Immucor Medizinische Diagnostik GmbH
Medizintechnik · Offenbach
Immucor Medizinische Diagnostik GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Offenbach, Hessen. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Immucor Medizinische Diagnostik GmbH Adresse & Kontakt
Immucor Medizinische Diagnostik GmbH
Die Immucor Medizinische Diagnostik GmbH ist die deutsche Niederlassung des US-amerikanischen In-vitro-Diagnostikunternehmens Immucor mit Sitz in Offenbach am Main, Hessen. Immucor entwickelt Analysatoren und Reagenzien für die Blutgruppen-Bestimmung, Antikörpersuche und Kreuzprobe in Blutbanken und Transfusionsmedizin-Laboren. Die Produkte werden in über 100 Ländern eingesetzt und dienen der Bluttransfusion.
Leistungen und Produkte
Immucor bietet Produkte und Dienstleistungen, die sich auf die Laboranalytik im Bereich der Transfusionsmedizin konzentrieren. Die Hauptprodukte umfassen:
- Vollautomatische Blutgruppenanalyse-Systeme: Dazu gehören Geräte wie das Neo und das Galileo Echo zur Blutgruppenbestimmung im Laborbetrieb.
- Antisera: Immucor produziert Antisera, die zur Blutgruppen-Antigen-Typisierung eingesetzt werden. Sie dienen der Identifizierung von Blutgruppen, wodurch Fehler bei Transfusionen reduziert werden.
- Reagenzien für Antikörpersuche und Kreuzprobe: Diese Reagenzien dienen Laboren dazu, mögliche Antikörper im Blut zu identifizieren, die bei der Transfusion zu Reaktionen führen könnten.
Die Systeme und Produkte von Immucor sind ISO 13485-zertifiziert und unterliegen regulatorischen Anforderungen an die Sicherheit. Dies ist in einem Bereich wie der Transfusionsmedizin relevant, in dem Entscheidungen über die Kompatibilität von Blut zu lebenserhaltenden Maßnahmen führen können.
Regulatorische Einordnung und Qualitätssicherung
Immucor unterliegt regulatorischen Vorgaben in Deutschland und auf europäischer Ebene. Die Produkte sind entsprechend der Medizinprodukterichtlinie (MDR) der Europäischen Union klassifiziert und durchlaufen Prüfungen, bevor sie auf den Markt gelangen. Die Einhaltung dieser Vorschriften ist für Produktqualität und -sicherheit maßgeblich. Das Unternehmen führt zudem regelmäßige interne Audits durch, um die Qualität und Effizienz seiner Produktions- und Entwicklungsprozesse zu sichern.
Regionale Bedeutung
Offenbach am Main grenzt direkt an Frankfurt und liegt in der Rhein-Main-Region. Die Region ist ein Standort für Gesundheitsversorgung und Medizintechnik. Die Nähe zu Kliniken und Blutspendediensten in Frankfurt ermöglicht Immucor den Kontakt zu seinen Kunden vor Ort. Die Zusammenarbeit mit regionalen Gesundheitseinrichtungen fließt in die Produktentwicklung für den deutschen Markt ein.
Besonderheiten und Entwicklung
Ein Merkmal der Immucor Medizinische Diagnostik GmbH ist die Forschung und Entwicklung mit Bezug zur Transfusionsmedizin. Ein Beispiel ist die Entwicklung von Software-Lösungen, die die Datenanalyse und -verarbeitung in Verbindung mit den Analysegeräten unterstützen. Daneben bietet das Unternehmen Schulungsprogramme für medizinisches Fachpersonal an, damit die Nutzer die Technologien bedienen können.
Immucor ist neben Deutschland auch international tätig und richtet sich an die Anforderungen der Gesundheitsversorgung und der Patienten. Mit einem Fokus auf Sicherheit und Qualität ist das Unternehmen im Bereich der Blutgruppen-Diagnostik aktiv.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Medizintechnik Hessen | Labore Übersicht
```Häufige Fragen zu Immucor Medizinische Diagnostik GmbH
Was macht Immucor Medizinische Diagnostik GmbH?
Immucor Medizinische Diagnostik GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Offenbach. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist Immucor Medizinische Diagnostik GmbH ansässig?
Immucor Medizinische Diagnostik GmbH hat seinen Sitz in Offenbach. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist Immucor Medizinische Diagnostik GmbH tätig?
Immucor Medizinische Diagnostik GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.