Fiagon GmbH
Medizintechnik · Oberhavel
Fiagon GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Oberhavel, Brandenburg. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
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Fiagon GmbH: Navigationssysteme für die HNO-Chirurgie
Die Fiagon GmbH mit Sitz im Landkreis Oberhavel in Brandenburg stellt elektromagnetische Navigationssysteme für die HNO-Chirurgie her. Das Unternehmen entwickelt und produziert bildgestützte Navigationssysteme, die unter anderem für die endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS), die Otochirurgie sowie die Schädelbasischirurgie eingesetzt werden. Die Systeme sollen die Patientensicherheit und die chirurgischen Ergebnisse unterstützen.
Leistungen und Produkte
Kernprodukt von Fiagon ist das EMC-Navigationssystem mit elektromagnetischem Tracking. Es ermöglicht die Instrumentenführung in der HNO-Chirurgie und liefert eine Echtzeit-Navigation auf Basis von CT- und MRT-Bildgebungen mit submillimetergenauer Genauigkeit. So können Chirurgen Eingriffe gezielt durchführen. Das EMC-Navigationssystem wird entlang wissenschaftlicher Erkenntnisse und der Anforderungen aus der chirurgischen Praxis weiterentwickelt.
- Produktbereiche: Das Produktportfolio umfasst neben dem EMC-Navigationssystem auch Softwarelösungen zur Bildverarbeitung sowie Instrumente, die die Integration in bestehende OP-Prozesse erleichtern.
- Regulatorische Einordnung: Die Produkte sind gemäß der Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 klassifiziert und entsprechen den europäischen Sicherheits- und Qualitätsstandards.
- Weltweite Anwendung: Die Technologien von Fiagon kommen in Deutschland sowie in Kliniken in Europa, Nordamerika und Asien zum Einsatz.
Standort Oberhavel / Brandenburg
Der Landkreis Oberhavel nordöstlich von Berlin liegt nahe der Bundeshauptstadt, in der mehrere Universitätskliniken wie die Charité ansässig sind. Diese Nähe eröffnet Kooperationsmöglichkeiten und Zugang zu Fachkräften im Bereich der Medizintechnik. In den vergangenen Jahren hat sich die Region zu einem Standort für Medizintechnik-Startups und für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) entwickelt.
Oberhavel verfügt über eine ausgebaute Infrastruktur, die den Austausch zwischen Forschung, Industrie und Klinik fördert. Die Region bietet zudem Forschungs- und Entwicklungsmöglichkeiten, die die Fiagon GmbH bei der Umsetzung ihrer Vorhaben nutzt. Hinzu kommen Förderprogramme der Landesregierung, die die Medizintechnikbranche unterstützen.
Besonderheiten der Fiagon GmbH
Kennzeichnend für die Fiagon GmbH ist ein interdisziplinärer Ansatz mit enger Zusammenarbeit von Ingenieuren, Medizinern und Wissenschaftlern. Damit sollen die Produkte technisch ausgereift und zugleich auf die Anforderungen von Chirurgen und Patienten abgestimmt sein. Rückmeldungen der Nutzer fließen in den Entwicklungsprozess ein.
Fiagon erhielt zudem mehrere Auszeichnungen in der Medizintechnik. Das Unternehmen nimmt regelmäßig an internationalen Fachmessen und Kongressen teil, präsentiert dort seine Technologien und beteiligt sich am Wissensaustausch in der Medizintechnik. Partnerschaften mit Universitäten und Forschungsinstituten ergänzen die Forschungs- und Entwicklungsarbeit.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Medizintechnik Brandenburg | Labore
```Häufige Fragen zu Fiagon GmbH
Was macht Fiagon GmbH?
Über Fiagon GmbH Fiagon GmbH ist ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von Navigationssystemen und Instrumenten für die HN
Wo befindet sich Fiagon GmbH?
Fiagon GmbH hat seinen Sitz in Oberhavel (Brandenburg). Detaillierte Kontaktdaten, Adresse und Telefonnummer finden Sie auf dieser Seite.
In welchem Bereich ist Fiagon GmbH tätig?
Fiagon GmbH ist in der Medizintechnik-Branche tätig und bietet spezialisierte Produkte und Dienstleistungen für das deutsche Gesundheitswesen an.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.