Humedics GmbH
Pharmaunternehmen · Berlin
Humedics GmbH ist ein Pharmaunternehmen mit Sitz in Berlin, Berlin. Das Unternehmen ist im deutschen Pharmamarkt tätig und unterliegt der Regulierung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Humedics GmbH Adresse & Kontakt
Unternehmensprofil
2006
Gegründet
Spezialisierungen
Leberfunktionsdiagnostik, LiMAx-Test, Lebertransplantation, Hepatologie, Onkologie
Humedics GmbH: Atemtestdiagnostik für die Leber
Humedics GmbH mit Sitz in Berlin entwickelt und vertreibt Atemtestverfahren zur Leberfunktionsdiagnostik. Das 2013 gegründete Unternehmen hat mit dem LiMAx-Test ein Verfahren zur quantitativen Leberfunktionsmessung etabliert, das in Kliniken europaweit eingesetzt wird. Seitdem arbeitet Humedics an der Weiterentwicklung nicht-invasiver Diagnostikmethoden, um das Verständnis von Lebererkrankungen und ihrer Auswirkungen auf die Patientengesundheit zu verbessern.
Leistungen und Produkte
Das Hauptprodukt ist der LiMAx-Test (Liver Maximum Capacity Test), ein nicht-invasiver Atemtest zur präzisen Bestimmung der individuellen Leberkapazität. Das System umfasst ein Atemtestgerät, markierte Substrate und eine Auswertesoftware. Der Test ermöglicht eine einzige Messung, die innerhalb weniger Stunden Ergebnisse liefert, und ist insbesondere vor hepatischen Operationen oder zur Therapiesteuerung von entscheidender Bedeutung. Der LiMAx-Test reduziert das Risiko invasiver Verfahren und gibt Ärzten wertvolle Informationen über die funktionelle Kapazität der Leber.
Darüber hinaus bietet Humedics Schulungen und Support für medizinisches Fachpersonal an, um eine korrekte Anwendung des Tests zu gewährleisten. Das Unternehmen ist zudem in die Forschung über neue diagnostische Ansätze zur Lebergesundheit involviert.
Regulatorische Einordnung
Humedics erfüllt die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Europa. Der LiMAx-Test ist CE-zertifiziert und erfüllt die geltenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen für den klinischen Einsatz. Die Einhaltung relevanter ISO-Normen ist Teil der Unternehmenspolitik. Neben den europäischen Regularien beschäftigt sich das Unternehmen auch mit den Anforderungen anderer Märkte, um die Verfügbarkeit seiner Produkte auszuweiten.
Regionale Bedeutung
Als Berliner Unternehmen arbeitet Humedics mit Forschungseinrichtungen und Krankenhäusern in der Region zusammen. Institutionen wie die Charité und die Vivantes Kliniken bieten Zugang zu Ressourcen und klinischer Expertise, die in die Weiterentwicklung der Diagnoseverfahren einfließen. Diese Kooperationen ermöglichen klinische Studien und die Einbindung von Rückmeldungen aus der medizinischen Praxis in die Produktentwicklung.
Die lokale Präsenz in Berlin ermöglicht es Humedics zudem, Teil eines Netzwerks von Start-ups und etablierten Unternehmen im Gesundheitssektor zu sein. Dies fördert den Austausch von Wissen und Technologien und trägt dazu bei, Innovationen im Bereich der medizinischen Diagnostik voranzutreiben.
Besonderheiten des Unternehmens
Der LiMAx-Test ist nicht nur für die Leberfunktionsmessung geeignet, sondern liefert auch Einblicke in die metabolische Gesundheit des Patienten. Der Test wird in verschiedenen klinischen Bereichen eingesetzt, darunter in der Intensivmedizin, der Transplantationsmedizin und der Gastroenterologie.
Humedics arbeitet kontinuierlich an der Verbesserung der Testgenauigkeit und der Nutzerfreundlichkeit, um die klinische Akzeptanz zu erhöhen und die Patientenversorgung zu verbessern. Das Unternehmen plant zudem, weitere internationale Märkte zu erschließen, um die Lösungen der Leberdiagnostik global anzubieten.
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```Häufige Fragen zu Humedics GmbH
Was macht Humedics GmbH?
Humedics GmbH hat sich darauf spezialisiert, Ärzten eine schnelle und präzise Möglichkeit zu geben, die Leberfunktion zu messen. Das von ihr entwickelte Gerät kann die Messung in Echtzeit vornehmen und liefert Ergebnisse, die dazu verhelfen, klinische Entscheidungen schneller und genauer vorzunehmen.
Wie werden Arzneimittel in Deutschland zugelassen?
Neue Arzneimittel benötigen eine Zulassung durch das BfArM (national) oder die EMA (europaweit). Der Prozess umfasst Prüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit auf Basis klinischer Studien.
Was bedeutet GMP?
GMP (Good Manufacturing Practice) ist ein System von Qualitätsstandards für die gleichbleibende Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln.
