Fiagon GmbH
Medizintechnik · Oberhavel
Fiagon GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Oberhavel, Brandenburg. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
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Fiagon GmbH im Überblick
Fiagon GmbH ist ein internationaler Hersteller von elektromagnetischen Navigationssystemen für die HNO-Chirurgie mit Sitz im Landkreis Oberhavel in Brandenburg. Das Unternehmen hat sich auf die Entwicklung und Produktion von innovativen, bildgestützten Navigationssystemen spezialisiert, die insbesondere für die endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS), Otochirurgie sowie die Schädelbasischirurgie eingesetzt werden. Mit einem Fokus auf hochpräzise Technologien trägt die Fiagon GmbH zur Verbesserung der Patientensicherheit und der chirurgischen Ergebnisse bei.
Leistungen und Produkte
Das Kernprodukt von Fiagon ist das EMC-Navigationssystem, das über ein elektromagnetisches Tracking verfügt. Dieses System ermöglicht eine präzise Instrumentenführung in der HNO-Chirurgie und garantiert Echtzeit-Navigation basierend auf CT- und MRT-Bildgebungen mit submillimetergenauer Genauigkeit. Die Technologie von Fiagon stellt sicher, dass Chirurgen präzise Eingriffe vornehmen können, was das Risiko von Komplikationen minimiert. Darüber hinaus wird das EMC-Navigationssystem kontinuierlich weiterentwickelt, um den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen und Bedürfnissen der Chirurgen gerecht zu werden.
- Produktbereiche: Das Produktportfolio umfasst neben dem EMC-Navigationssystem auch Softwarelösungen zur Bildverarbeitung sowie spezielle Instrumente, die die Integration in bestehende OP-Prozesse erleichtern.
- Regulatorische Einordnung: Fiagons Produkte sind gemäß der Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 klassifiziert und entsprechen damit allen europäischen Sicherheits- und Qualitätsstandards.
- Weltweite Anwendung: Fiagons Technologien finden nicht nur in Deutschland, sondern auch in Kliniken in Europa, Nordamerika und Asien Anwendung, was die internationale Relevanz des Unternehmens unterstreicht.
Standort Oberhavel / Brandenburg
Der Landkreis Oberhavel, nordöstlich von Berlin gelegen, profitiert von seiner strategischen Nähe zur Bundeshauptstadt, in der zahlreiche hochkarätige Universitätskliniken, wie die Charité, ansässig sind. Diese Nähe schafft nicht nur Kooperationsmöglichkeiten, sondern auch Zugang zu hochqualifizierten Fachkräften im Bereich der Medizintechnik. In jüngster Zeit hat sich die Region zu einem bedeutenden Standort für innovative Medizintechnik-Startups und wachstumsorientierte kleine und mittlere Unternehmen (KMU) entwickelt.
Oberhavel zeichnet sich durch eine gut ausgebaute Infrastruktur aus, die den Austausch zwischen Forschung, Industrie und Klinik fördert. Die Region bietet darüber hinaus attraktive Forschungs- und Entwicklungsmöglichkeiten, was Fiagon GmbH in der Umsetzung ihrer Innovationsstrategien zugutekommt. Das Unternehmen profitiert auch von den Förderprogrammen der Landesregierung, die gezielt die Medizintechnikbranche unterstützen.
Besonderheiten der Fiagon GmbH
Ein herausragendes Merkmal der Fiagon GmbH ist ihr interdisziplinärer Ansatz, der die enge Zusammenarbeit von Ingenieuren, Medizinern und Wissenschaftlern fördert. Dadurch stellt das Unternehmen sicher, dass die entwickelten Produkte nicht nur technisch ausgereift, sondern auch auf die spezifischen Bedürfnisse von Chirurgen und Patienten abgestimmt sind. Die Rückmeldungen der Nutzer fließen kontinuierlich in den Entwicklungsprozess ein, was zu einer ständigen Verbesserung der Produkte führt.
