GALENpharma GmbH
Pharmaunternehmen · Kiel
GALENpharma GmbH ist ein Pharmaunternehmen mit Sitz in Kiel, Schleswig-Holstein. Das Unternehmen ist im deutschen Pharmamarkt tätig und unterliegt der Regulierung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
GALENpharma GmbH Adresse & Kontakt
Unternehmensprofil
1985
Gegründet
Spezialisierungen
Dermatologie, Urologie, Endokrinologie
GALENpharma GmbH – Individualrezepturen und Defekturarzneimittel
GALENpharma aus Kiel produziert patientenindividuelle Arzneimittelzubereitungen und spezielle Dermatika für Apotheken und Kliniken. Das Unternehmen besteht seit den frühen 2000er Jahren und fertigt Rezepturen in verschiedenen Darreichungsformen, wenn Standardfertigarzneimittel nicht ausreichen.
Leistungen und Produkte
GALENpharma stellt individuelle Rezepturen in verschiedenen Darreichungsformen her: Cremes, Salben, Lösungen und Kapseln nach ärztlicher Verordnung. Das Unternehmen beliefert Apotheken mit Defekturarzneimitteln in kleineren Auflagen und ermöglicht damit flexible Reaktionen auf spezifische Patientenbedürfnisse.
- Dermatologische Produkte: Herstellung von Dermatika zur Behandlung von Hauterkrankungen wie Neurodermitis, Psoriasis und Akne.
- Kinderrezepturen: Spezielle Formulierungen für Kinder mit angepassten Dosen und Darreichungsformen.
- Onkologische Rezepturen: Herstellung von Rezepturen für krebserkrankte Patienten mit spezifischen Anforderungen an Medikation.
- Tierarzneimittel: Tiermedizinische Präparate für veterinärmedizinische Einrichtungen.
Die Herstellung erfolgt gemäß Apothekenbetriebsordnung und Deutschem Arzneibuch. Qualität und Sicherheit werden durch regelmäßige interne Schulungen und Weiterbildungen der Mitarbeiter sowie durch aktuelle wissenschaftliche und medizinische Erkenntnisse in der Produktentwicklung gewährleistet.
Regulatorische Einordnung
GALENpharma unterliegt den Auflagen der deutschen Arzneimittelgesetzgebung. Als Apotheke mit Herstellungserlaubnis führt das Unternehmen regelmäßig interne und externe Qualitätskontrollen durch. Die Überwachung erfolgt durch zuständige Behörden. GALENpharma arbeitet mit verschiedenen medizinischen Einrichtungen zusammen, um die Versorgungsanforderungen des Gesundheitssystems zu erfüllen.
Standort Kiel / Schleswig-Holstein
Kiel beherbergt das Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH). Die geografische Lage ermöglicht GALENpharma eine enge Zusammenarbeit mit Forschungseinrichtungen und Kliniken sowie mit der Pharmazie-Abteilung der Universität zu Kiel.
Schleswig-Holstein trägt durch seinen Gesundheitssektor zur pharmazeutischen Versorgung bei. Die Verfügbarkeit von Fachwissen und Ressourcen in der Region ermöglicht es GALENpharma, Anforderungen in der Herstellung pharmazeutischer Produkte zu erfüllen.
GALENpharma plant die Ausweitung der Produktlinien und den Einsatz digitaler Lösungen. Telemedizin und digitale Patientenakten sollen neue Möglichkeiten für die individuelle Therapiegestaltung schaffen.
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```Häufige Fragen zu GALENpharma GmbH
Was macht GALENpharma GmbH?
GALENpharma GmbH entwickelt und stellt her: topische, orale und parenterale Arzneimittel in Darreichungsformen von Salben, Cremes, Lotionen, Gels, Sprays, Tabletten, Kapseln, Lösungen oder Injektionen. Sie beliefert damit die Dermatologie, die Endokrinologie und die Urologie. Wesentliche Wirkstoffe sind die Corticoide.
Welche Arzneimittel stellt GALENpharma GmbH her?
GALENpharma GmbH ist ein Pharmaunternehmen in Kiel. Einleitung zur GALENpharma GmbH Die GALENpharma GmbH ist ein führendes Pharmaunternehmen in Deutschland, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von hochwertige Alle in Deutschland zugelassenen Arzneimittel sind in der Arzneimittel-Datenbank des BfArM recherchierbar.
Wie werden Arzneimittel in Deutschland zugelassen?
Neue Arzneimittel benötigen vor dem Inverkehrbringen eine Zulassung durch das BfArM (national) oder die EMA (europaweit). Der Zulassungsprozess umfasst die Prüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit auf Basis präklinischer und klinischer Studien. Die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V entscheidet über die Erstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen.
Was bedeutet GMP in der Pharmaproduktion?
GMP (Good Manufacturing Practice) bezeichnet die Gute Herstellungspraxis – ein System von Qualitätsstandards, das sicherstellt, dass Arzneimittel gleichbleibend nach den geforderten Qualitätsnormen hergestellt und geprüft werden. Die GMP-Richtlinien sind in der EU durch den EudraLex Volume 4 definiert.
