Kulzer GmbH
Pharmaunternehmen · Main-Kinzig-Kreis
Kulzer GmbH ist ein Pharmaunternehmen mit Sitz in Main-Kinzig-Kreis, Hessen. Das Unternehmen ist im deutschen Pharmamarkt tätig und unterliegt der Regulierung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Kulzer GmbH Adresse & Kontakt
Unternehmensprofil
1935
Gegründet
~2.000
Mitarbeiter
Unternehmensportrait
Kulzer GmbH stellt Dentalmaterialien und zahnärztliche Produkte her und hat seinen Sitz im Main-Kinzig-Kreis. Das Unternehmen blickt auf über ein Jahrhundert Geschichte zurück und verbindet etabliertes Know-how mit Forschung und Entwicklung. Als Tochterunternehmen der Mitsui Chemicals-Gruppe nutzt Kulzer Ressourcen und Fachkompetenz in Chemie und Materialwissenschaften. Die Produkte sind in Deutschland und international verbreitet.
Leistungen und Produkte
Kulzer bietet folgende Produktgruppen an:
- Composites: Lösungen für Frontzahn- und Seitenzahnrestaurierungen mit ästhetischem und dauerhaftem Ergebnis.
- Prothesenkunststoffe: Produkte wie SR-Ivocap mit hoher Bruchfestigkeit und einfacher Verarbeitung für Zahnarztpraxen und Laboreinrichtungen.
- Bonding-Systeme: Klebstofftechnologien zur Anbondierung von Restaurationsmaterialien und Verlängerung der Langlebigkeit von Zahnersatz.
- Abformwerkstoffe: Materialien für exakte Abformungen und individualisierte Behandlungen.
- Röntgensysteme: Diagnostische Systeme für Bildgebung, Diagnose und Behandlungsplanung.
Kulzer beliefert Zahnärzte und Zahntechniker in über 70 Ländern. Das Unternehmen investiert regelmäßig in Forschung und Entwicklung, um Produktinnovationen umzusetzen und Qualitätsstandards einzuhalten.
Regulatorische Anforderungen
Als Dentalmaterialhersteller erfüllt Kulzer die regulatorischen Vorgaben Europas, insbesondere die Richtlinien für Medizinprodukte (MDR). Das Unternehmen setzt Qualitätsmanagementsysteme um und orientiert sich an internationalen Standards wie ISO 13485. Kulzer arbeitet mit Aufsichtsbehörden und Fachverbänden zusammen, um die Einhaltung wissenschaftlicher und marktbezogener Anforderungen zu gewährleisten.
Standort Main-Kinzig-Kreis / Hessen
Der Main-Kinzig-Kreis liegt östlich von Frankfurt am Main und ist Teil der Metropolregion Frankfurt-Rhein-Main. Die Region konzentriert Unternehmen des Gesundheitswesens und der Pharmaindustrie. Kulzer profitiert von lokalen Zulieferern und Partnernetzwerken für Produktion und Vertrieb. Die Nähe zum Frankfurter Flughafen ermöglicht schnelle internationale Belieferung. Der Standort bietet moderne Infrastruktur und Zugang zu Fachkräften aus Zahnmedizin und Materialwissenschaft.
Produkt- und Weiterbildungsschwerpunkte
Kulzer investiert in Forschung und Entwicklung für neue Technologien und Materialien. Das Unternehmen arbeitet an digitalen Workflow-Lösungen für Zahnärzte und Zahntechniker zur Optimierung von Behandlungsprozessen. Kulzer organisiert regelmäßig Schulungen und Workshops für Zahntechniker und Zahnärzte, um aktuelle Anwendungen und Entwicklungen zu vermitteln.
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```Häufige Fragen zu Kulzer GmbH
Was macht Kulzer GmbH?
Kulzer GmbH als Herstellerfirma von Medizintechnik beliefert Zahnarztpraxen und Zahnlabore. Dazu gehören Dentalwerkstoffe, zahnärztliche Geräte, Spritzen u.a. für alle Indikationen beim Zahnarzt, sowie alle nötigen Geräte zum Anfertigen von Zahnersatz für den Zahntechniker und die digitale Lösung für alle Praxisanforderungen mit CAD/CAM.
Welche Arzneimittel stellt Kulzer GmbH her?
Kulzer GmbH ist ein Pharmaunternehmen in Main-Kinzig-Kreis. Überblick über die Kulzer GmbH Die Kulzer GmbH ist ein weltweit führender Anbieter von Dentalprodukten und -dienstleistungen. Mit Hauptsitz in Hanau, Deutschland, ist das Unterneh Alle in Deutschland zugelassenen Arzneimittel sind in der Arzneimittel-Datenbank des BfArM recherchierbar.
Wie werden Arzneimittel in Deutschland zugelassen?
Neue Arzneimittel benötigen vor dem Inverkehrbringen eine Zulassung durch das BfArM (national) oder die EMA (europaweit). Der Zulassungsprozess umfasst die Prüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit auf Basis präklinischer und klinischer Studien. Die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V entscheidet über die Erstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen.
Was bedeutet GMP in der Pharmaproduktion?
GMP (Good Manufacturing Practice) bezeichnet die Gute Herstellungspraxis – ein System von Qualitätsstandards, das sicherstellt, dass Arzneimittel gleichbleibend nach den geforderten Qualitätsnormen hergestellt und geprüft werden. Die GMP-Richtlinien sind in der EU durch den EudraLex Volume 4 definiert.