Zusätzlich hat sich Fiagon durch verschiedene Auszeichnungen in der Medizintechnik als Innovationsführer positioniert. Die kontinuierliche Teilnahme an internationalen Fachmessen und Kongressen zeigt das Engagement des Unternehmens, seine Technologien global zu präsentieren und einen Wissensaustausch im Bereich der Medizintechnik zu fördern. Durch Partnerschaften mit Universitäten und Forschungsinstituten wird die Forschungs- und Entwicklungskapazität weiter gestärkt, was zu innovativen Lösungen in der Chirurgie führt.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Medizintechnik Brandenburg | Labore
```Häufige Fragen zu Fiagon GmbH
Was macht Fiagon GmbH?
Über Fiagon GmbH Fiagon GmbH ist ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von Navigationssystemen und Instrumenten für die HN
Wo befindet sich Fiagon GmbH?
Fiagon GmbH hat seinen Sitz in Oberhavel (Brandenburg). Detaillierte Kontaktdaten, Adresse und Telefonnummer finden Sie auf dieser Seite.
In welchem Bereich ist Fiagon GmbH tätig?
Fiagon GmbH ist in der Medizintechnik-Branche tätig und bietet spezialisierte Produkte und Dienstleistungen für das deutsche Gesundheitswesen an.
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Über Medizintechnik
Medizintechnikunternehmen entwickeln, produzieren und vertreiben Medizinprodukte im Sinne der EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 – von In-vitro-Diagnostika und bildgebenden Systemen über Implantate und chirurgische Instrumente bis zu medizinischer Software (SaMD). Deutschland ist mit einem Jahresumsatz von ca. 36 Milliarden Euro und über 1.400 Unternehmen der drittgrößte Medizintechnikmarkt weltweit (SPECTARIS 2023). Mehr als 150.000 Menschen sind in der deutschen Medizintechnikbranche beschäftigt; rund zwei Drittel aller Produkte gehen in den Export. Bedeutende Cluster befinden sich in Bayern (München, Erlangen), Baden-Württemberg (Stuttgart, Tuttlingen) und Nordrhein-Westfalen. Tuttlingen gilt weltweit als Zentrum für chirurgische Instrumente. Hersteller, Händler und Zulieferer aus der gesamten deutschen Medizintechnikbranche sind hier mit CE-Kennzeichen, Risikoklasse und vollständigen Kontaktdaten für Einkäufer, Krankenhäuser, Praxen und Pflegeeinrichtungen erfasst.
Deutschland als Medizintechnik-Leitmarkt
Die deutsche Medizintechnikbranche gehört zu den stärksten der Welt. Mit einem Jahresumsatz von rund 36 Milliarden Euro und über 1.400 Unternehmen ist Deutschland nach den USA und China der drittgrößte Medizintechnikmarkt weltweit (SPECTARIS 2023). Mehr als 150.000 Menschen sind in der Branche beschäftigt. Deutsche Unternehmen sind führend in Bereichen wie Bildgebung, Kardiologie, Orthopädie, In-vitro-Diagnostik, Dentalmedizin und medizinischer Software. Bedeutende Standorte sind Bayern (München, Erlangen), Baden-Württemberg (Stuttgart, Tuttlingen), Nordrhein-Westfalen sowie das Rhein-Main-Gebiet. Tuttlingen gilt als weltweites Zentrum für chirurgische Instrumente.
MDR-Zulassung und CE-Kennzeichen für Medizinprodukte
Medizinprodukte, die in Deutschland und der EU in Verkehr gebracht werden, müssen die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse (I, IIa, IIb oder III) ist eine Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle (Notified Body) erforderlich. In-vitro-Diagnostika (IVD) unterliegen zusätzlich der IVDR 2017/746. Die Marktüberwachung in Deutschland obliegt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Hersteller müssen zudem ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 vorhalten und in der EUDAMED-Datenbank registriert sein.
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Sanoliste erfasst Hersteller, Händler und Zulieferer aus der gesamten deutschen Medizintechnikbranche. Einkäufer, Krankenhäuser, Praxen und Pflegeeinrichtungen können gezielt suchen: Welche Unternehmen bieten CE-zertifizierte Produkte in einer bestimmten Kategorie an? Wo ist der nächste Medizintechnikpartner in meiner Region? Alle Einträge enthalten Adresse, Telefonnummer, Website und Ansprechpartner.
