Leadiant GmbH
Pharmaunternehmen · München
Leadiant GmbH ist ein Pharmaunternehmen mit Sitz in München, Bayern. Das Unternehmen ist im deutschen Pharmamarkt tätig und unterliegt der Regulierung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Leadiant GmbH Adresse & Kontakt
Unternehmensprofil
2010
Gegründet
Spezialisierungen
Seltene Erkrankungen, Cerebrotendinoese Xanthomatose, Morbus Hodgkin
Leadiant GmbH: Pharmaunternehmen für seltene Erkrankungen
Leadiant GmbH ist die deutsche Niederlassung des belgisch-niederländischen Pharmaunternehmens Leadiant Biosciences und hat seinen Sitz in München. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Medikamenten für seltene, lebensbedrohliche Erkrankungen. Leadiant arbeitet mit internationalen Partnern zusammen und befasst sich mit Forschung, Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln, die auf spezifische Patientenbedürfnisse ausgerichtet sind. Ziel ist es, die Lebensqualität von Patienten mit seltenen Erkrankungen zu verbessern.
Seltene Erkrankungen und Orphan Drugs
Leadiant entwickelt und vermarktet Produkte wie Chenodeoxycholsäure (CDCA, Chenofalk) zur Behandlung der zerebrotendinösen Xanthomatose (CTX) sowie verschiedene Natriumoxybat-Präparate. Orphan Drugs sind Arzneimittel für Erkrankungen, die weniger als 5 von 10.000 Menschen betreffen. Leadiant identifiziert bewährte Substanzen und treibt deren Entwicklung bis zur Marktreife voran. In Deutschland existieren über 7000 seltene Erkrankungen. Das Unternehmen hat mehrere klinische Studien durchgeführt, um Wirksamkeit und Sicherheit seiner Produkte zu dokumentieren.
Regulatorische Einordnung
Leadiant GmbH unterliegt den Vorgaben der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG). Im Bereich Orphan Drugs sind vereinfachte Zulassungsverfahren vorgesehen, um Forschung und Entwicklung zu fördern. Das Unternehmen tritt mit gesundheitspolitischen Entscheidungsträgern in Dialog und gewährleistet durch regelkonforme Verfahren die Sicherheit und Wirksamkeit seiner Produkte.
Standort München
München ist ein bedeutender deutscher Pharmastandort. Von hier aus werden neuropädiatrische Zentren, Metabolismusspezialisten und Zentren für seltene Erkrankungen in Deutschland betreut. Der Ort bietet Nähe zu Universitäten und Forschungseinrichtungen, die wissenschaftliche Kooperationen ermöglichen, sowie Infrastruktur für Forschungs- und Entwicklungsprozesse.
Die Region bietet Möglichkeiten zum Austausch mit anderen Unternehmen und Organisationen im Bereich seltene Erkrankungen und trägt zum Wissenstransfer bei.
Besonderheiten von Leadiant
Leadiant spezialisiert sich auf die Entwicklung von Medikamenten für seltene Erkrankungen. Das Unternehmen informiert über diese Krankheiten und deren Auswirkungen auf Patienten und Angehörige, arbeitet mit Patientenorganisationen zusammen und setzt sich dafür ein, dass die Interessen betroffener Menschen berücksichtigt werden. Leadiant verfolgt eine nachhaltige Unternehmensphilosophie und legt Wert auf ethische Standards in Forschung und Entwicklung.
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```Häufige Fragen zu Leadiant GmbH
Was macht Leadiant GmbH?
Leadiant GmbH ist auf die Behandlung von seltenen Krankheiten fokussiert. Forschung, Entwicklung von Medikamenten und die Versorgung der Patienten stehen im Vordergrund. Hauptsächlich geht es um CTX, eine Störung im Gallensäurestoffwechsel, um Morbus Hodgkin, einem bösartigen Tumor des Lymphsystems und um seltene Hirntumore.
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Über Pharmaunternehmen
Pharmaunternehmen erforschen, entwickeln, produzieren oder vertreiben Arzneimittel, von rezeptpflichtigen Innovationen über Generika und Biosimilars bis zu rezeptfreien OTC-Produkten und Impfstoffen. Deutschland ist der größte Pharmamarkt Europas und weltweit die Nummer vier. Die Arzneimittelherstellung erzielte 2023 rund 59 Milliarden Euro Umsatz mit etwa 133.000 Beschäftigten und reinvestiert rund 16 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung, mehr als jede andere Industrie des Landes (vfa, IW Köln, Destatis 2023/2024). Eine Zulassung erteilt das BfArM, für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel das Paul-Ehrlich-Institut, EU-weit die EMA. Im Verzeichnis finden Sie forschende Hersteller, Generika- und Biosimilarproduzenten, OTC-Anbieter und Auftragshersteller mit Standort, Schwerpunkt und Kontaktdaten für Einkauf, Klinik, Apotheke und Kooperation.
