Epigenomics AG
Medizintechnik · Berlin
Epigenomics AG ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Berlin, Berlin. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Epigenomics AG Adresse & Kontakt
Epigenomics AG im Überblick
Epigenomics AG ist ein innovatives Biotechnologieunternehmen mit Sitz in Berlin und hat sich auf die Entwicklung epigenetischer Biomarker zur Krebsfrühdiagnostik spezialisiert. Bekannt geworden ist das Unternehmen durch den weltweit ersten blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs, Epi proColon, der auf der Methylierungsanalyse des Biomarkers SEPT9 basiert. Diese wegweisende Technologie stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Krebsfrüherkennung dar, da sie eine nicht-invasive Diagnosemetode bietet, die es ermöglicht, Darmkrebs frühzeitig zu erkennen und somit die Überlebenschancen der Patienten erheblich zu erhöhen.
Leistungen und Produkte
Das Hauptprodukt von Epigenomics AG, Epi proColon, ist ein nicht-invasiver Bluttest zur Früherkennung von kolorektalen Karzinomen. Dieser Test wurde von der Food and Drug Administration (FDA) in den USA sowie von anderen internationalen Aufsichtsbehörden für die klinische Anwendung zugelassen. Die FDA-Zulassung ist ein Meilenstein, der die Validierung der Testmethoden und der zugrunde liegenden Forschung unterstreicht. Neben Epi proColon ist das Unternehmen auch in der Entwicklung weiterer Flüssigbiopsie-Tests, die sich auf die Früherkennung von anderen Krebsarten wie beispielsweise Lungen-, Brust- und Magenkrebs fokussieren.
Die Forschung konzentriert sich nicht nur auf die Entwicklung neuer Tests, sondern auch auf das tiefere Verständnis der epigenetischen Mechanismen, die zur Entstehung von Krebs führen können. Durch Partnerschaften mit verschiedenen Forschungseinrichtungen und Kliniken hat Epigenomics AG Zugang zu umfassenden Daten und Proben, die für die Validierung ihrer Tests unerlässlich sind.
Ein weiterer Aspekt von Epigenomics ist die regulatorische Einordnung in einem sich schnell entwickelnden Markt. Das Unternehmen bezieht sich auf die strengen Richtlinien für die Entwicklung von medizinischen Geräten und Tests, um sicherzustellen, dass alle Produkte sowohl sicher als auch effektiv sind. Dies umfasst auch die Einhaltung der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und anderer relevanter Regelwerke, die für die Zulassung medizinischer Tests in verschiedenen Regionen unerlässlich sind.
Standort Berlin
Der Standort Berlin spielt eine entscheidende Rolle für die strategische Ausrichtung und den Erfolg von Epigenomics AG. Berlin gilt als eines der führenden Wissenschafts- und Biotech-Zentren in Europa. Die Stadt bietet eine einzigartige Infrastruktur, die es Biotechnologieunternehmen ermöglicht, sich schnell zu entwickeln und zu wachsen. Die Nähe zur Charité, dem Max-Delbrück-Centrum für Molekulare Medizin und dem Berliner Institut für Gesundheitsforschung hat zur Schaffung eines dynamischen Innovationsnetzwerks beigetragen, das sowohl junge Start-ups als auch etablierte Unternehmen unterstützt. Dies fördert klinische Forschungskooperationen und erleichtert den Zugang zu Fachwissen und Personal.
Zusätzlich profitiert die Epigenomics AG von einem starken Netzwerk an Investoren, Inkubatoren und Unterstützungsprogrammen, die auf die Förderung von Biotechnologie-Start-ups in der Region fokussiert sind. Diese Unterstützung ist entscheidend, um Ressourcen für Forschung und Entwicklung bereitzustellen und um sicherzustellen, dass Epigenomics AG an der Spitze der Innovationen in der Krebsfrüherkennung bleibt.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Medizintechnik Berlin | Labore
```Häufige Fragen zu Epigenomics AG
Was macht Epigenomics AG?
Epigenomics AG ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Berlin. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist Epigenomics AG ansässig?
Epigenomics AG hat seinen Sitz in Berlin. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist Epigenomics AG tätig?
Epigenomics AG ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnikunternehmen entwickeln, produzieren und vertreiben Medizinprodukte im Sinne der EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 – von In-vitro-Diagnostika und bildgebenden Systemen über Implantate und chirurgische Instrumente bis zu medizinischer Software (SaMD). Deutschland ist mit einem Jahresumsatz von ca. 36 Milliarden Euro und über 1.400 Unternehmen der drittgrößte Medizintechnikmarkt weltweit (SPECTARIS 2023). Mehr als 150.000 Menschen sind in der deutschen Medizintechnikbranche beschäftigt; rund zwei Drittel aller Produkte gehen in den Export. Bedeutende Cluster befinden sich in Bayern (München, Erlangen), Baden-Württemberg (Stuttgart, Tuttlingen) und Nordrhein-Westfalen. Tuttlingen gilt weltweit als Zentrum für chirurgische Instrumente. Hersteller, Händler und Zulieferer aus der gesamten deutschen Medizintechnikbranche sind hier mit CE-Kennzeichen, Risikoklasse und vollständigen Kontaktdaten für Einkäufer, Krankenhäuser, Praxen und Pflegeeinrichtungen erfasst.
