Epigenomics AG
Medizintechnik · Berlin
Epigenomics AG ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Berlin, Berlin. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Epigenomics AG Adresse & Kontakt
Epigenomics AG: Biomarker zur Krebsfrühdiagnostik
Die Epigenomics AG ist ein Biotechnologieunternehmen mit Sitz in Berlin und entwickelt epigenetische Biomarker zur Krebsfrühdiagnostik. Bekannt ist das Unternehmen für den blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs, Epi proColon, der auf der Methylierungsanalyse des Biomarkers SEPT9 basiert. Die Technologie ermöglicht eine nicht-invasive Diagnosemethode zur frühzeitigen Erkennung von Darmkrebs.
Leistungen und Produkte
Das Hauptprodukt Epi proColon ist ein nicht-invasiver Bluttest zur Früherkennung von kolorektalen Karzinomen. Der Test wurde von der Food and Drug Administration (FDA) in den USA sowie von anderen internationalen Aufsichtsbehörden für die klinische Anwendung zugelassen. Neben Epi proColon arbeitet das Unternehmen an weiteren Flüssigbiopsie-Tests zur Früherkennung anderer Krebsarten wie Lungen-, Brust- und Magenkrebs.
Die Forschung richtet sich auf die Entwicklung neuer Tests sowie auf das Verständnis der epigenetischen Mechanismen, die zur Entstehung von Krebs beitragen können. Über Partnerschaften mit Forschungseinrichtungen und Kliniken erhält Epigenomics AG Zugang zu Daten und Proben, die für die Validierung der Tests benötigt werden.
Ein weiterer Aspekt ist die regulatorische Einordnung im Markt. Das Unternehmen orientiert sich an den Richtlinien für die Entwicklung medizinischer Geräte und Tests, damit die Produkte sicher und wirksam sind. Dazu gehört die Einhaltung der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und weiterer Regelwerke, die für die Zulassung medizinischer Tests in verschiedenen Regionen gelten.
Standort Berlin
Der Standort Berlin ist für die strategische Ausrichtung von Epigenomics AG von Bedeutung. Berlin zählt zu den Wissenschafts- und Biotech-Zentren in Europa und bietet eine Infrastruktur, in der sich Biotechnologieunternehmen entwickeln können. Die Nähe zur Charité, zum Max-Delbrück-Centrum für Molekulare Medizin und zum Berliner Institut für Gesundheitsforschung trägt zu einem Netzwerk bei, das Start-ups wie etablierte Unternehmen einbindet. Das erleichtert klinische Forschungskooperationen und den Zugang zu Fachwissen und Personal.
Zusätzlich kann Epigenomics AG auf ein Netzwerk aus Investoren, Inkubatoren und Förderprogrammen zurückgreifen, die auf Biotechnologie-Start-ups in der Region ausgerichtet sind. Diese Unterstützung stellt Ressourcen für Forschung und Entwicklung in der Krebsfrüherkennung bereit.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Medizintechnik Berlin | Labore
```Häufige Fragen zu Epigenomics AG
Was macht Epigenomics AG?
Epigenomics AG ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Berlin. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist Epigenomics AG ansässig?
Epigenomics AG hat seinen Sitz in Berlin. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist Epigenomics AG tätig?
Epigenomics AG ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.