PKT Präzisions-Kunststoff-Teile GmbH
Medizintechnik · Enzkreis
PKT Präzisions-Kunststoff-Teile GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Enzkreis, Baden-Württemberg. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
PKT Präzisions-Kunststoff-Teile GmbH Adresse & Kontakt
Über die PKT Präzisions-Kunststoff-Teile GmbH
Die PKT Präzisions-Kunststoff-Teile GmbH entwickelt und fertigt Kunststoffteile für die Medizintechnik. Schwerpunkt sind Spritzgussteile; zum Kundenkreis zählen internationale Konzerne ebenso wie kleine und mittelständische Unternehmen. Über die eingesetzten Fertigungstechnologien und das Fachpersonal produziert PKT auch komplexe Bauteile mit engen Toleranzen.
Leistungen und Produkte
PKT fertigt Medizinprodukte aus technischen Kunststoffen. Ein Schwerpunkt liegt auf dem Reinraumspritzguss, der kontaminationsarme Produkte ermöglicht. Die Produktpalette umfasst:
- Einmalprodukte: Dazu gehören Produkte wie Spritzen, Katheter und medizinische Zubehörteile, die vor allem in der Diagnostik und Therapie Anwendung finden.
- Gehäuseteile: PKT fertigt Gehäuseteile für medizinische Geräte, die funktional und ergonomisch gestaltet sind.
- Komplexe Funktionsbaugruppen: Das Unternehmen bietet komplette Lösungen, die Montage, Prüfung und Verpackung umfassen.
Das Unternehmen richtet seine Produkte an den branchenspezifischen Normen aus. Es ist nach ISO 13485 zertifiziert, der Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik. Damit sind die Arbeitsprozesse und Produkte auf die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) ausgerichtet.
Standort Enzkreis / Baden-Württemberg
Der Enzkreis liegt im nördlichen Baden-Württemberg, einer Region mit Bezug zur Kunststoff- und Medizintechnik. Vorhanden sind eine ausgebaute Infrastruktur sowie Fachkräfte in technischer Entwicklung und Fertigung. Die Region gilt als Teil des nordschwarzwälder Industrieverbandes mit entsprechender wirtschaftlicher Basis.
Kennzeichnend ist die Vernetzung zwischen Ausbildungs- und Forschungseinrichtungen sowie der Industrie. PKT nutzt diese regionale Struktur für die Gewinnung von Fachkräften und den Wissenstransfer. Die Zusammenarbeit mit Universitäten und Forschungseinrichtungen unterstützt die Produktentwicklung.
Regulatorische Einordnung und Bedeutung
Als Hersteller von Medizinprodukten unterliegt PKT den einschlägigen regulatorischen Vorgaben. Die Einhaltung dieser Vorschriften dient dem Schutz der Anwender und Patienten. Durch laufende Schulungen der Mitarbeiter zu aktuellen gesetzlichen Anforderungen hält das Unternehmen die geltenden Rahmenbedingungen ein.
Der Standort in Baden-Württemberg bietet Anbindung an einen Schwerpunktraum der Medizintechnik. In der Region sind zahlreiche Medizintechnikunternehmen Deutschlands ansässig, was PKT Möglichkeiten zur Zusammenarbeit und zum Wissensaustausch eröffnet.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Medizintechnik Baden-Württemberg | Lohnhersteller
```Häufige Fragen zu PKT Präzisions-Kunststoff-Teile GmbH
Was macht PKT Präzisions-Kunststoff-Teile GmbH?
PKT Präzisions-Kunststoff-Teile GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Enzkreis. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist PKT Präzisions-Kunststoff-Teile GmbH ansässig?
PKT Präzisions-Kunststoff-Teile GmbH hat seinen Sitz in Enzkreis. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist PKT Präzisions-Kunststoff-Teile GmbH tätig?
PKT Präzisions-Kunststoff-Teile GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
PKT Präzisions-Kunststoff-Teile GmbH in sozialen Netzwerken
Weitere Medizintechnik in Enzkreis
Medizintechnik in Deutschland
Verwandte Bereiche im Gesundheitswesen
Medizintechnik nach Standort
Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.