AMNOG-Nutzenbewertung
Definition
Die Nutzenbewertung nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz ist das Verfahren, mit dem für neue Wirkstoffe geprüft wird, ob sie gegenüber einer festgelegten Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bieten. Das Ergebnis bestimmt, welcher Erstattungsbetrag verhandelt wird.
Vor 2011 konnten Hersteller den Preis eines neu zugelassenen Arzneimittels in Deutschland frei festsetzen, und die Krankenkassen mussten ihn zahlen. Das Verfahren hat diese Systematik grundlegend geändert.
Es setzt an einer entscheidenden Stelle an: Die arzneimittelrechtliche Zulassung verlangt nur den Nachweis von Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität. Ob ein neues Präparat besser ist als das bereits vorhandene, wird dort nicht geprüft. Genau das holt die Nutzenbewertung nach.
Rechtliche Grundlagen
Rechtsgrundlage ist § 35a Sozialgesetzbuch Fünftes Buch. Verfahrensführend ist der Gemeinsame Bundesausschuss, die wissenschaftliche Bewertung übernimmt in der Regel das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen.
Der Ablauf folgt festen Schritten:
- Der Hersteller reicht spätestens zum Markteintritt ein Dossier ein
- Der Gemeinsame Bundesausschuss legt die zweckmäßige Vergleichstherapie fest
- Die Bewertung wird veröffentlicht, es folgt ein Stellungnahmeverfahren mit Anhörung
- Der Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens ergeht
- Auf dieser Grundlage verhandeln GKV-Spitzenverband und Hersteller den Erstattungsbetrag
Der Zusatznutzen wird in Stufen ausgedrückt:
- erheblich
- beträchtlich
- gering
- nicht quantifizierbar
- kein Zusatznutzen belegt
- geringerer Nutzen als die Vergleichstherapie
Kommt keine Einigung zustande, entscheidet eine Schiedsstelle. Für Arzneimittel gegen seltene Leiden gilt der Zusatznutzen bis zu einer gesetzlich festgelegten Umsatzschwelle als durch die Zulassung belegt, darüber hinaus wird regulär bewertet.
Bedeutung in der Praxis
Die Wahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist der am häufigsten umstrittene Punkt. Sie legt fest, wogegen sich das neue Präparat behaupten muss. Wurde in den Zulassungsstudien gegen eine andere Therapie geprüft, lässt sich der Zusatznutzen mit den vorhandenen Daten häufig nicht belegen.
Ein Beschluss ohne belegten Zusatznutzen bedeutet nicht, dass ein Arzneimittel unwirksam wäre. Er besagt, dass ein Vorteil gegenüber der Vergleichstherapie mit den vorgelegten Daten nicht nachgewiesen ist. Das Präparat bleibt verordnungs- und erstattungsfähig, jedoch zu einem Preis, der die Vergleichstherapie nicht übersteigt.
Der verhandelte Erstattungsbetrag gilt für alle Krankenkassen. Er wirkt zudem als Referenz für andere europäische Länder, die ihre Preise an deutsche Erstattungsbeträge koppeln. Das erklärt, warum Hersteller die Verhandlung mit erheblichem Aufwand führen.
Der Beschluss wird in die Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen und ist damit für die Verordnung verbindlich. Für Praxen ergeben sich daraus Hinweise, in welcher Patientengruppe ein Zusatznutzen anerkannt wurde.
Für die ersten Monate nach Markteintritt galt lange die freie Preisbildung des Herstellers. Mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz wurde dieser Zeitraum verkürzt, sodass der verhandelte Erstattungsbetrag früher greift. Die Regelung war zwischen Industrie und Kassen erwartungsgemäß umstritten.
Ein Hersteller kann ein Arzneimittel nach ungünstigem Beschluss vom deutschen Markt nehmen. Solche Marktrücknahmen sind ein wiederkehrender Kritikpunkt am Verfahren, weil das Präparat dann auch dort nicht mehr verfügbar ist, wo es im Einzelfall sinnvoll gewesen wäre.
Abgrenzung und verwandte Begriffe
Die Zulassung prüft Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität, nicht den Vergleich mit vorhandenen Therapien.
Der Festbetrag begrenzt die Erstattung für Gruppen vergleichbarer Arzneimittel. Er kommt vor allem bei patentfreien Wirkstoffen zum Tragen, die Nutzenbewertung bei neuen patentgeschützten.
Der Rabattvertrag ist eine Vereinbarung einzelner Kassen mit Herstellern und wirkt nur für deren Versicherte.
Verwandte Begriffe: Gemeinsamer Bundesausschuss, Orphan Drug, Festbetrag.
Häufige Fragen (FAQ)
Was wird bei der Nutzenbewertung geprüft? Ob ein neuer Wirkstoff gegenüber einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet, und wenn ja, in welchem Ausmaß.
Bedeutet kein Zusatznutzen, dass das Mittel nicht wirkt? Nein. Es bedeutet, dass ein Vorteil gegenüber der Vergleichstherapie mit den vorgelegten Daten nicht belegt ist. Das Arzneimittel bleibt verordnungs- und erstattungsfähig, allerdings zu einem Preis, der die Vergleichstherapie nicht übersteigt.
Was ist die zweckmäßige Vergleichstherapie? Die Therapie, gegen die sich das neue Arzneimittel behaupten muss. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt sie fest. Weicht sie von der in den Zulassungsstudien verwendeten Vergleichstherapie ab, ist der Nachweis eines Zusatznutzens erschwert.
Gilt das Verfahren auch für Arzneimittel gegen seltene Leiden? Bei ihnen gilt der Zusatznutzen bis zu einer gesetzlich festgelegten Umsatzschwelle als durch die Zulassung belegt. Wird diese überschritten, findet eine reguläre Bewertung statt.
Wer verhandelt den Preis? Der GKV-Spitzenverband mit dem Hersteller. Kommt keine Einigung zustande, entscheidet eine Schiedsstelle. Der Erstattungsbetrag gilt anschließend für alle Krankenkassen.