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Über Pharmaunternehmen
Pharmaunternehmen erforschen, entwickeln, produzieren oder vertreiben Arzneimittel, von rezeptpflichtigen Innovationen über Generika und Biosimilars bis zu rezeptfreien OTC-Produkten und Impfstoffen. Deutschland ist der größte Pharmamarkt Europas und weltweit die Nummer vier. Die Arzneimittelherstellung erzielte 2023 rund 59 Milliarden Euro Umsatz mit etwa 133.000 Beschäftigten und reinvestiert rund 16 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung, mehr als jede andere Industrie des Landes (vfa, IW Köln, Destatis 2023/2024). Eine Zulassung erteilt das BfArM, für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel das Paul-Ehrlich-Institut, EU-weit die EMA. Im Verzeichnis finden Sie forschende Hersteller, Generika- und Biosimilarproduzenten, OTC-Anbieter und Auftragshersteller mit Standort, Schwerpunkt und Kontaktdaten für Einkauf, Klinik, Apotheke und Kooperation.
Der Pharmastandort Deutschland
Arten von Pharmaunternehmen und Produktsegmente
Regionale Cluster und Pharmastandorte
Führende Pharmaunternehmen in Deutschland
Zulassung und regulatorischer Rahmen
Preisbildung: AMNOG und Nutzenbewertung
Innovationsfelder: Biopharmazeutika, mRNA und Gentherapie
Herausforderungen der Branche
Pharmaunternehmen gezielt finden
Was macht ein Pharmaunternehmen?
Ein Pharmaunternehmen erforscht, entwickelt, produziert oder vertreibt Arzneimittel. Das Spektrum reicht von patentgeschützten Innovationen über Generika und Biosimilars bis zu rezeptfreien OTC-Produkten, Impfstoffen und Auftragsfertigung für Dritte.
Wie groß ist die deutsche Pharmaindustrie?
Die Arzneimittelherstellung erzielte 2023 rund 59 Milliarden Euro Umsatz mit etwa 133.000 direkt Beschäftigten. Die Forschungsausgaben lagen bei rund 9,4 Milliarden Euro, das entspricht etwa 16 Prozent des Umsatzes und macht die Pharmaindustrie zur forschungsintensivsten Branche Deutschlands (vfa, IW Köln, Destatis).
Wie viele Pharmaunternehmen gibt es in Deutschland?
In der Arzneimittelherstellung sind rund 670 Unternehmen tätig (Destatis Strukturstatistik 2023), davon etwa 84 Prozent kleine und mittlere Unternehmen. Deutschland ist der größte Pharmamarkt Europas und weltweit die Nummer vier.
Wer lässt Arzneimittel in Deutschland zu?
Die Zulassung erteilt das BfArM für die meisten chemisch definierten Arzneimittel und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel. EU-weite Zulassungen laufen über die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im zentralisierten Verfahren.
Was unterscheidet Originalpräparat, Generikum und Biosimilar?
Ein Originalpräparat ist das zuerst entwickelte, patentgeschützte Arzneimittel. Ein Generikum ist nach Patentablauf der wirkstoffgleiche, chemisch hergestellte Nachfolger. Ein Biosimilar ist das Nachfolgeprodukt eines biologischen, also biotechnologisch hergestellten Arzneimittels und dem Original hochähnlich, aber nicht identisch.
Was ist eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG?
Wer Arzneimittel gewerblich herstellt, braucht nach § 13 Arzneimittelgesetz eine Herstellungserlaubnis. Sie wird von den zuständigen Landesbehörden erteilt, die die Betriebe auch nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) inspizieren. Für den Großhandel gilt eine Erlaubnis nach § 52a AMG.
Was bedeutet AMNOG und frühe Nutzenbewertung?
Mit dem AMNOG-Verfahren wird seit 2011 für neue patentgeschützte Arzneimittel der Zusatznutzen bewertet. Der G-BA prüft mit Unterstützung des IQWiG, danach verhandeln Hersteller und GKV-Spitzenverband einen Erstattungsbetrag. Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz hat diesen Prozess seit 2023 verschärft.
Was unterscheidet verschreibungspflichtige, apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel?
Verschreibungspflichtige Arzneimittel (Rx) gibt es nur auf ärztliches Rezept. Apothekenpflichtige Mittel sind rezeptfrei, aber nur in Apotheken erhältlich. Freiverkäufliche Arzneimittel dürfen auch außerhalb von Apotheken verkauft werden. Betäubungsmittel unterliegen zusätzlich dem Betäubungsmittelgesetz.
Welche Regionen sind die wichtigsten Pharmastandorte?
Wichtige Cluster sind Rhein-Main mit dem Industriepark Höchst, die Region Rhein-Neckar um Heidelberg und Mannheim, der Biotech-Standort München-Martinsried, Berlin, das Rheinland um Leverkusen sowie Biberach, Ingelheim, Mainz und Marburg.
Wie läuft eine GMP-Inspektion bei einem Pharmaunternehmen ab?
Bei einer GMP-Inspektion prüfen die zuständigen Landesbehörden, ob ein Hersteller die Gute Herstellungspraxis einhält, von Räumen und Anlagen über Dokumentation und Qualitätskontrolle bis zur Personalqualifikation. Bei Erfolg wird ein GMP-Zertifikat ausgestellt, das in der EU-Datenbank EudraGMDP hinterlegt ist.
Wo finde ich Kontaktdaten von Pharmaunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie vfa, BPI, Pharma Deutschland und Pro Generika führen Mitgliederlisten. Auf Sanoliste sind deutsche Pharmaunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Adresse, Telefon und Website.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Pharmaunternehmen – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.