Bendalis GmbH
Pharmaunternehmen · München
Bendalis GmbH ist ein Pharmaunternehmen mit Sitz in München, Bayern. Das Unternehmen ist im deutschen Pharmamarkt tätig und unterliegt der Regulierung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Bendalis GmbH Adresse & Kontakt
Unternehmensprofil
Zertifizierungen
GMP, GDP
Spezialisierungen
Sterile Arzneimittel, Onkologie, Parenteralia, Klinische Prüfpräparate
Bendalis GmbH – Arzneimittelvertrieb München
Bendalis GmbH ist ein Pharmaunternehmen aus München, das Arzneimittel entwickelt und über den deutschen Apothekenkanal vertreibt. Das Unternehmen arbeitet in den Therapiebereichen Onkologie, Kardiologie, Neurologie und Schmerztherapie und hält alle erforderlichen Zulassungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG).
Leistungen und Produkte
Bendalis entwickelt und vermarktet Arzneimittel in den Bereichen Onkologie, Kardiologie, Neurologie und Schmerztherapie. Für Produktion und Logistik arbeitet das Unternehmen mit GMP-zertifizierten Partnern zusammen. Qualitätssicherung und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sind Standard. Dazu gehört auch die Einhaltung von Good Distribution Practice (GDP) für Lagerung und Lieferung.
Bendalis hält alle erforderlichen Zulassungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG). Das Unternehmen sichert durch Qualitätskontrolle die Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Dies umfasst die Entwicklung und Markteinführung von Arzneimitteln sowie die Einhaltung von Good Distribution Practice (GDP) für sichere Lagerung und Lieferung der Produkte.
- Onkologische Produkte: Therapien zur Behandlung von Krebserkrankungen.
- Kardiologische Präparate: Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Neurologische Medikamente: Therapien für neurologische Erkrankungen wie Epilepsie und Parkinson.
- Schmerztherapie: Arzneien zur Schmerzbehandlung.
Regulatorische Einordnung
Bendalis unterliegt den regulatorischen Rahmenbedingungen nationaler und europäischer Arzneimittelbehörden. Zertifizierungen nach Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Distribution Practice (GDP) sind erforderlich. Das Unternehmen führt regelmäßig interne und externe Audits durch, um die Einhaltung dieser Standards zu sichern.
Standort München / Bayern
München ist ein etablierter Pharmastandort in Deutschland und Europa. Die Pharmaindustrie der Region, Zugang zu Fachkräften und das internationale Netzwerk unterstützen die Geschäftstätigkeit von Bendalis. Die Stadt ist ein Zentrum für Forschung und Entwicklung in der Pharmabranche.
Zusammenarbeit mit wissenschaftlichen Einrichtungen wie der Ludwig-Maximilians-Universität München und der Technischen Universität München trägt zur Arzneimittelentwicklung bei. Die Infrastruktur der Stadt ermöglicht den Austausch mit Partnern und Kunden.
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```Häufige Fragen zu Bendalis GmbH
Was macht Bendalis GmbH?
Bendalis GmbH hat sich auf Krebserkrankungen spezialisiert. Sie entwickelt und vermarktet generische onkologische Arzneimittel, für die sie eine eigene Marktzulassung oder eine eigene Vertriebslizenz besitzt. Dabei bietet sie eine breite Palette an Medikamenten zur Behandlung bei Krebserkrankungen.
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Über Pharmaunternehmen
Pharmaunternehmen erforschen, entwickeln, produzieren oder vertreiben Arzneimittel, von rezeptpflichtigen Innovationen über Generika und Biosimilars bis zu rezeptfreien OTC-Produkten und Impfstoffen. Deutschland ist der größte Pharmamarkt Europas und weltweit die Nummer vier. Die Arzneimittelherstellung erzielte 2023 rund 59 Milliarden Euro Umsatz mit etwa 133.000 Beschäftigten und reinvestiert rund 16 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung, mehr als jede andere Industrie des Landes (vfa, IW Köln, Destatis 2023/2024). Eine Zulassung erteilt das BfArM, für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel das Paul-Ehrlich-Institut, EU-weit die EMA. Im Verzeichnis finden Sie forschende Hersteller, Generika- und Biosimilarproduzenten, OTC-Anbieter und Auftragshersteller mit Standort, Schwerpunkt und Kontaktdaten für Einkauf, Klinik, Apotheke und Kooperation.
