SYLACON GmbH
Medizintechnik · Pinneberg
SYLACON GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Pinneberg, Schleswig-Holstein. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
SYLACON GmbH Adresse & Kontakt
SYLACON GmbH: Profil und Tätigkeit
Die SYLACON GmbH mit Sitz in Pinneberg in Schleswig-Holstein entwickelt, fertigt und vertreibt Systemlösungen und Komponenten für die Medizintechnik sowie für angrenzende Industrien. Seit der Gründung ist das Unternehmen für technische Anwendungen tätig und wächst nach eigenen Angaben stetig. Der Standort in der Metropolregion Hamburg verbindet das Unternehmen mit einem der wichtigen Wirtschaftsstandorte Deutschlands. Pinneberg als Teil dieser Region bietet logistische Anbindung sowie Zugang zu einem Netzwerk an Fachkräften.
Leistungen und Produkte
Die Produktpalette von SYLACON deckt mehrere Bereiche der Medizintechnik ab. Im Fokus stehen Entwicklung und Produktion von:
- Medizinische Geräte: Produkte mit direktem Einfluss auf die Patientengesundheit, bei denen die Qualitätssicherung im Vordergrund steht.
- Diagnosetechnologien: Systeme für Diagnostik und Patientenüberwachung, die durch Sensorik unterstützt werden.
- Individualisierte Lösungen: maßgeschneiderte Produkte, die auf die Anforderungen der jeweiligen Kunden ausgelegt sind.
- Klinische Softwarelösungen: Softwareprodukte, die klinische Prozesse unterstützen und automatisieren, um Effizienz und Genauigkeit zu verbessern.
Neben der Produktentwicklung bietet SYLACON Entwicklungsdienstleistungen, Prototypenfertigung und anschließende Serienproduktion an. Diese Kombination deckt die Anforderungen von Kunden in der Medizintechnikbranche und in angrenzenden Sektoren ab.
Regulatorische Einordnung
Die SYLACON GmbH erfüllt nach eigenen Angaben die regulatorischen Anforderungen für die Medizintechnik. Dazu gehört die Einhaltung der Norm ISO 13485 für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie. Das Unternehmen arbeitet mit Zertifizierungsstellen zusammen, um sicherzustellen, dass die Produkte den geltenden europäischen Richtlinien, insbesondere der MDR (Medical Device Regulation), entsprechen. Die Einhaltung dieser gesetzlichen Anforderungen betrifft sowohl die Produktsicherheit als auch das Vertrauen der Kunden.
Regionale Bedeutung und wirtschaftliche Einflüsse
Der Standort Pinneberg bietet der SYLACON GmbH logistische Anbindung sowie Partnerschaften mit Unternehmen und Forschungseinrichtungen in der Region. SYLACON nutzt diese Netzwerke für die Produktentwicklung. Das Unternehmen beteiligt sich an regionalen Initiativen, die den Austausch zwischen Wissenschaft und Industrie fördern. Diese Verbindungen betreffen die lokale Wirtschaft und den Standort Schleswig-Holstein im Bereich Medizintechnik.
Besonderheiten und Innovationen
Ein Merkmal der SYLACON GmbH ist die Bereitschaft, auf spezifische Kundenanforderungen einzugehen. Das Unternehmen setzt sowohl kleine Auflagen als auch größere Serienproduktionen um. Zum Einsatz kommen verschiedene Fertigungstechnologien, darunter additive Fertigungsprozesse. Zudem investiert das Unternehmen in Forschung und Entwicklung, um neue Entwicklungen im medizinischen Bereich frühzeitig aufzugreifen.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Pharmaunternehmen | Labore
```Häufige Fragen zu SYLACON GmbH
Was macht SYLACON GmbH?
SYLACON GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Pinneberg. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist SYLACON GmbH ansässig?
SYLACON GmbH hat seinen Sitz in Pinneberg. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist SYLACON GmbH tätig?
SYLACON GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.