MONDEAL Medical Systems GmbH
Medizintechnik · Tuttlingen
MONDEAL Medical Systems GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Tuttlingen, Baden-Württemberg. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
MONDEAL Medical Systems GmbH Adresse & Kontakt
MONDEAL Medical Systems GmbH
Die MONDEAL Medical Systems GmbH mit Sitz in Tuttlingen in Baden-Württemberg stellt chirurgische Instrumente und Medizinprodukte her. Das Unternehmen ist in der Medizintechnikregion rund um Tuttlingen angesiedelt, einem Cluster für chirurgische Instrumente. MONDEAL entwickelt und produziert Instrumente für die minimal-invasive Chirurgie und weitere operative Disziplinen. Zum Tätigkeitsfeld zählt die Belieferung von Gesundheitseinrichtungen mit chirurgischen Produkten.
Leistungen und Produkte
MONDEAL Medical Systems fertigt chirurgische Instrumente für verschiedene Fachrichtungen, insbesondere Orthopädie, Allgemeinchirurgie und minimal-invasive Chirurgie. Das Produktportfolio umfasst Standardinstrumente sowie kundenspezifische Sonderanfertigungen, die auf die Anforderungen der chirurgischen Teams abgestimmt werden. Die Instrumente sind CE-zertifiziert und richten sich an Kunden aus Krankenhäusern, chirurgischen Zentren und internationale Distributoren. Das Unternehmen arbeitet an der Weiterentwicklung von Techniken und Materialien in den Produkten.
- Chirurgische Instrumente für die Orthopädie: Insbesondere für Gelenkersatzoperationen und Frakturen.
- Instrumente für die Allgemeinchirurgie: Umfassen eine Vielzahl von Skalpellen, Scheren und Klemmen.
- Minimal-invasive Chirurgie: Produkte, die mit Techniken wie laparaskopischen Eingriffen kompatibel sind.
- Individuelle Lösungen: Anpassungen an bestehende Instrumente sind möglich, um speziellen Anforderungen gerecht zu werden.
Regulatorische Einordnung
Die Produkte von MONDEAL Medical Systems unterliegen den regulatorischen Vorgaben der Medizintechnikbranche. Alle Produkte sind nach der Medizinprodukteverordnung (MDR) der Europäischen Union zertifiziert. Diese Regulierung verlangt von Herstellern, Qualitätsmanagementsysteme und -prozesse zu implementieren, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Medizinprodukte sicherzustellen. MONDEAL führt die erforderlichen Tests und Dokumentationen durch, um die Anforderungen der Branche zu erfüllen. Das Unternehmen verfolgt zudem die regulatorischen Entwicklungen, um sich an geänderte Anforderungen anzupassen.
Standort Tuttlingen / Baden-Württemberg
Tuttlingen ist ein Zentrum für chirurgische Instrumente und Medizintechnik. Über 400 Unternehmen der Branche haben hier ihren Sitz, darunter Aesculap und Karl Storz. MONDEAL ist damit Teil eines industriellen Ökosystems mit engem Austausch von Wissen. Die Region ist durch die Zusammenarbeit zwischen Industrie, Forschungseinrichtungen und Hochschulen geprägt, was die Entwicklung neuer Technologien begünstigt. Behörden und Netzwerke in Tuttlingen unterstützen die medizintechnische Industrie. MONDEAL erhält über Kooperationen mit Universitäten und Forschungseinrichtungen Zugang zu aktuellen Technologien und Trends für die Produktentwicklung.
Baden-Württemberg nimmt in der deutschen Medizintechnik eine wichtige Stellung ein, die auch im europäischen Kontext bedeutsam ist. Die Dichte an spezialisierten Arbeitskräften und die Tradition im Maschinenbau und in der Medizintechnik bilden für MONDEAL die Grundlage für weiteres Wachstum.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Pharmaunternehmen | Labore
```Häufige Fragen zu MONDEAL Medical Systems GmbH
Was macht MONDEAL Medical Systems GmbH?
MONDEAL Medical Systems GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Tuttlingen. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist MONDEAL Medical Systems GmbH ansässig?
MONDEAL Medical Systems GmbH hat seinen Sitz in Tuttlingen. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist MONDEAL Medical Systems GmbH tätig?
MONDEAL Medical Systems GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.