Leufen Medical GmbH
Medizintechnik · Berlin
Leufen Medical GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Berlin, Berlin. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Leufen Medical GmbH Adresse & Kontakt
Leufen Medical GmbH: Profil
Die Leufen Medical GmbH aus Berlin entwickelt Medizintechnik für die Beatmungs- und Intensivmedizin und konzentriert sich auf Lösungen für komplexe Atemtherapien. Das Unternehmen arbeitet an Beatmungsgeräten und -systemen für die Anforderungen im Gesundheitswesen. Ein Schwerpunkt liegt auf Hochfrequenz-Beatmungskonzepten, die vor allem bei Patienten mit schwersten Atemproblemen Anwendung finden.
Leistungen und Produkte
Leufen Medical bietet Beatmungsgeräte für verschiedene klinische Anwendungsbereiche. Die Produktpalette reicht von Systemen für die klinische Nutzung auf Intensivstationen über Geräte für die Neonatologie bis zu Lösungen für die häusliche Beatmungstherapie. Zu den Produkten zählen:
- Hochfrequenz-Beatmungssysteme: Diese Geräte ermöglichen eine präzise Steuerung des Beatmungsprozesses und kommen bei schweren Atemwegserkrankungen zum Einsatz.
- Geräte für schwierige Beatmungssituationen: Sie kommen zum Einsatz, wenn konventionelle Beatmungsmethoden nicht zielführend sind, etwa bei Patienten mit besonderen anatomischen oder pathophysiologischen Gegebenheiten.
- Mobile Beatmungslösungen: Diese sind für Patiententransporte ausgelegt und ermöglichen eine Versorgung ohne Unterbrechung.
Zur Kundenstruktur von Leufen Medical zählen Intensivstationen, pneumologische Abteilungen sowie neonatologische Einheiten in Krankenhäusern und Kliniken sowie Homecare-Versorger, die bundesweit tätig sind. Das Unternehmen arbeitet mit medizinischen Fachkräften zusammen, um die Produkte an die Bedürfnisse der Anwender anzupassen.
Regulatorische Einordnung
Die Produkte der Leufen Medical GmbH unterliegen regulatorischen Anforderungen. Alle Geräte sind als Medizinprodukte klassifiziert und erfüllen die Richtlinien der Europäischen Union, insbesondere die Medizinprodukteverordnung (MDR). Über regelmäßige interne und externe Audits stellt das Unternehmen die Konformität der Produkte sicher. Leufen Medical ist Mitglied in verschiedenen Fachverbänden, was den Austausch mit anderen Unternehmen und Instituten ermöglicht und dazu beiträgt, dass regulatorische Neuerungen frühzeitig in die Produktentwicklung einfließen.
Standort Berlin / Berlin
Der Standort Berlin hat für Leufen Medical strategische Bedeutung. Die Stadt ist ein Zentrum für Medizintechnologie sowie ein Forschungs- und Bildungsstandort. Mit Institutionen wie der Charité, einer der größten Universitätskliniken, hat Leufen Medical Zugang zu Forschungsmöglichkeiten. Dort finden klinische Studien statt, die die Entwicklung und Verbesserung von Beatmungssystemen unterstützen. Die Lage in Berlin erleichtert zudem die Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen und Hochschulen und damit den Wissensaustausch für die Produktentwicklung.
Die Leufen Medical GmbH ist mit ihren Produkten, den Qualitätsstandards und der regionalen Anbindung an medizinische Einrichtungen in der Beatmungsmedizin tätig. Technologische Entwicklung und klinische Expertise tragen dazu bei, die Versorgung von Patienten mit respiratorischen Erkrankungen zu verbessern.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Pharmaunternehmen | Labore
```Häufige Fragen zu Leufen Medical GmbH
Was macht Leufen Medical GmbH?
Leufen Medical GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Berlin. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist Leufen Medical GmbH ansässig?
Leufen Medical GmbH hat seinen Sitz in Berlin. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist Leufen Medical GmbH tätig?
Leufen Medical GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.