8sens.biognostic GmbH
Medizintechnik · Berlin
8sens.biognostic GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Berlin, Berlin. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
8sens.biognostic GmbH Adresse & Kontakt
8sens.biognostic GmbH im Überblick
Die 8sens.biognostic GmbH aus Berlin ist ein innovatives Diagnostik-Startup, das sich auf Glukose-Monitoring-Technologien spezialisiert hat, um die ambulante Versorgung von Diabetikern zu verbessern. Gegründet mit dem Ziel, den Alltag von Diabetikern durch technologische Lösungen zu erleichtern, konzentriert sich das Unternehmen auf die Entwicklung kontinuierlicher Glukosemesssysteme (CGM) und digitaler Diabetes-Management-Lösungen. Durch den Einsatz modernster Sensortechnologie und Softwarelösungen ist 8sens in der Lage, die Lebensqualität von Patienten zu steigern und gleichzeitig die Entscheidungsfindung für medizinisches Fachpersonal zu unterstützen.
Leistungen und Produkte
8sens.biognostic entwickelt hochmoderne CGM-Sensoren, die eine kontinuierliche Überwachung des Blutzuckerspiegels in Echtzeit ermöglichen. Diese Sensoren sind in der Lage, millimetergenaue Messungen vorzunehmen und die gesammelten Daten an eine intuitive Software-Plattform zu übertragen. Neben den CGM-Sensoren umfasst das Produktportfolio auch digitale Tools für das Diabetes-Management, die es Patienten ermöglichen, ihre Gesundheit proaktiv zu überwachen.
- Klinische Studien: Das Unternehmen arbeitet eng mit führenden Diabetologen und Endokrinologen zusammen, um die medizinische Wirksamkeit und Sicherheit seiner Produkte in klinischen Studien zu validieren. Diese Kooperationen stärken nicht nur die wissenschaftliche Basis der Entwicklungen, sondern eröffnen auch neue Perspektiven für innovative Therapieansätze.
- Regulatorische Einordnung: Die Produkte von 8sens.biognostic sind als Medizinprodukte klassifiziert und unterliegen daher strengen regulatorischen Anforderungen gemäß der Medizinprodukterichtlinie der Europäischen Union. Das Unternehmen verfolgt einen sorgfältigen Ansatz, um sicherzustellen, dass alle Produkte die hohen Standards der Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen.
- Datenschutz und Sicherheit: Die Datensicherheit wird bei 8sens großgeschrieben. Durch moderne Verschlüsselungstechnologien garantiert das Unternehmen, dass Patientendaten sicher und vertraulich behandelt werden, was insbesondere in der heutigen Zeit von größter Bedeutung ist.
Standort Berlin
Berlin hat sich in den letzten Jahren zu einem der führenden Zentren für Medizintechnik und digitale Gesundheitslösungen in Europa entwickelt. Die Stadt bietet ein dynamisches Umfeld, in dem Startups wie 8sens.biognostic gedeihen können. Einrichtungen wie die Charité, eines der größten Universitätskliniken Europas, und das NeuroCure-Centrum stellen nicht nur wertvolle Ressourcen zur Verfügung, sondern sind auch Kooperationspartner für klinische Studien und Forschungsprojekte.
Zusätzlich stellen zahlreiche Berliner Health-Tech-Investoren beträchtliche Finanzmittel bereit, um Innovationsprojekte im Gesundheitssektor zu unterstützen. Diese Ressourcen ermöglichen es 8sens.biognostic, seine Forschung und Entwicklung kontinuierlich voranzutreiben und neueste Technologien für den Markt zu adaptieren.
Ein weiterer Vorteil des Standorts ist die breite Vernetzung innerhalb der Gesundheitsgemeinschaft. Durch Organisationen und Netzwerke aus gründerfreundlichen Investoren, Mentoren und Branchenexperten hat 8sens die Möglichkeit, von wertvollem Fachwissen zu profitieren und synergetische Partnerschaften zu bilden, die das Wachstum und die Markteinführung ihrer Produkte beschleunigen.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Pharmaunternehmen | Labore
```Häufige Fragen zu 8sens.biognostic GmbH
Was macht 8sens.biognostic GmbH?
8sens.biognostic GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Berlin. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist 8sens.biognostic GmbH ansässig?
8sens.biognostic GmbH hat seinen Sitz in Berlin. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist 8sens.biognostic GmbH tätig?
8sens.biognostic GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
Weitere Medizintechnik in Berlin
Medizintechnik in Deutschland
Verwandte Bereiche im Gesundheitswesen
Medizintechnik nach Standort
Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.