliance-Anforderungen zu erfüllen.

Der Standort Tuttlingen ist für seine hohe Dichte an Medizintechnikunternehmen bekannt. Die enge Zusammenarbeit zwischen Unternehmen und Fachleuten in der Region ermöglicht es RfQ, aktuelle Entwicklungen und Anforderungen der Branche früh zu erkennen. Darüber hinaus beteiligt sich RfQ am Wissensaustausch innerhalb der regionalen Medizintechnikgemeinschaft sowie in Netzwerken und Fachgruppen.

RfQ-Medizintechnik arbeitet projektbezogen: Jedes Projekt wird mit einem auf die jeweiligen Anforderungen und Ressourcen der Kunden abgestimmten Ansatz bearbeitet.

RfQ-Medizintechnik versteht sich als Dienstleister und Ansprechpartner für Unternehmen, die in der Medizintechnik tätig sind und in einem sich verändernden regulatorischen Umfeld arbeiten.

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