softgate
Medizintechnik · Erlangen
softgate ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Erlangen, Bayern. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
softgate Adresse & Kontakt
softgate aus Erlangen
softgate mit Sitz in Erlangen, Bayern, entwickelt Software und IT-Systeme für die Medizintechnik. Der Standort in der fränkischen Universitätsstadt, einem Schwerpunktort der deutschen Medizintechnik, ermöglicht die Zusammenarbeit mit Institutionen und Unternehmen der Branche. Aus der Nähe zu Siemens Healthineers und mehreren Kliniken ergeben sich Anknüpfungspunkte für die Technologieentwicklung.
Leistungen und Produkte
softgate bietet Softwarelösungen und IT-Systeme, die auf die Anforderungen medizintechnischer Anwendungen ausgerichtet sind. Dazu gehören:
- Software für Medizingeräte: Entwicklung und Integration von Anwendungen für die Funktionalität und Bedienung von Medizingeräten.
- Healthcare-IT-Lösungen: Systeme zur Unterstützung des Datenmanagements und der Patientendokumentation.
- Klinikmanagement-Software: Werkzeuge für Verwaltungsabläufe und Ressourcenmanagement in Gesundheitseinrichtungen.
- Digitale Gesundheitsanwendungen: Lösungen, mit denen Patienten ihre Gesundheit selbst verwalten und Therapiefortschritte verfolgen können.
Über Forschung und Entwicklung richtet softgate die Produkte an den regulatorischen Anforderungen des Gesundheitsmarktes aus. Das Unternehmen passt seine Produkte an geänderte gesetzliche Rahmenbedingungen an, was in der Medizintechnikbranche eine Rolle spielt.
Regulatorische Einordnung
Das Unternehmen erfüllt die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) und ist nach ISO 13485 zertifiziert. Diese Vorgaben sind für die Zulassung und den Verkauf von Softwarelösungen im Gesundheitswesen maßgeblich. Über interne Audits und Qualitätssicherung prüft softgate die Produkte fortlaufend auf Qualitäts- und Sicherheitsstandards. Die Zusammenarbeit mit Fachleuten aus dem Gesundheitswesen und den Aufsichtsbehörden unterstützt die Einhaltung dieser Regularien.
Regionale Bedeutung
Erlangen ist nicht nur Standort von softgate, sondern auch für die Medizintechnik von Bedeutung. Mit der Friedrich-Alexander-Universität, die Forschungsprojekte im Bereich Medizintechnik und Informatik betreibt, und dem Universitätsklinikum Erlangen verfügt die Region über Fachkräfte und Entwicklungskapazität. Das Netzwerk aus Forschungsinstitutionen, Kliniken und Unternehmen wie softgate unterstützt den Wissensaustausch und die Technologieentwicklung.
Zusätzlich hat sich die Stadt zu einem Standort für Start-ups im Bereich digitale Gesundheit entwickelt, was die wirtschaftliche Dynamik der Region erhöht.
Besonderheiten
Ein Merkmal von softgate ist die Anpassungsfähigkeit und Modularität der Lösungen. Damit lassen sich Softwareprodukte entwickeln, die auf die Bedürfnisse von Kliniken und Medizingeräte-Herstellern zugeschnitten sind. Über ein agiles Entwicklungsteam reagiert softgate auf Marktveränderungen und Kundenanforderungen.
Darüber hinaus beteiligt sich softgate an der Weiterbildung von Fachkräften der Region. Das geschieht über Kooperationen mit akademischen Institutionen für Praktika und Forschungsprojekte, die den Austausch zwischen Theorie und Praxis fördern. Über diese Initiativen trägt das Unternehmen zur Produktentwicklung und zum Medizintechnik-Standort Erlangen bei.
Weitere Medizintechnikunternehmen in der Region: Medizintechnik in Bayern oder alle Medizintechnik in Deutschland auf Sanoliste.
```Häufige Fragen zu softgate
Was macht softgate?
softgate ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Erlangen. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist softgate ansässig?
softgate hat seinen Sitz in Erlangen. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist softgate tätig?
softgate ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.