AlphaMetrix Biotech GmbH
Medizintechnik · Offenbach
AlphaMetrix Biotech GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Offenbach, Hessen. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
AlphaMetrix Biotech GmbH Adresse & Kontakt
AlphaMetrix Biotech GmbH: Entwickler und Hersteller von IVD-Tests
Die AlphaMetrix Biotech GmbH mit Sitz in Offenbach, Hessen, entwickelt und produziert In-vitro-Diagnostik-Tests (IVD) für den medizinischen und veterinärmedizinischen Bereich. Das Produktportfolio umfasst Schnelltests, ELISA-Kits und molekulardiagnostische Reagenzien für Laboranwendungen. Die Produktentwicklung basiert auf wissenschaftlicher Forschung, die Fertigung erfolgt unter Einhaltung geltender regulatorischer Standards.
Leistungen und Produkte
AlphaMetrix Biotech bietet eine breite Palette an Diagnoselösungen, die in verschiedenen Bereichen der medizinischen Diagnostik eingesetzt werden. Lateral-Flow-Schnelltests gehören zum Kernsortiment; konzipiert für Infektionserreger, Allergiemarker und Hormonbestimmungen, liefern sie Ergebnisse direkt am Patientenstandort.
- Schnelltests: Diese Tests bieten Ergebnisse innerhalb kürzester Zeit und sind besonders wichtig in Notfallsituationen, um rasch Entscheidungen treffen zu können.
- ELISA-Reagenzien: Die Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Kits sind auf die Bedürfnisse von Routinelaboren zugeschnitten und erlauben die präzise Quantifizierung von Biomarkern.
- Molekulardiagnostische Reagenzien: Diese Produkte dienen der Identifizierung von genetischen Materialien und ermöglichen eine gezielte Therapieüberwachung.
Ein weiteres Geschäftsfeld ist die Entwicklung von OEM-Testlösungen für andere Diagnostikunternehmen nach Kundenspezifikation. Darüber hinaus ist das Unternehmen im Bereich Contract Manufacturing für Schnelltest-Hersteller tätig und bietet Herstellungsdienstleistungen an, die definierten Qualitätsstandards entsprechen.
Regulatorische Einordnung
Die Produkte der AlphaMetrix Biotech GmbH unterliegen strengen regulatorischen Vorgaben, die durch die europäische In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) und andere internationale Standards festgelegt sind. Das Unternehmen stellt sicher, dass alle Produkte die erforderlichen Zertifizierungen und Prüfungen durchlaufen, um die Sicherheit und Genauigkeit zu gewährleisten. Die Einhaltung dieser Rahmenbedingungen ist Voraussetzung für die Zulassung und das Vertrauen von Partnern und Endverbrauchern.
Standort Offenbach / Hessen
Offenbach liegt direkt östlich von Frankfurt am Main und gehört zur Metropolregion Rhein-Main. Die Region beherbergt eine ausgeprägte pharmazeutische und biotechnologische Industrie, darunter Unternehmen wie Sanofi sowie Einrichtungen des Universitätsklinikums Frankfurt. Zahlreiche Forschungsinstitute und der Austausch zwischen Wissenschaft und Industrie prägen das Umfeld, in dem AlphaMetrix Biotech seinen Standort betreibt.
Hinzu kommt die Anbindung an wichtige Verkehrsinfrastrukturen, die eine Belieferung nationaler und internationaler Märkte ermöglicht.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Labore | Pharmaunternehmen
```Häufige Fragen zu AlphaMetrix Biotech GmbH
Was macht AlphaMetrix Biotech GmbH?
AlphaMetrix Biotech GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Offenbach. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist AlphaMetrix Biotech GmbH ansässig?
AlphaMetrix Biotech GmbH hat seinen Sitz in Offenbach. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist AlphaMetrix Biotech GmbH tätig?
AlphaMetrix Biotech GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.