Sensitivität und Spezifität
Definition
Die Sensitivität gibt an, welcher Anteil der tatsächlich erkrankten Personen von einem Test als positiv erkannt wird. Die Spezifität gibt an, welcher Anteil der tatsächlich gesunden Personen als negativ erkannt wird. Beide beschreiben die Güte eines Tests unabhängig von der Häufigkeit der Erkrankung.
Beide Kennzahlen sind Eigenschaften des Tests. Sie ändern sich nicht, wenn der Test in einer anderen Gruppe eingesetzt wird. Genau darin liegt aber auch ihre begrenzte Aussagekraft für den Einzelfall.
Die für Betroffene entscheidende Frage lautet nämlich anders: Wenn mein Test positiv ist, wie wahrscheinlich bin ich dann tatsächlich krank? Diese Frage beantworten Sensitivität und Spezifität allein nicht. Dafür wird zusätzlich die Häufigkeit der Erkrankung in der untersuchten Gruppe benötigt.
Rechtliche Grundlagen
Für In-vitro-Diagnostika verlangt die Verordnung (EU) 2017/746 eine Leistungsbewertung. Sie umfasst die wissenschaftliche Validität, die analytische Leistung und die klinische Leistung, zu der Sensitivität und Spezifität gehören.
Der Hersteller muss diese Kennzahlen in der Gebrauchsanweisung angeben, einschließlich der Bedingungen, unter denen sie ermittelt wurden. Diese Bedingungen sind wesentlich, weil dieselbe Kennzahl in einer anderen Untersuchungsgruppe anders ausfallen kann.
Bei Selbsttests für Laien gelten zusätzliche Anforderungen an die Verständlichkeit der Ergebnismitteilung und an den Hinweis, dass ein Ergebnis ärztlich abzuklären ist.
Bedeutung in der Praxis
Die vier möglichen Ergebnisse eines Tests:
- richtig positiv: Test positiv, Erkrankung liegt vor
- falsch positiv: Test positiv, Erkrankung liegt nicht vor
- richtig negativ: Test negativ, Erkrankung liegt nicht vor
- falsch negativ: Test negativ, Erkrankung liegt aber vor
Die Häufigkeit der Erkrankung ist der Schlüssel zum Verständnis. Ein Zahlenbeispiel: Ein Test hat 99 Prozent Sensitivität und 99 Prozent Spezifität, die Erkrankung kommt bei einer von 10.000 Personen vor. Werden 10.000 Personen getestet, wird die eine erkrankte Person erkannt, zugleich fallen aber rund 100 der 9.999 Gesunden falsch positiv aus. Von 101 positiven Ergebnissen ist damit nur eines zutreffend.
Daraus folgt die zentrale Regel der Testanwendung: Ein Test ist umso aussagekräftiger, je begründeter der Verdacht vor dem Test war. Ungezieltes Testen ohne Anlass erzeugt vor allem falsch positive Ergebnisse und daraus folgende Belastungen.
In der Praxis werden Tests deshalb gestaffelt eingesetzt. Ein Suchtest wird auf hohe Sensitivität ausgelegt, um möglichst niemanden zu übersehen. Ein positives Ergebnis wird anschließend mit einem Bestätigungstest hoher Spezifität überprüft.
Zwischen beiden Kennzahlen besteht ein Zielkonflikt. Wird der Grenzwert eines Tests gesenkt, steigt die Sensitivität und sinkt die Spezifität, und umgekehrt. Wo der Grenzwert liegt, ist deshalb eine Abwägung darüber, welcher Fehler schwerer wiegt.
Abgrenzung und verwandte Begriffe
Der positive prädiktive Wert gibt an, welcher Anteil der positiv Getesteten tatsächlich erkrankt ist. Er hängt anders als Sensitivität und Spezifität von der Häufigkeit der Erkrankung ab.
Der negative prädiktive Wert ist das Gegenstück für negative Ergebnisse.
Die analytische Sensitivität beschreibt die kleinste sicher nachweisbare Menge einer Substanz. Sie ist von der hier beschriebenen klinischen Sensitivität zu unterscheiden.
Verwandte Begriffe: IVDR, Point-of-Care-Testing, Referenzbereich.
Häufige Fragen (FAQ)
Was bedeutet eine Sensitivität von 95 Prozent? Dass der Test 95 von 100 tatsächlich erkrankten Personen als positiv erkennt. Fünf von 100 Erkrankten werden übersehen, das sind die falsch negativen Ergebnisse.
Warum ist ein positiver Test nicht gleich eine Diagnose? Weil die Aussagekraft von der Häufigkeit der Erkrankung abhängt. Bei seltenen Erkrankungen können auch bei einem sehr guten Test die meisten positiven Ergebnisse falsch positiv sein, weil es viel mehr Gesunde als Kranke gibt.
Was ist der prädiktive Wert? Der positive prädiktive Wert gibt an, welcher Anteil der positiv Getesteten tatsächlich erkrankt ist. Anders als Sensitivität und Spezifität hängt er von der Häufigkeit der Erkrankung in der untersuchten Gruppe ab.
Warum gibt es Suchtest und Bestätigungstest? Weil beide Kennzahlen gegenläufig sind. Der Suchtest wird auf hohe Sensitivität ausgelegt, um niemanden zu übersehen. Ein positives Ergebnis wird anschließend mit einem Test hoher Spezifität überprüft, um falsch positive Befunde auszusortieren.
Warum ist Testen ohne Anlass problematisch? Weil die Wahrscheinlichkeit, tatsächlich erkrankt zu sein, ohne begründeten Verdacht niedrig ist. Dadurch überwiegen falsch positive Ergebnisse mit der Folge unnötiger Sorge und weiterer Untersuchungen.