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Über Pharmaunternehmen
Pharmaunternehmen erforschen, entwickeln, produzieren oder vertreiben Arzneimittel, von rezeptpflichtigen Innovationen über Generika und Biosimilars bis zu rezeptfreien OTC-Produkten und Impfstoffen. Deutschland ist der größte Pharmamarkt Europas und weltweit die Nummer vier. Die Arzneimittelherstellung erzielte 2023 rund 59 Milliarden Euro Umsatz mit etwa 133.000 Beschäftigten und reinvestiert rund 16 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung, mehr als jede andere Industrie des Landes (vfa, IW Köln, Destatis 2023/2024). Eine Zulassung erteilt das BfArM, für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel das Paul-Ehrlich-Institut, EU-weit die EMA. Im Verzeichnis finden Sie forschende Hersteller, Generika- und Biosimilarproduzenten, OTC-Anbieter und Auftragshersteller mit Standort, Schwerpunkt und Kontaktdaten für Einkauf, Klinik, Apotheke und Kooperation.
Der Pharmastandort Deutschland
Arten von Pharmaunternehmen und Produktsegmente
Regionale Cluster und Pharmastandorte
Führende Pharmaunternehmen in Deutschland
Zulassung und regulatorischer Rahmen
Preisbildung: AMNOG und Nutzenbewertung
Innovationsfelder: Biopharmazeutika, mRNA und Gentherapie
Herausforderungen der Branche
Pharmaunternehmen gezielt finden
Was macht ein Pharmaunternehmen?
Ein Pharmaunternehmen erforscht, entwickelt, produziert oder vertreibt Arzneimittel. Das Spektrum reicht von patentgeschützten Innovationen über Generika und Biosimilars bis zu rezeptfreien OTC-Produkten, Impfstoffen und Auftragsfertigung für Dritte.
Wie groß ist die deutsche Pharmaindustrie?
Die Arzneimittelherstellung erzielte 2023 rund 59 Milliarden Euro Umsatz mit etwa 133.000 direkt Beschäftigten. Die Forschungsausgaben lagen bei rund 9,4 Milliarden Euro, das entspricht etwa 16 Prozent des Umsatzes und macht die Pharmaindustrie zur forschungsintensivsten Branche Deutschlands (vfa, IW Köln, Destatis).
Wie viele Pharmaunternehmen gibt es in Deutschland?
In der Arzneimittelherstellung sind rund 670 Unternehmen tätig (Destatis Strukturstatistik 2023), davon etwa 84 Prozent kleine und mittlere Unternehmen. Deutschland ist der größte Pharmamarkt Europas und weltweit die Nummer vier.
Wer lässt Arzneimittel in Deutschland zu?
Die Zulassung erteilt das BfArM für die meisten chemisch definierten Arzneimittel und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel. EU-weite Zulassungen laufen über die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im zentralisierten Verfahren.
Was unterscheidet Originalpräparat, Generikum und Biosimilar?
Ein Originalpräparat ist das zuerst entwickelte, patentgeschützte Arzneimittel. Ein Generikum ist nach Patentablauf der wirkstoffgleiche, chemisch hergestellte Nachfolger. Ein Biosimilar ist das Nachfolgeprodukt eines biologischen, also biotechnologisch hergestellten Arzneimittels und dem Original hochähnlich, aber nicht identisch.
Was ist eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG?
Wer Arzneimittel gewerblich herstellt, braucht nach § 13 Arzneimittelgesetz eine Herstellungserlaubnis. Sie wird von den zuständigen Landesbehörden erteilt, die die Betriebe auch nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) inspizieren. Für den Großhandel gilt eine Erlaubnis nach § 52a AMG.
Was bedeutet AMNOG und frühe Nutzenbewertung?
Mit dem AMNOG-Verfahren wird seit 2011 für neue patentgeschützte Arzneimittel der Zusatznutzen bewertet. Der G-BA prüft mit Unterstützung des IQWiG, danach verhandeln Hersteller und GKV-Spitzenverband einen Erstattungsbetrag. Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz hat diesen Prozess seit 2023 verschärft.
Was unterscheidet verschreibungspflichtige, apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel?
Verschreibungspflichtige Arzneimittel (Rx) gibt es nur auf ärztliches Rezept. Apothekenpflichtige Mittel sind rezeptfrei, aber nur in Apotheken erhältlich. Freiverkäufliche Arzneimittel dürfen auch außerhalb von Apotheken verkauft werden. Betäubungsmittel unterliegen zusätzlich dem Betäubungsmittelgesetz.
Welche Regionen sind die wichtigsten Pharmastandorte?
Wichtige Cluster sind Rhein-Main mit dem Industriepark Höchst, die Region Rhein-Neckar um Heidelberg und Mannheim, der Biotech-Standort München-Martinsried, Berlin, das Rheinland um Leverkusen sowie Biberach, Ingelheim, Mainz und Marburg.
Wie läuft eine GMP-Inspektion bei einem Pharmaunternehmen ab?
Bei einer GMP-Inspektion prüfen die zuständigen Landesbehörden, ob ein Hersteller die Gute Herstellungspraxis einhält, von Räumen und Anlagen über Dokumentation und Qualitätskontrolle bis zur Personalqualifikation. Bei Erfolg wird ein GMP-Zertifikat ausgestellt, das in der EU-Datenbank EudraGMDP hinterlegt ist.
Wo finde ich Kontaktdaten von Pharmaunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie vfa, BPI, Pharma Deutschland und Pro Generika führen Mitgliederlisten. Auf Sanoliste sind deutsche Pharmaunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Adresse, Telefon und Website.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Pharmaunternehmen – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.