EUDAMED
Definition
EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern und weiteren Wirtschaftsakteuren, zu Produkten, zu Bescheinigungen der Benannten Stellen, zu klinischen Prüfungen, zu Vorkommnissen und zur Marktüberwachung.
Die Datenbank ist das zentrale Transparenzinstrument der Medizinprodukteverordnung. Bislang waren Informationen über Medizinprodukte in Europa auf nationale Register verteilt und für die Öffentlichkeit kaum zugänglich. EUDAMED soll das ändern.
Ein Teil der Daten ist ausdrücklich für die Öffentlichkeit bestimmt. Damit lässt sich erstmals nachvollziehen, welche Produkte in Verkehr sind, wer sie herstellt und welche Benannte Stelle sie bewertet hat.
Rechtliche Grundlagen
Rechtsgrundlage ist Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745, ergänzt durch die entsprechenden Vorschriften der Verordnung (EU) 2017/746 für In-vitro-Diagnostika. Betrieben wird die Datenbank von der Europäischen Kommission.
Vorgesehen sind sechs Module:
- Akteure: Registrierung von Herstellern, Bevollmächtigten, Importeuren und Systemherstellern
- UDI und Produkte: Produktdaten samt UDI-DI
- Benannte Stellen und Bescheinigungen: ausgestellte, geänderte, ausgesetzte und zurückgezogene Bescheinigungen
- Klinische Prüfungen und Leistungsstudien: Anträge, Genehmigungen und Ergebnisse
- Vigilanz: schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen
- Marktüberwachung: Tätigkeiten und Maßnahmen der zuständigen Behörden
Die Module wurden nicht gleichzeitig fertiggestellt. Sie gingen gestaffelt in Betrieb und wurden jeweils erst mit einer eigenen Feststellung der Kommission verpflichtend. In der Übergangszeit bestanden nationale Meldewege parallel fort.
Bedeutung in der Praxis
Für Hersteller beginnt die Nutzung mit der Registrierung als Akteur. Dabei wird eine einmalige Registrierungsnummer vergeben, die sogenannte SRN. Ohne sie können weitere Eintragungen nicht vorgenommen werden.
Die Produktdaten müssen aktuell gehalten werden. Ändern sich Angaben, ist die Eintragung fortzuschreiben. Auch das Ende des Inverkehrbringens ist zu vermerken, damit die Datenbank den tatsächlichen Marktstand abbildet.
Für Beschaffung und Krankenhausapotheken ist vor allem der öffentliche Teil interessant. Er erlaubt es, zu einem Produkt Hersteller, Risikoklasse, Zweckbestimmung und die beteiligte Benannte Stelle nachzuschlagen, statt sich auf Herstellerangaben zu verlassen.
Die verzögerte Fertigstellung hat der Datenbank viel Kritik eingebracht. Ursprünglich sollte sie zeitgleich mit der MDR verfügbar sein. Die Verzögerung führte dazu, dass Übergangsregelungen geschaffen und nationale Verfahren länger als geplant fortgeführt werden mussten.
Für Importeure und Händler bringt die Datenbank ebenfalls Pflichten. Importeure müssen sich registrieren und ihre Angaben mit denen des Herstellers verknüpfen. Damit wird erstmals nachvollziehbar, über welche Wege ein Produkt nach Europa gelangt ist.
Die praktische Datenqualität hängt davon ab, wie sorgfältig Hersteller ihre Eintragungen pflegen. Veraltete oder unvollständige Einträge mindern den Nutzen erheblich, weshalb die Behörden die Aktualität im Rahmen der Marktüberwachung prüfen.
Für Deutschland ist zusätzlich zu beachten, dass nationale Anzeigepflichten für bestimmte Vorgänge bestehen blieben, solange das jeweilige EUDAMED-Modul noch nicht verpflichtend war. Wer in dieser Zeit ausschließlich in EUDAMED eingetragen hat, hat seine Pflichten unter Umständen nicht vollständig erfüllt.
Für die Vigilanz ist die Bündelung besonders wertvoll. Vorkommnisse, die früher nur der jeweils nationalen Behörde bekannt wurden, lassen sich europaweit zusammenführen, wodurch Häufungen früher auffallen.
Abgrenzung und verwandte Begriffe
Das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem war das nationale Vorgängersystem. Es wird durch EUDAMED schrittweise abgelöst.
Die NANDO-Datenbank listet ausschließlich die Benannten Stellen und ihren Benennungsumfang. Sie ist eine eigene Anwendung und nicht Teil von EUDAMED.
Die GUDID ist das entsprechende Produktregister der amerikanischen FDA. Sie folgt einer vergleichbaren Logik, ist aber ein getrenntes System mit eigenen Anforderungen.
Verwandte Begriffe: UDI, Benannte Stelle, MDR.
Häufige Fragen (FAQ)
Was ist EUDAMED? Die europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Wirtschaftsakteuren, Produkten, Bescheinigungen, klinischen Prüfungen, Vorkommnissen und Marktüberwachung und wird von der Europäischen Kommission betrieben.
Ist EUDAMED öffentlich zugänglich? Ein Teil der Daten ist ausdrücklich für die Öffentlichkeit bestimmt. Damit lässt sich zu einem Produkt nachschlagen, wer es herstellt, in welche Risikoklasse es fällt und welche Benannte Stelle beteiligt war. Andere Bereiche sind Behörden vorbehalten.
Was ist die SRN? Die Single Registration Number, eine einmalige Registrierungsnummer, die ein Wirtschaftsakteur bei der Registrierung in EUDAMED erhält. Ohne sie sind weitere Eintragungen nicht möglich.
Warum wurde EUDAMED so spät verfügbar? Die Entwicklung verzögerte sich gegenüber der ursprünglichen Planung erheblich. Die Module gingen gestaffelt in Betrieb und wurden jeweils erst mit einer eigenen Feststellung der Kommission verpflichtend. In der Zwischenzeit blieben nationale Meldewege bestehen.