Hydrosun Medizintechnik GmbH
Medizintechnik · Breisgau-Hochschwarzwald
Hydrosun Medizintechnik GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Breisgau-Hochschwarzwald, Baden-Württemberg. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Hydrosun Medizintechnik GmbH Adresse & Kontakt
Hydrosun Medizintechnik GmbH
Die Hydrosun Medizintechnik GmbH aus dem Breisgau-Hochschwarzwald in Baden-Württemberg entwickelt und produziert Infrarot-A-Strahler (wIRA) für die medizinische Wärmetherapie. Der Schwerpunkt liegt auf wassergefilterter Infrarot-A-Strahlung, die therapeutische Wärme ohne Verbrennungsrisiko tief ins Gewebe überträgt. Mit dieser Technologie lassen sich gezielt bestimmte Hautschichten und tiefere Gewebe erreichen. Praxiserfahrungen fließen in die Produktentwicklung ein.
Leistungen und Produkte
Hydrosun bietet wIRA-Therapiesysteme für verschiedene medizinische Anwendungen an, darunter Wundheilung, Schmerzlinderung, Physiotherapie und perioperative Wärmung. Die Geräte kommen in Kliniken, physiotherapeutischen Praxen sowie im Homecare-Bereich zum Einsatz und eignen sich für die stationäre wie die ambulante Behandlung. Klinische Studien belegen die Wirksamkeit der wIRA-Therapie bei Wundinfektionen und chronischen Schmerzen. Neben den Therapiesystemen entwickelt das Unternehmen Zubehör für die zielgerichtete Anwendung. Zudem arbeitet Hydrosun an der Forschung und Entwicklung neuer Produkte für die Anforderungen des Gesundheitsmarktes.
Regulatorische Einordnung
Die Produkte von Hydrosun Medizintechnik unterliegen regulatorischen Vorgaben für die Sicherheit und Wirksamkeit medizinischer Geräte. Die Systeme sind als Medizinprodukte der Klasse IIa klassifiziert, was eine Konformitätsbewertung nach der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 erfordert. Hydrosun hat die erforderlichen Zertifizierungen sowie Prüf- und Testverfahren abgeschlossen und wird regelmäßig durch unabhängige Stellen auditiert. Diese Vorgaben legen Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Geräte fest. Ihre Einhaltung ist Voraussetzung für den Marktzugang in Europa und für die Akzeptanz bei Fachpersonal und Patienten.
Standort Breisgau-Hochschwarzwald / Baden-Württemberg
Der Breisgau-Hochschwarzwald umgibt die Universitätsstadt Freiburg im Breisgau. Das Universitätsklinikum Freiburg und die Nähe zur Schweiz und Frankreich im Dreiländereck prägen das Umfeld für Medizintechnik aus dem Freiburger Raum. Der Standort bietet Hydrosun Zugang zu qualifizierten Fachkräften, Forschungseinrichtungen und Kooperationspartnern. Daraus ergeben sich Anknüpfungspunkte für weitere Entwicklungen in der Medizintechnik.
Besonderheiten und Technologie
Die Hydrosun Medizintechnik GmbH ist auf wassergefilterte Infrarot-A-Strahlung spezialisiert. Das Verfahren zielt darauf ab, den Behandlungserfolg zu unterstützen und das Risiko von Hautschäden zu verringern. Für die Produktentwicklung arbeitet Hydrosun mit Universitäten und Forschungseinrichtungen zusammen, um wissenschaftliche Erkenntnisse einzubinden. Aus dieser Zusammenarbeit entstehen neue Produkte und Anwendungsbereiche, die bestehende Therapieansätze ergänzen.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Pharmaunternehmen | Sanitätshäuser
```Häufige Fragen zu Hydrosun Medizintechnik GmbH
Was macht Hydrosun Medizintechnik GmbH?
Hydrosun Medizintechnik GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Breisgau-Hochschwarzwald. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist Hydrosun Medizintechnik GmbH ansässig?
Hydrosun Medizintechnik GmbH hat seinen Sitz in Breisgau-Hochschwarzwald. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist Hydrosun Medizintechnik GmbH tätig?
Hydrosun Medizintechnik GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Medizintechnik in Deutschland
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.