FENTEX medical GmbH
Medizintechnik · Tuttlingen
FENTEX medical GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Tuttlingen, Baden-Württemberg. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
FENTEX medical GmbH: Profil
Die FENTEX medical GmbH stellt medizinische Textilien und Einmalabdeckungen her und hat ihren Sitz in Tuttlingen, Baden-Württemberg. Das Unternehmen produziert sterile OP-Abdecktücher und Kittelpakete und beliefert damit Gesundheitseinrichtungen. Zum Sortiment gehören außerdem Einmalprodukte für den Operationssaal sowie klinische Verbrauchstextilien.
Leistungen und Produkte
Das Produktangebot richtet sich an medizinische Einrichtungen. Bei den OP-Set-Konfigurationen stellt FENTEX individuelle Zusammenstellungen bereit, die auf die Anforderungen der Kliniken und der jeweiligen Eingriffe abgestimmt sind. Die Standard-Abdeckprodukte aus Vliesstoffen bilden eine Barriere gegen Keime und sind in verschiedenen Größen und Formen erhältlich.
Ein weiterer Bereich sind die Barrier-Systeme für sterile Operationsumgebungen. Diese Produkte dienen der Hygiene während chirurgischer Eingriffe und unterstützen die Arbeitsabläufe im Operationssaal. Die Produkte von FENTEX entsprechen der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) sowie der ISO 11135 für die Ethylenoxid-Sterilisierung.
Regulatorische Einordnung
In der Medizintechnik-Branche ist die Einhaltung von Normen verpflichtend. Die FENTEX medical GmbH unterliegt den Anforderungen der MDR, die die Sicherheit und Wirksamkeit medizinischer Produkte regelt. Über Qualitätskontrollen und die Einhaltung der ISO-Standards im Produktionsprozess prüft FENTEX die Produkte vor der Auslieferung. Die Einhaltung dieser Vorgaben ist rechtlich notwendig.
Regionale Bedeutung
Tuttlingen ist ein Standort für die Herstellung chirurgischer Instrumente und für Medizintechnikunternehmen wie FENTEX. Die Zusammenarbeit mit anderen Herstellern und Technologieanbietern in der Region unterstützt die Entwicklung neuer Produkte. Auf dieser Basis entwickelt FENTEX OP-Sets, die auf die Anforderungen verschiedener chirurgischer Disziplinen zugeschnitten sind. Die Region hat eine lange Tradition in der Medizintechnik und ist ein Standort für Forschung und Entwicklung in diesem Sektor.
Besonderheiten und Entwicklung
Die FENTEX medical GmbH stellt medizinische Textilien her und befasst sich mit der Weiterentwicklung ihrer Produkte. Das Unternehmen investiert in Forschung und Entwicklung, um das Sortiment zu erweitern. In Zusammenarbeit mit Kliniken und Fachpersonal werden Ansätze zur Produktsicherheit und -effizienz erarbeitet. Ein Beispiel sind Produkte, die auf spezielle chirurgische Verfahren abgestimmt sind.
Zusätzlich berücksichtigt FENTEX Nachhaltigkeit. Das Unternehmen verfolgt ökologische Ansatzpunkte in der Produktion und bei der Materialauswahl, um umweltfreundliche Produkte ohne Abstriche bei Qualität und Sicherheit anzubieten. Der ökologische Fußabdruck von Unternehmen rückt zunehmend in den Fokus.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Medizintechnik Baden-Württemberg | Lohnhersteller
```Häufige Fragen zu FENTEX medical GmbH
Was macht FENTEX medical GmbH?
FENTEX medical GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Tuttlingen. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist FENTEX medical GmbH ansässig?
FENTEX medical GmbH hat seinen Sitz in Tuttlingen. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist FENTEX medical GmbH tätig?
FENTEX medical GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.