STEMA Medizintechnik GmbH
Medizintechnik · Tuttlingen
STEMA Medizintechnik GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Tuttlingen, Baden-Württemberg. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
STEMA Medizintechnik GmbH Adresse & Kontakt
STEMA Medizintechnik GmbH
Die STEMA Medizintechnik GmbH gehört zu den mittelständischen Unternehmen im Tuttlinger Medizintechnikcluster. Der Name STEMA verweist möglicherweise auf einen Gründernamen oder das Produktspektrum. Präzise Fertigungsprozesse und Qualitätskontrollen prägen die Arbeit des Unternehmens, das national und international tätig ist.
Das Unternehmen ist Teil eines Netzwerks von über 400 Medizintechnikunternehmen in Tuttlingen, einer Stadt mit langer Tradition in der chirurgischen Instrumentenproduktion. Unternehmen wie STEMA profitieren dort von Kooperationen mit Forschungseinrichtungen und Hochschulen.
Leistungen und Produkte
STEMA Medizintechnik fertigt und vertreibt chirurgische Instrumente und Medizinprodukte für das Gesundheitswesen. Schwerpunkt sind maßgefertigte chirurgische Instrumente aus rostfreiem Edelstahl. Zu den Produktbereichen gehören:
- Chirurgie-Instrumente: Dazu zählen Skalpellklingen, Zangen, Scheren und Instrumente für minimalinvasive Eingriffe.
- Orthopädische Produkte: Hierzu gehören Implantate und Anker zur Stabilisierung von Knochen und Geweben.
- Instrumente für die Gynäkologie und Urologie: STEMA bietet auch Produkte für diese medizinischen Bereiche an.
- OEM-Lösungen: Das Unternehmen unterstützt Original Equipment Manufacturer (OEM) bei der Entwicklung und Produktion maßgeschneiderter Lösungen.
Die Produktpalette wird durch Service- und Beratungsangebote ergänzt. STEMA beliefert Kliniken, Instrumentenhändler und OEM-Partner im In- und Ausland.
Standort Tuttlingen / Baden-Württemberg
Tuttlingen an der Donau exportiert chirurgische Instrumente in viele Länder. Die Herkunftsangabe „Made in Tuttlingen" ist im medizinischen Fachhandel bekannt. Die Tradition und Erfahrung in der Medizintechnik machen Tuttlingen zu einem Zentrum der chirurgischen Instrumentenherstellung.
Ein wichtiger Faktor für STEMA ist die Verfügbarkeit von Fachkräften durch die regionale Ausbildung zum Chirurgiemechaniker und das lokale Berufsschulnetz. Diese Ausbildungsstätten sorgen für qualifizierten Nachwuchs in den Fertigungsbetrieben. Das Unternehmen kooperiert mit Bildungseinrichtungen, um Ausbildungskonzepte mitzugestalten und den Nachwuchs auf die Anforderungen der Medizintechnik vorzubereiten.
Die Nähe zu Hochschulen und Forschungseinrichtungen in der Region unterstützt sowohl die Ausbildung als auch die Produktentwicklung. STEMA beteiligt sich an Forschungsprojekten und entwickelt gemeinsam mit Partnern neue Technologien.
Regulatorische Einordnung und Qualitätssicherung
STEMA Medizintechnik unterliegt den europäischen und internationalen Standards für Medizinprodukte. Das Unternehmen arbeitet nach den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) und den Richtlinien der International Organization for Standardization (ISO). So wird sichergestellt, dass die Produkte sicher und wirksam sind.
Regelmäßige Audits und ein etabliertes Qualitätsmanagementsystem sichern die Einhaltung dieser Standards. Die Produkte von STEMA durchlaufen Tests und Zertifizierungsprozesse, bevor sie auf den Markt kommen. Zusammen mit der laufenden Verbesserung der internen Prozesse unterstützen diese Maßnahmen das Ziel, sichere Medizinprodukte anzubieten.
Weitere Medizintechnikunternehmen in der Region: Medizintechnik in Baden-Württemberg oder alle Medizintechnik in Deutschland auf Sanoliste.
```Häufige Fragen zu STEMA Medizintechnik GmbH
Was macht STEMA Medizintechnik GmbH?
STEMA Medizintechnik GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Tuttlingen. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist STEMA Medizintechnik GmbH ansässig?
STEMA Medizintechnik GmbH hat seinen Sitz in Tuttlingen. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist STEMA Medizintechnik GmbH tätig?
STEMA Medizintechnik GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.