UFSK-International OSYS GmbH
Medizintechnik · Regensburg
UFSK-International OSYS GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Regensburg, Bayern. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
UFSK-International OSYS GmbH Adresse & Kontakt
UFSK-International OSYS GmbH
Die UFSK-International OSYS GmbH aus Regensburg in Bayern stellt Obduktions- und Seziertische sowie Ausrüstung für Pathologie, Gerichtsmedizin und Leichenhallen her. Das Unternehmen wurde 1999 gegründet und entwickelt Lösungen für die Anforderungen dieser Bereiche. Seine Produkte exportiert es in über 80 Länder.
Leistungen und Produkte
UFSK-International fertigt Produkte für pathologische Institute, Gerichtsmedizinen und Krematorien. Die Produktpalette umfasst Seziertische und Autopsieausrüstungen, Körperwagen, Leichenkühlanlagen, Zubehörteile sowie mobile Untersuchungsstationen. Die Fertigung erfolgt nach hygienischen und ergonomischen Standards für den medizinischen und forensischen Bereich. Die Seziertische sind auf robuste Bauweise und Funktionsvielfalt ausgelegt und ermöglichen ein effizientes Arbeiten. In dieser Nische zählt das Unternehmen zu den etablierten Anbietern.
Gründungsgeschichte und Entwicklung
Die UFSK-International OSYS GmbH wurde 1999 von einem Team aus der Medizintechnik gegründet und begann in einer kleinen Produktionsstätte in Regensburg. Ziel war die Entwicklung von Lösungen für Pathologie und Gerichtsmedizin. Durch Forschung und Entwicklung sowie den Ausbau internationaler Vertriebskanäle wuchs das Unternehmen über die Jahre. Heute arbeitet es mit Krankenhäusern, Universitäten und Forensikinstituten zusammen.
Regulatorische Einordnung
Die Produkte von UFSK-International OSYS unterliegen den regulatorischen Anforderungen, die in der Europäischen Union und weltweit für Medizintechnik gelten. Die Norm ISO 13485 für das Qualitätsmanagementsystem in der Medizintechnik sowie weitere Vorschriften stellen sicher, dass die Produkte den Sicherheits- und Leistungsanforderungen entsprechen. Zertifizierung und Überwachung durch unabhängige Prüfinstitute begleiten die Produktion.
Bedeutung für die Region
In Regensburg trägt die UFSK-International OSYS GmbH zur lokalen Wirtschaft bei und ist in der Medizintechnikbranche der Region Bayern aktiv. Als Arbeitgeber schafft das Unternehmen Arbeitsplätze in einem spezialisierten Technologiefeld. Zudem kooperiert UFSK-International mit Bildungs- und Forschungseinrichtungen wie der Universität Regensburg und der OTH Regensburg. Diese Partnerschaften stärken den Standort Regensburg als Medizintechnik-Zentrum und bauen das Know-how in der Region aus.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Labore | Pharmaunternehmen
Häufige Fragen zu UFSK-International OSYS GmbH
Was macht UFSK-International OSYS GmbH?
UFSK-International OSYS GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Regensburg. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist UFSK-International OSYS GmbH ansässig?
UFSK-International OSYS GmbH hat seinen Sitz in Regensburg. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist UFSK-International OSYS GmbH tätig?
UFSK-International OSYS GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.