Innovationsfelder und Zukunftstechnologien
Die deutsche Medizintechnikbranche treibt zahlreiche Zukunftsfelder voran. KI-gestützte Diagnostik und Bildauswertung revolutionieren die Radiologie und Pathologie; Algorithmen zur Früherkennung von Krebs und Herzerkrankungen erhalten zunehmend CE-Zulassungen als Software as a Medical Device (SaMD). Robotergestützte Chirurgiesysteme – allen voran Systeme von Siemens Healthineers, Brainlab und Karl Storz – verbessern die Präzision bei komplexen Eingriffen. Minimalinvasive Technologien, implantierbare Herzschrittmacher und intelligente Prothesen mit sensorischer Rückkopplung zeigen die Bandbreite der Innovation. Point-of-Care-Diagnostik ermöglicht Schnelltests direkt in der Arztpraxis oder am Krankenbett. Telemedizin und digitale Patientenakte fördern die Vernetzung zwischen Medizinprodukt und klinischem Workflow. Das Förderprogramm des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) unterstützt gezielt die Entwicklung innovativer Medizintechnikprodukte durch Kooperationen zwischen Industrie und Hochschulen.
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Die Medizintechnik umfasst die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von medizinischen Geräten, Instrumenten, Software und Zubehör, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden. Deutschland ist einer der führenden Medizintechnik-Standorte weltweit.
Wie werden Medizintechnikprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte in Deutschland und der EU müssen die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) erfüllen und mit dem CE-Kennzeichen versehen sein. Je nach Risikoklasse sind Konformitätsbewertungen durch benannte Stellen erforderlich.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Medizintechnikunternehmen sind über Branchenverbände wie SPECTARIS oder BVMed recherchierbar. Viele Unternehmen sind zudem in der EUDAMED-Datenbank der EU registriert. Auf Sanoliste finden Sie alle deutschen Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt mit vollständigen Kontaktdaten.
Was ist der Unterschied zwischen Klasse I, IIa, IIb und III bei Medizinprodukten?
Die Risikoklasse eines Medizinprodukts bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (niedriges Risiko): z. B. Pflaster, Brillenrahmen – oft Selbsterklärung des Herstellers ausreichend. Klasse IIa: z. B. Hörgeräte, Ultraschallgeräte – Beteiligung einer benannten Stelle erforderlich. Klasse IIb: z. B. Defibrillatoren, Beatmungsgeräte – strengere Prüfung durch benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko): z. B. Herzklappen, aktive Implantate – vollständige Prüfung der technischen und klinischen Dokumentation durch die benannte Stelle.
Was ist EUDAMED und warum ist die Datenbank wichtig?
EUDAMED (European Database on Medical Devices) ist die zentrale EU-Datenbank für Medizinprodukte. Sie enthält Informationen zu Herstellern, Produkten, Benannten Stellen, Konformitätsbescheinigungen und Vigilanzdaten. Die schrittweise Befüllung durch Hersteller ist seit Mai 2021 verpflichtend. EUDAMED verbessert die Transparenz für Behörden, Gesundheitsdienstleister und Patienten und erleichtert die Marktüberwachung. Hersteller, die ihre Produkte in der EU vermarkten, müssen als erstes Schritt einen eindeutigen Gerätekenncode (UDI – Unique Device Identifier) in der Datenbank registrieren.
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 sollten Medizintechnikunternehmen ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 implementieren, das speziell für die Medizinproduktebranche entwickelt wurde. Für IVD-Produkte gilt zusätzlich die IVDR 2017/746. Softwareprodukte (SaMD) müssen nach IEC 62304 entwickelt sein. Cybersecurity-Anforderungen gemäß IEC 81001-5-1 gewinnen zunehmend an Bedeutung, da vernetzte Medizinprodukte Hackingrisiken ausgesetzt sind. Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) stellt Leitlinien für IT-Sicherheit in Medizinprodukten bereit.