Der Pharmastandort Deutschland
Arten von Pharmaunternehmen und Produktsegmente
Regionale Cluster und Pharmastandorte
Führende Pharmaunternehmen in Deutschland
Zulassung und regulatorischer Rahmen
Preisbildung: AMNOG und Nutzenbewertung
Innovationsfelder: Biopharmazeutika, mRNA und Gentherapie
Herausforderungen der Branche
Pharmaunternehmen gezielt finden
Was macht ein Pharmaunternehmen?
Ein Pharmaunternehmen erforscht, entwickelt, produziert oder vertreibt Arzneimittel. Das Spektrum reicht von patentgeschützten Innovationen über Generika und Biosimilars bis zu rezeptfreien OTC-Produkten, Impfstoffen und Auftragsfertigung für Dritte.
Wie groß ist die deutsche Pharmaindustrie?
Die Arzneimittelherstellung erzielte 2023 rund 59 Milliarden Euro Umsatz mit etwa 133.000 direkt Beschäftigten. Die Forschungsausgaben lagen bei rund 9,4 Milliarden Euro, das entspricht etwa 16 Prozent des Umsatzes und macht die Pharmaindustrie zur forschungsintensivsten Branche Deutschlands (vfa, IW Köln, Destatis).
Wie viele Pharmaunternehmen gibt es in Deutschland?
In der Arzneimittelherstellung sind rund 670 Unternehmen tätig (Destatis Strukturstatistik 2023), davon etwa 84 Prozent kleine und mittlere Unternehmen. Deutschland ist der größte Pharmamarkt Europas und weltweit die Nummer vier.
Wer lässt Arzneimittel in Deutschland zu?
Die Zulassung erteilt das BfArM für die meisten chemisch definierten Arzneimittel und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel. EU-weite Zulassungen laufen über die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im zentralisierten Verfahren.
Was unterscheidet Originalpräparat, Generikum und Biosimilar?
Ein Originalpräparat ist das zuerst entwickelte, patentgeschützte Arzneimittel. Ein Generikum ist nach Patentablauf der wirkstoffgleiche, chemisch hergestellte Nachfolger. Ein Biosimilar ist das Nachfolgeprodukt eines biologischen, also biotechnologisch hergestellten Arzneimittels und dem Original hochähnlich, aber nicht identisch.
Was ist eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG?
Wer Arzneimittel gewerblich herstellt, braucht nach § 13 Arzneimittelgesetz eine Herstellungserlaubnis. Sie wird von den zuständigen Landesbehörden erteilt, die die Betriebe auch nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) inspizieren. Für den Großhandel gilt eine Erlaubnis nach § 52a AMG.
Was bedeutet AMNOG und frühe Nutzenbewertung?
Mit dem AMNOG-Verfahren wird seit 2011 für neue patentgeschützte Arzneimittel der Zusatznutzen bewertet. Der G-BA prüft mit Unterstützung des IQWiG, danach verhandeln Hersteller und GKV-Spitzenverband einen Erstattungsbetrag. Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz hat diesen Prozess seit 2023 verschärft.
Was unterscheidet verschreibungspflichtige, apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel?
Verschreibungspflichtige Arzneimittel (Rx) gibt es nur auf ärztliches Rezept. Apothekenpflichtige Mittel sind rezeptfrei, aber nur in Apotheken erhältlich. Freiverkäufliche Arzneimittel dürfen auch außerhalb von Apotheken verkauft werden. Betäubungsmittel unterliegen zusätzlich dem Betäubungsmittelgesetz.
Welche Regionen sind die wichtigsten Pharmastandorte?
Wichtige Cluster sind Rhein-Main mit dem Industriepark Höchst, die Region Rhein-Neckar um Heidelberg und Mannheim, der Biotech-Standort München-Martinsried, Berlin, das Rheinland um Leverkusen sowie Biberach, Ingelheim, Mainz und Marburg.
Wie läuft eine GMP-Inspektion bei einem Pharmaunternehmen ab?
Bei einer GMP-Inspektion prüfen die zuständigen Landesbehörden, ob ein Hersteller die Gute Herstellungspraxis einhält, von Räumen und Anlagen über Dokumentation und Qualitätskontrolle bis zur Personalqualifikation. Bei Erfolg wird ein GMP-Zertifikat ausgestellt, das in der EU-Datenbank EudraGMDP hinterlegt ist.
Wo finde ich Kontaktdaten von Pharmaunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie vfa, BPI, Pharma Deutschland und Pro Generika führen Mitgliederlisten. Auf Sanoliste sind deutsche Pharmaunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Adresse, Telefon und Website.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Pharmaunternehmen – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.