Fachinformation
Definition
Die Fachinformation ist die behördlich genehmigte Produktinformation eines Arzneimittels für Angehörige der Fachkreise. Sie beschreibt Zusammensetzung, Anwendungsgebiete, Dosierung, Gegenanzeigen, Wechselwirkungen und pharmakologische Eigenschaften und definiert damit den rechtlichen Rahmen der Zulassung.
Im europäischen Sprachgebrauch heißt sie Summary of Product Characteristics, kurz SmPC. Sie ist kein Werbematerial und keine Empfehlung des Herstellers, sondern Bestandteil der Zulassungsentscheidung. Was dort steht, hat die Behörde geprüft und genehmigt.
Für die tägliche Praxis ist sie das maßgebliche Nachschlagewerk. Weicht eine Anwendung von den dort beschriebenen Anwendungsgebieten oder Dosierungen ab, handelt es sich um einen Off-Label-Use mit eigenen haftungs- und erstattungsrechtlichen Folgen.
Rechtliche Grundlagen
Rechtsgrundlage ist § 11a Arzneimittelgesetz. Er verpflichtet den pharmazeutischen Unternehmer, Fachkreisen auf Anforderung eine Fachinformation zur Verfügung zu stellen, und schreibt Inhalt und Gliederung vor.
Die Gliederung ist europaweit einheitlich und umfasst:
- 1. Bezeichnung des Arzneimittels
- 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
- 3. Darreichungsform
- 4. Klinische Angaben mit Anwendungsgebieten, Dosierung, Gegenanzeigen, Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen und Überdosierung
- 5. Pharmakologische Eigenschaften
- 6. Pharmazeutische Angaben einschließlich Haltbarkeit und Inkompatibilitäten
- 7. bis 10. Inhaber der Zulassung, Zulassungsnummer, Daten der Zulassung und Stand der Information
Jede Änderung bedarf der Genehmigung durch die zuständige Behörde. Sicherheitsrelevante Änderungen werden zusätzlich über Rote-Hand-Briefe an die Fachkreise kommuniziert.
Bedeutung in der Praxis
Der Abschnitt 4.1 zu den Anwendungsgebieten hat besondere Bedeutung. Er bestimmt, wofür das Arzneimittel zugelassen ist, und damit zugleich, was in der gesetzlichen Krankenversicherung ohne Weiteres erstattungsfähig ist.
Abschnitt 4.2 zur Dosierung enthält regelmäßig auch Angaben zur Anpassung bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sowie bei älteren Menschen und Kindern. Diese Untergliederungen werden im Alltag häufig übersehen.
Abschnitt 4.5 zu den Wechselwirkungen ist der Ausgangspunkt jeder Medikationsanalyse. Er nennt nicht nur die Arzneimittel, sondern auch den zugrunde liegenden Mechanismus, etwa die Hemmung eines bestimmten Cytochrom-Enzyms.
Fachinformationen sind über die Datenbanken der Bundesoberbehörden und über Portale wie die Fachinfo-Datenbank zugänglich. Bei zentral zugelassenen Arzneimitteln stellt die EMA die Fassungen aller Mitgliedstaaten bereit.
Abschnitt 4.4 mit den besonderen Warnhinweisen enthält häufig die praktisch wichtigsten Sicherheitsinformationen, etwa erforderliche Laborkontrollen, Hinweise auf seltene, aber schwerwiegende Risiken oder Vorgaben zum Vorgehen bei bestimmten Vorerkrankungen. Er wird bei sicherheitsrelevanten Neuerkenntnissen als Erstes angepasst.
Der Stand der Information am Ende jeder Fachinformation nennt Monat und Jahr der letzten Änderung. Er ist das erste, worauf bei einer Recherche zu achten ist, denn Angaben zu Wechselwirkungen und Warnhinweisen ändern sich fortlaufend. Eine ältere Fassung kann Sicherheitshinweise noch nicht enthalten, die inzwischen aufgenommen wurden.
Für Generika gilt der Grundsatz, dass die Fachinformation im Wesentlichen der des Referenzarzneimittels entspricht. Abweichungen sind möglich, etwa wenn einzelne Anwendungsgebiete noch unter Patentschutz stehen und deshalb ausgespart werden.
Abgrenzung und verwandte Begriffe
Die Packungsbeilage richtet sich an Laien und ist sprachlich vereinfacht. Sie enthält keine pharmakokinetischen und präklinischen Daten.
Der öffentliche Beurteilungsbericht dokumentiert, wie die Behörde zu ihrer Zulassungsentscheidung gekommen ist. Er ist ausführlicher, aber keine Produktinformation im rechtlichen Sinn.
Eine Leitlinie einer Fachgesellschaft gibt den Stand der Wissenschaft für eine Erkrankung wieder und kann über die zugelassenen Anwendungsgebiete hinausgehen. Sie ersetzt die Fachinformation nicht.
Verwandte Begriffe: Packungsbeilage, Arzneimittelzulassung, Off-Label-Use.
Häufige Fragen (FAQ)
Wo finde ich die Fachinformation zu einem Medikament? Über die Datenbanken der Bundesoberbehörden, über die Fachinfo-Datenbank oder bei zentral zugelassenen Arzneimitteln über die Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Auch Apotheken können sie zur Verfügung stellen.
Was ist der Unterschied zur Packungsbeilage? Die Fachinformation richtet sich an Fachkreise und enthält zusätzlich pharmakokinetische und präklinische Daten. Die Packungsbeilage gibt dieselben klinisch relevanten Inhalte in allgemeinverständlicher Sprache wieder.
Ist die Fachinformation rechtlich verbindlich? Sie ist Bestandteil der Zulassung und definiert deren Rahmen. Eine Anwendung außerhalb der dort beschriebenen Anwendungsgebiete oder Dosierungen ist ein Off-Label-Use mit eigenen haftungs- und erstattungsrechtlichen Folgen.
Warum unterscheiden sich Fachinformationen von Generika und Original? Im Kern entsprechen sie einander. Abweichungen kommen vor, wenn einzelne Anwendungsgebiete des Originals noch unter Patentschutz stehen und deshalb in der Fachinformation des Generikums nicht aufgeführt werden dürfen.