Der Pharmastandort Deutschland
Arten von Pharmaunternehmen und Produktsegmente
Regionale Cluster und Pharmastandorte
Führende Pharmaunternehmen in Deutschland
Zulassung und regulatorischer Rahmen
Preisbildung: AMNOG und Nutzenbewertung
Innovationsfelder: Biopharmazeutika, mRNA und Gentherapie
Herausforderungen der Branche
Pharmaunternehmen gezielt finden
Was macht ein Pharmaunternehmen?
Ein Pharmaunternehmen erforscht, entwickelt, produziert oder vertreibt Arzneimittel. Das Spektrum reicht von patentgeschützten Innovationen über Generika und Biosimilars bis zu rezeptfreien OTC-Produkten, Impfstoffen und Auftragsfertigung für Dritte.
Wie groß ist die deutsche Pharmaindustrie?
Die Arzneimittelherstellung erzielte 2023 rund 59 Milliarden Euro Umsatz mit etwa 133.000 direkt Beschäftigten. Die Forschungsausgaben lagen bei rund 9,4 Milliarden Euro, das entspricht etwa 16 Prozent des Umsatzes und macht die Pharmaindustrie zur forschungsintensivsten Branche Deutschlands (vfa, IW Köln, Destatis).
Wie viele Pharmaunternehmen gibt es in Deutschland?
In der Arzneimittelherstellung sind rund 670 Unternehmen tätig (Destatis Strukturstatistik 2023), davon etwa 84 Prozent kleine und mittlere Unternehmen. Deutschland ist der größte Pharmamarkt Europas und weltweit die Nummer vier.
Wer lässt Arzneimittel in Deutschland zu?
Die Zulassung erteilt das BfArM für die meisten chemisch definierten Arzneimittel und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel. EU-weite Zulassungen laufen über die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im zentralisierten Verfahren.
Was unterscheidet Originalpräparat, Generikum und Biosimilar?
Ein Originalpräparat ist das zuerst entwickelte, patentgeschützte Arzneimittel. Ein Generikum ist nach Patentablauf der wirkstoffgleiche, chemisch hergestellte Nachfolger. Ein Biosimilar ist das Nachfolgeprodukt eines biologischen, also biotechnologisch hergestellten Arzneimittels und dem Original hochähnlich, aber nicht identisch.
Was ist eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG?
Wer Arzneimittel gewerblich herstellt, braucht nach § 13 Arzneimittelgesetz eine Herstellungserlaubnis. Sie wird von den zuständigen Landesbehörden erteilt, die die Betriebe auch nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) inspizieren. Für den Großhandel gilt eine Erlaubnis nach § 52a AMG.
Was bedeutet AMNOG und frühe Nutzenbewertung?
Mit dem AMNOG-Verfahren wird seit 2011 für neue patentgeschützte Arzneimittel der Zusatznutzen bewertet. Der G-BA prüft mit Unterstützung des IQWiG, danach verhandeln Hersteller und GKV-Spitzenverband einen Erstattungsbetrag. Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz hat diesen Prozess seit 2023 verschärft.
Was unterscheidet verschreibungspflichtige, apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel?
Verschreibungspflichtige Arzneimittel (Rx) gibt es nur auf ärztliches Rezept. Apothekenpflichtige Mittel sind rezeptfrei, aber nur in Apotheken erhältlich. Freiverkäufliche Arzneimittel dürfen auch außerhalb von Apotheken verkauft werden. Betäubungsmittel unterliegen zusätzlich dem Betäubungsmittelgesetz.
Welche Regionen sind die wichtigsten Pharmastandorte?
Wichtige Cluster sind Rhein-Main mit dem Industriepark Höchst, die Region Rhein-Neckar um Heidelberg und Mannheim, der Biotech-Standort München-Martinsried, Berlin, das Rheinland um Leverkusen sowie Biberach, Ingelheim, Mainz und Marburg.
Wie läuft eine GMP-Inspektion bei einem Pharmaunternehmen ab?
Bei einer GMP-Inspektion prüfen die zuständigen Landesbehörden, ob ein Hersteller die Gute Herstellungspraxis einhält, von Räumen und Anlagen über Dokumentation und Qualitätskontrolle bis zur Personalqualifikation. Bei Erfolg wird ein GMP-Zertifikat ausgestellt, das in der EU-Datenbank EudraGMDP hinterlegt ist.
Wo finde ich Kontaktdaten von Pharmaunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie vfa, BPI, Pharma Deutschland und Pro Generika führen Mitgliederlisten. Auf Sanoliste sind deutsche Pharmaunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Adresse, Telefon und Website.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Pharmaunternehmen – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.