MedFact Engineering GmbH
Medizintechnik · Lörrach
MedFact Engineering GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Lörrach, Baden-Württemberg. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
MedFact Engineering GmbH Adresse & Kontakt
MedFact Engineering GmbH
Die MedFact Engineering GmbH mit Sitz in Lörrach in Baden-Württemberg ist ein Ingenieurbüro für Medizintechnik und technische Regulatory Affairs im Dreiländereck Deutschland-Schweiz-Frankreich. Gegründet wurde sie, um Medizintechnikunternehmen in der Produktentwicklung und bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen zu unterstützen. Lörrach liegt direkt an der Grenze zur Schweiz und gegenüber von Basel, einem Standort für Pharmazie und Medizintechnik. Die Nähe zu Unternehmen wie Novartis und Roche sowie zu zahlreichen Medizintechnikfirmen prägt Lörrach als Standort für spezialisierte Engineering-Dienstleister.
Leistungen und Produkte
MedFact bietet technische Entwicklungsunterstützung, Dokumentation und Regulatory-Affairs-Services für Medizintechnikhersteller an. Die Leistungen umfassen:
- Design-Input-Reviews: Prüfung von Design-Eingaben im Hinblick auf Funktionalität und Sicherheit des Produktes.
- Risikomanagement nach ISO 14971: Unterstützung bei der Identifikation, Bewertung und Kontrolle von Risiken im gesamten Produktlebenszyklus.
- Klinische Bewertungen: Erstellung und Überprüfung klinischer Bewertungsberichte zum Nachweis von Sicherheit und Leistung der Produkte.
- Vorbereitung auf CE-Zertifizierungen nach EU-MDR: Beratung in den Phasen des Zertifizierungsprozesses, einschließlich der Erstellung der erforderlichen technischen Unterlagen.
Ein Schwerpunkt der MedFact Engineering GmbH liegt auf der grenzüberschreitenden Arbeit für den deutschen und den schweizerischen Markt. Über an den jeweiligen Markt angepasste Lösungen und direkte Kommunikation deckt MedFact die Anforderungen beider Länder ab und begleitet Unternehmen bei der Markteinführung ihrer Produkte.
Regulatorische Einordnung
Die Medizintechnik unterliegt strengen regulatorischen Vorgaben. MedFact Engineering GmbH ist auf die Einhaltung dieser Vorschriften spezialisiert, insbesondere der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR). Die Firma begleitet ihre Kunden durch die regulatorischen Anforderungen und unterstützt bei Dokumentation und Nachweisführung, die für die CE-Zulassung erforderlich sind. Das betrifft vor allem Unternehmen, die neue Produkte entwickeln und auf den Markt bringen wollen, da die regulatorische Vorbereitung für den Markterfolg ausschlaggebend ist.
Regionale Bedeutung und Marktposition
MedFact Engineering GmbH ist im Dreiländereck als Ingenieurbüro für Medizintechnik tätig. Die regionale Verankerung ergibt sich aus der geografischen Lage sowie aus der Zusammenarbeit mit lokalen Universitäten und Forschungseinrichtungen. Dieser Austausch unterstützt den Anschluss an technische Entwicklungen in der Branche.
Daneben beteiligt sich die MedFact Engineering GmbH an regionalen Netzwerken und Verbänden der Medizintechnikbranche, was den Austausch mit anderen Unternehmen und Fachleuten ermöglicht. Damit trägt sie zur Vernetzung am Standort bei und ist in der deutschen und internationalen Medizintechniklandschaft präsent.
Besonderheiten der MedFact Engineering GmbH
Kennzeichnend für die MedFact Engineering GmbH ist ihr interdisziplinäres Team aus Ingenieuren, Medizinern und Regulierungsspezialisten. Diese Zusammensetzung deckt die verschiedenen Aspekte eines Projekts ab, von der technischen Machbarkeit über die Benutzerfreundlichkeit bis zu den regulatorischen Anforderungen. So entstehen Produkte, die den Standards der Medizintechnik entsprechen.
Hinzu kommt ein agiler Projektansatz, der ein flexibles Reagieren auf veränderte Marktbedürfnisse und technische Entwicklungen erlaubt. Über die Steuerung der Projektressourcen und Kommunikation im Team lassen sich Projekte zügig umsetzen. Das ist in der Medizintechnikbranche relevant, in der Zeit und Präzision eine Rolle spielen.
Weitere Medizintechnikunternehmen in der Region: Medizintechnik in Baden-Württemberg oder alle Medizintechnik in Deutschland auf Sanoliste.
```Häufige Fragen zu MedFact Engineering GmbH
Was macht MedFact Engineering GmbH?
MedFact Engineering GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Lörrach. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist MedFact Engineering GmbH ansässig?
MedFact Engineering GmbH hat seinen Sitz in Lörrach. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist MedFact Engineering GmbH tätig?
MedFact Engineering GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.