Neovii Biotech GmbH
Medizintechnik · München
Neovii Biotech GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in München, Bayern. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Neovii Biotech GmbH Adresse & Kontakt
Neovii Biotech GmbH: Profil
Die Neovii Biotech GmbH ist ein pharmazeutisch-biotechnologisches Unternehmen mit Sitz in München, Bayern. Gegründet wurde das Unternehmen im Jahr 2009; der Schwerpunkt liegt auf immunologischen Therapien in der Transplantationsmedizin. Neovii entwickelt und vertreibt monoklonale Antikörper und immunsuppressive Produkte, die bei der Abstoßungsprophylaxe nach Organ- und Stammzelltransplantationen eingesetzt werden. Die therapeutischen Ansätze richten sich auf die Unterstützung der Behandlung in der Transplantationsmedizin. Als Teil der Fresenius Kabi Gruppe ist Neovii international aktiv.
Leistungen und Produkte
Zu den Kernprodukten von Neovii zählen monoklonale Antikörper-Präparate für die Anwendung in der Transplantationsmedizin. Dazu gehört Grafalon, ein Anti-Thymozytenglobulin, das sowohl in der Konditionierung vor allogener Stammzelltransplantation als auch in der Therapie schwerer aplastischer Anämie eingesetzt wird. Daneben entwickelt Neovii weitere immunmodulatorische Therapien, die auf den Bedarf von Transplantationszentren, hämatologischen Fachkliniken und Stammzelltransplantationseinheiten ausgerichtet sind.
Ein weiteres Produkt im Portfolio von Neovii ist Thymoglobulin, ein Antikörper, der zur Induktion der Immunsuppression bei Organtransplantationen verwendet wird. Diese Präparate sollen das Risiko von Transplantatabstoßungen verringern und die Langzeitüberlebensraten der Empfänger verbessern.
Standort München / Bayern
München ist Standort der Neovii Biotech GmbH und zugleich ein Zentrum für medizinische Forschung in Deutschland. Mit Einrichtungen wie dem LMU Klinikum und dem Klinikum rechts der Isar verfügt die Stadt über Transplantationszentren mit entsprechender klinischer Versorgung. Diese Institutionen tragen zur Patientenversorgung und Forschung im Bereich der Transplantationsmedizin bei und bieten Neovii Möglichkeiten zur Kooperation und zum Wissensaustausch.
Die Nähe zu diesen Kliniken hält Neovii in Verbindung mit Entwicklungen in der klinischen Praxis. Das fließt in die Weiterentwicklung der Produkte ein. Zusätzlich nutzt Neovii die Strukturen innerhalb der Fresenius-Gruppe, um seine Produkte international zu vertreiben und in neue Märkte einzutreten. Über das internationale Netzwerk fließen Erfahrungen aus verschiedenen Gesundheitssystemen ein.
Regulatorisch ist Neovii in einem anspruchsvollen Umfeld tätig, da biotechnologische und pharmazeutische Produkte strengen Test- und Zulassungsverfahren unterliegen. Das Unternehmen arbeitet mit den relevanten Gesundheitsbehörden zusammen, um die Qualität und Sicherheit der Produkte sicherzustellen. Das ist in der Transplantationsmedizin relevant, wo die Risiken einer Abstoßung und Komplikationen nach Transplantationen hoch sind.
Die Neovii Biotech GmbH ist damit ein Akteur in der deutschen Medizintechnikbranche und Teil der biomedizinischen Landschaft in Bayern. Durch Forschung und Entwicklung sowie die Zusammenarbeit mit medizinischen Einrichtungen trägt Neovii zur Patientenversorgung in der Transplantationsmedizin bei.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Medizintechnik München | Pharmaunternehmen Übersicht
Häufige Fragen zu Neovii Biotech GmbH
Was macht Neovii Biotech GmbH?
Neovii Biotech GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in München. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist Neovii Biotech GmbH ansässig?
Neovii Biotech GmbH hat seinen Sitz in München. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist Neovii Biotech GmbH tätig?
Neovii Biotech GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.