Profil von Fame Gate Medical Technology
Fame Gate Medical Technology hat seinen Sitz in Rottweil, Baden-Württemberg, im Schwarzwald-Baar-Kreis und damit nahe dem Tuttlinger Medizintechnik-Cluster. Gegründet wurde das Unternehmen 2015 von einem Team mit langjähriger Erfahrung in der Medizintechnik. Der Name „Fame Gate“ (Tor zum Ruhm) verweist auf das Ziel, internationale Hersteller mit dem deutschen und europäischen Gesundheitsmarkt zu verbinden. Die Lage in Rottweil erlaubt es, Fertigung und Vertrieb zu bündeln und auf die Nachfrage im Bereich Medizintechnik zu reagieren.
Leistungen und Produkte
Das Unternehmen befasst sich mit Entwicklung, Beratung, Import und Vertrieb medizinischer Spezialprodukte. Zu den Produktlinien zählen chirurgische Instrumente, Geräte zur Bildgebung sowie Lösungen für die minimalinvasive Chirurgie. Die Tätigkeit erstreckt sich über mehrere medizinische Disziplinen wie Orthopädie, Kardiologie und Urologie. Ergänzend bietet Fame Gate Schulungen für medizinisches Fachpersonal an, um die Anwendung der Produkte zu unterstützen. Solche Schulungen erleichtern die Einbindung neuer Technologien in bestehende klinische Abläufe.
Regulatorische Einordnung und Qualitätsmanagement
Fame Gate Medical Technology richtet sich nach den regulatorischen Anforderungen der Medizintechnikbranche. Die Produkte werden gemäß den europäischen Vorgaben der MDR entwickelt und produziert. Das Unternehmen arbeitet an der Weiterentwicklung seines Qualitätsmanagementsystems und ist nach ISO 13485 zertifiziert. Die Zertifizierung bezieht sich auf Anforderungen an Sicherheit und Qualität der Produkte, was für die Patientenversorgung relevant ist. Dokumentation und Rückverfolgbarkeit der Produkte dienen dazu, die Vorgaben von Behörden und Kunden zu erfüllen.
Bedeutung für die Region
Die Ansiedlung in Rottweil wirkt sich auf die Region aus. Das Unternehmen schafft Arbeitsplätze in der Medizintechnik und arbeitet mit lokalen Hochschulen und Forschungseinrichtungen zusammen. Aus dieser Zusammenarbeit entstehen neue Entwicklungen, die der regionalen Wirtschaft und dem Gesundheitssektor zugutekommen. Auch die Unterstützung lokaler Ausbildungsinitiativen gehört zum Engagement des Unternehmens in der Region und fördert den Wissensaustausch.
Die Nähe zu Tuttlingen, einem bedeutenden Zentrum für Medizintechnik, prägt die Arbeit des Unternehmens zusätzlich. Die vorhandene Infrastruktur, die Vernetzung mit Zulieferern und weiteren Akteuren der Branche sowie gemeinsame Entwicklungen in der Medizintechnik eröffnen Möglichkeiten für Wachstum. Fame Gate Medical Technology trägt dazu bei, die Region als Standort für Medizintechnik zu stärken.
Weitere Medizintechnikunternehmen in der Region: Medizintechnik in Baden-Württemberg oder alle Medizintechnik in Deutschland auf Sanoliste.
Häufige Fragen zu Fame Gate Medical Technology
Was macht Fame Gate Medical Technology?
Fame Gate Medical Technology ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Rottweil. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist Fame Gate Medical Technology ansässig?
Fame Gate Medical Technology hat seinen Sitz in Rottweil. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist Fame Gate Medical Technology tätig?
Fame Gate Medical Technology ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Medizintechnik nach Standort
Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.