Deutschland als Medizintechnik-Leitmarkt
Die deutsche Medizintechnikbranche gehört zu den stärksten der Welt. Mit einem Jahresumsatz von rund 36 Milliarden Euro und über 1.400 Unternehmen ist Deutschland nach den USA und China der drittgrößte Medizintechnikmarkt weltweit (SPECTARIS 2023). Mehr als 150.000 Menschen sind in der Branche beschäftigt. Deutsche Unternehmen sind führend in Bereichen wie Bildgebung, Kardiologie, Orthopädie, In-vitro-Diagnostik, Dentalmedizin und medizinischer Software. Bedeutende Standorte sind Bayern (München, Erlangen), Baden-Württemberg (Stuttgart, Tuttlingen), Nordrhein-Westfalen sowie das Rhein-Main-Gebiet. Tuttlingen gilt als weltweites Zentrum für chirurgische Instrumente.
MDR-Zulassung und CE-Kennzeichen für Medizinprodukte
Medizinprodukte, die in Deutschland und der EU in Verkehr gebracht werden, müssen die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse (I, IIa, IIb oder III) ist eine Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle (Notified Body) erforderlich. In-vitro-Diagnostika (IVD) unterliegen zusätzlich der IVDR 2017/746. Die Marktüberwachung in Deutschland obliegt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Hersteller müssen zudem ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 vorhalten und in der EUDAMED-Datenbank registriert sein.
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Sanoliste erfasst Hersteller, Händler und Zulieferer aus der gesamten deutschen Medizintechnikbranche. Einkäufer, Krankenhäuser, Praxen und Pflegeeinrichtungen können gezielt suchen: Welche Unternehmen bieten CE-zertifizierte Produkte in einer bestimmten Kategorie an? Wo ist der nächste Medizintechnikpartner in meiner Region? Alle Einträge enthalten Adresse, Telefonnummer, Website und Ansprechpartner.
Innovationsfelder und Zukunftstechnologien
Die deutsche Medizintechnikbranche treibt zahlreiche Zukunftsfelder voran. KI-gestützte Diagnostik und Bildauswertung revolutionieren die Radiologie und Pathologie; Algorithmen zur Früherkennung von Krebs und Herzerkrankungen erhalten zunehmend CE-Zulassungen als Software as a Medical Device (SaMD). Robotergestützte Chirurgiesysteme – allen voran Systeme von Siemens Healthineers, Brainlab und Karl Storz – verbessern die Präzision bei komplexen Eingriffen. Minimalinvasive Technologien, implantierbare Herzschrittmacher und intelligente Prothesen mit sensorischer Rückkopplung zeigen die Bandbreite der Innovation. Point-of-Care-Diagnostik ermöglicht Schnelltests direkt in der Arztpraxis oder am Krankenbett. Telemedizin und digitale Patientenakte fördern die Vernetzung zwischen Medizinprodukt und klinischem Workflow. Das Förderprogramm des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) unterstützt gezielt die Entwicklung innovativer Medizintechnikprodukte durch Kooperationen zwischen Industrie und Hochschulen.
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Die Medizintechnik umfasst die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von medizinischen Geräten, Instrumenten, Software und Zubehör, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden. Deutschland ist einer der führenden Medizintechnik-Standorte weltweit.
Wie werden Medizintechnikprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte in Deutschland und der EU müssen die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) erfüllen und mit dem CE-Kennzeichen versehen sein. Je nach Risikoklasse sind Konformitätsbewertungen durch benannte Stellen erforderlich.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Medizintechnikunternehmen sind über Branchenverbände wie SPECTARIS oder BVMed recherchierbar. Viele Unternehmen sind zudem in der EUDAMED-Datenbank der EU registriert. Auf Sanoliste finden Sie alle deutschen Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt mit vollständigen Kontaktdaten.
Was ist der Unterschied zwischen Klasse I, IIa, IIb und III bei Medizinprodukten?
Die Risikoklasse eines Medizinprodukts bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (niedriges Risiko): z. B. Pflaster, Brillenrahmen – oft Selbsterklärung des Herstellers ausreichend. Klasse IIa: z. B. Hörgeräte, Ultraschallgeräte – Beteiligung einer benannten Stelle erforderlich. Klasse IIb: z. B. Defibrillatoren, Beatmungsgeräte – strengere Prüfung durch benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko): z. B. Herzklappen, aktive Implantate – vollständige Prüfung der technischen und klinischen Dokumentation durch die benannte Stelle.
Was ist EUDAMED und warum ist die Datenbank wichtig?
EUDAMED (European Database on Medical Devices) ist die zentrale EU-Datenbank für Medizinprodukte. Sie enthält Informationen zu Herstellern, Produkten, Benannten Stellen, Konformitätsbescheinigungen und Vigilanzdaten. Die schrittweise Befüllung durch Hersteller ist seit Mai 2021 verpflichtend. EUDAMED verbessert die Transparenz für Behörden, Gesundheitsdienstleister und Patienten und erleichtert die Marktüberwachung. Hersteller, die ihre Produkte in der EU vermarkten, müssen als erstes Schritt einen eindeutigen Gerätekenncode (UDI – Unique Device Identifier) in der Datenbank registrieren.
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 sollten Medizintechnikunternehmen ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 implementieren, das speziell für die Medizinproduktebranche entwickelt wurde. Für IVD-Produkte gilt zusätzlich die IVDR 2017/746. Softwareprodukte (SaMD) müssen nach IEC 62304 entwickelt sein. Cybersecurity-Anforderungen gemäß IEC 81001-5-1 gewinnen zunehmend an Bedeutung, da vernetzte Medizinprodukte Hackingrisiken ausgesetzt sind. Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) stellt Leitlinien für IT-Sicherheit in Medizinprodukten bereit.