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Über Pharmaunternehmen
Pharmaunternehmen erforschen, entwickeln, produzieren oder vertreiben Arzneimittel, von rezeptpflichtigen Innovationen über Generika und Biosimilars bis zu rezeptfreien OTC-Produkten und Impfstoffen. Deutschland ist der größte Pharmamarkt Europas und weltweit die Nummer vier. Die Arzneimittelherstellung erzielte 2023 rund 59 Milliarden Euro Umsatz mit etwa 133.000 Beschäftigten und reinvestiert rund 16 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung, mehr als jede andere Industrie des Landes (vfa, IW Köln, Destatis 2023/2024). Eine Zulassung erteilt das BfArM, für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel das Paul-Ehrlich-Institut, EU-weit die EMA. Im Verzeichnis finden Sie forschende Hersteller, Generika- und Biosimilarproduzenten, OTC-Anbieter und Auftragshersteller mit Standort, Schwerpunkt und Kontaktdaten für Einkauf, Klinik, Apotheke und Kooperation.
Der Pharmastandort Deutschland
Arten von Pharmaunternehmen und Produktsegmente
Regionale Cluster und Pharmastandorte
Führende Pharmaunternehmen in Deutschland
Zulassung und regulatorischer Rahmen
Preisbildung: AMNOG und Nutzenbewertung
Innovationsfelder: Biopharmazeutika, mRNA und Gentherapie
Herausforderungen der Branche
Pharmaunternehmen gezielt finden
Was macht ein Pharmaunternehmen?
Ein Pharmaunternehmen erforscht, entwickelt, produziert oder vertreibt Arzneimittel. Das Spektrum reicht von patentgeschützten Innovationen über Generika und Biosimilars bis zu rezeptfreien OTC-Produkten, Impfstoffen und Auftragsfertigung für Dritte.
Wie groß ist die deutsche Pharmaindustrie?
Die Arzneimittelherstellung erzielte 2023 rund 59 Milliarden Euro Umsatz mit etwa 133.000 direkt Beschäftigten. Die Forschungsausgaben lagen bei rund 9,4 Milliarden Euro, das entspricht etwa 16 Prozent des Umsatzes und macht die Pharmaindustrie zur forschungsintensivsten Branche Deutschlands (vfa, IW Köln, Destatis).
Wie viele Pharmaunternehmen gibt es in Deutschland?
In der Arzneimittelherstellung sind rund 670 Unternehmen tätig (Destatis Strukturstatistik 2023), davon etwa 84 Prozent kleine und mittlere Unternehmen. Deutschland ist der größte Pharmamarkt Europas und weltweit die Nummer vier.
Wer lässt Arzneimittel in Deutschland zu?
Die Zulassung erteilt das BfArM für die meisten chemisch definierten Arzneimittel und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel. EU-weite Zulassungen laufen über die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im zentralisierten Verfahren.
Was unterscheidet Originalpräparat, Generikum und Biosimilar?
Ein Originalpräparat ist das zuerst entwickelte, patentgeschützte Arzneimittel. Ein Generikum ist nach Patentablauf der wirkstoffgleiche, chemisch hergestellte Nachfolger. Ein Biosimilar ist das Nachfolgeprodukt eines biologischen, also biotechnologisch hergestellten Arzneimittels und dem Original hochähnlich, aber nicht identisch.
Was ist eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG?
Wer Arzneimittel gewerblich herstellt, braucht nach § 13 Arzneimittelgesetz eine Herstellungserlaubnis. Sie wird von den zuständigen Landesbehörden erteilt, die die Betriebe auch nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) inspizieren. Für den Großhandel gilt eine Erlaubnis nach § 52a AMG.
Was bedeutet AMNOG und frühe Nutzenbewertung?
Mit dem AMNOG-Verfahren wird seit 2011 für neue patentgeschützte Arzneimittel der Zusatznutzen bewertet. Der G-BA prüft mit Unterstützung des IQWiG, danach verhandeln Hersteller und GKV-Spitzenverband einen Erstattungsbetrag. Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz hat diesen Prozess seit 2023 verschärft.
Was unterscheidet verschreibungspflichtige, apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel?
Verschreibungspflichtige Arzneimittel (Rx) gibt es nur auf ärztliches Rezept. Apothekenpflichtige Mittel sind rezeptfrei, aber nur in Apotheken erhältlich. Freiverkäufliche Arzneimittel dürfen auch außerhalb von Apotheken verkauft werden. Betäubungsmittel unterliegen zusätzlich dem Betäubungsmittelgesetz.
Welche Regionen sind die wichtigsten Pharmastandorte?
Wichtige Cluster sind Rhein-Main mit dem Industriepark Höchst, die Region Rhein-Neckar um Heidelberg und Mannheim, der Biotech-Standort München-Martinsried, Berlin, das Rheinland um Leverkusen sowie Biberach, Ingelheim, Mainz und Marburg.
Wie läuft eine GMP-Inspektion bei einem Pharmaunternehmen ab?
Bei einer GMP-Inspektion prüfen die zuständigen Landesbehörden, ob ein Hersteller die Gute Herstellungspraxis einhält, von Räumen und Anlagen über Dokumentation und Qualitätskontrolle bis zur Personalqualifikation. Bei Erfolg wird ein GMP-Zertifikat ausgestellt, das in der EU-Datenbank EudraGMDP hinterlegt ist.
Wo finde ich Kontaktdaten von Pharmaunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie vfa, BPI, Pharma Deutschland und Pro Generika führen Mitgliederlisten. Auf Sanoliste sind deutsche Pharmaunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Adresse, Telefon und Website.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Pharmaunternehmen – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.