Herstellungserlaubnis
Definition
Die Herstellungserlaubnis ist die behördliche Genehmigung, Arzneimittel gewerbs- oder berufsmäßig herzustellen. Sie wird von der zuständigen Landesbehörde erteilt und setzt geeignete Räume, qualifiziertes Personal und eine sachkundige Person voraus.
Die Erlaubnis ist betriebs- und nicht produktbezogen. Sie sagt aus, dass ein Unternehmen unter kontrollierten Bedingungen herstellen darf, nicht dass ein bestimmtes Arzneimittel zugelassen ist. Beides sind getrennte Verfahren mit unterschiedlichen Zuständigkeiten.
Der Begriff Herstellung ist weit gefasst. Er umfasst nicht nur die Produktion im engeren Sinn, sondern auch Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen und die Freigabe zum Verkehr. Auch ein Betrieb, der nur umverpackt, benötigt deshalb eine Erlaubnis.
Rechtliche Grundlagen
Rechtsgrundlage ist § 13 Arzneimittelgesetz. Zuständig für Erteilung und Überwachung sind die Behörden der Bundesländer, nicht das BfArM.
Zu den Voraussetzungen gehören:
- eine sachkundige Person nach § 14, die die Chargenfreigabe verantwortet
- geeignete Räume, Einrichtungen und Ausrüstung
- ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem nach GMP
- ausreichend qualifiziertes Personal
- Zuverlässigkeit der verantwortlichen Personen
Nach erfolgreicher Inspektion stellt die Behörde ein GMP-Zertifikat aus. Erlaubnis und Zertifikat werden in der europäischen Datenbank EudraGMDP veröffentlicht und sind dort für jedermann einsehbar.
Von der Erlaubnispflicht ausgenommen sind unter anderem:
- Apotheken bei der Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, also Rezeptur und Defektur
- Ärztinnen und Ärzte, soweit sie Arzneimittel für ihre eigenen Patientinnen und Patienten herstellen
- die Herstellung von Zwischenprodukten unter bestimmten Voraussetzungen
Bedeutung in der Praxis
Für Lohnhersteller ist die Erlaubnis die geschäftliche Grundlage. Wer im Auftrag Dritter produziert, benötigt eine eigene Erlaubnis, die den beauftragten Tätigkeitsumfang abdeckt. Die Erlaubnis des Auftraggebers hilft dabei nicht.
Der Erlaubnisumfang ist genau bezeichnet und listet Darreichungsformen, Tätigkeiten und Standorte. Wer eine neue Darreichungsform aufnehmen will, benötigt eine Änderung der Erlaubnis, nicht nur eine interne Verfahrensanpassung.
Inspektionen erfolgen regelmäßig, üblicherweise in Abständen von zwei bis drei Jahren, daneben anlassbezogen. Geprüft werden Räume, Dokumentation, Abweichungsmanagement, Schulungsstand und die Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen.
Bei schwerwiegenden Mängeln kann die Behörde die Erlaubnis ganz oder teilweise ruhen lassen oder widerrufen. Das trifft nicht nur den Betrieb selbst, sondern alle Auftraggeber, deren Produkte dort gefertigt werden.
Beim Import aus Drittstaaten übernimmt der Einführer eine besondere Rolle. Er muss sicherstellen, dass jede Charge in der Europäischen Union erneut geprüft und freigegeben wird, sofern kein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung mit dem Herkunftsland besteht. Das verdoppelt in vielen Fällen den Prüfaufwand.
Bei einer Auftragsfertigung ist ein schriftlicher Vertrag vorgeschrieben, der die Verantwortlichkeiten eindeutig zuweist. Insbesondere muss geregelt sein, wer welche Prüfungen durchführt und wer die Chargenfreigabe verantwortet.
Abgrenzung und verwandte Begriffe
Die Zulassung betrifft ein einzelnes Arzneimittel und wird von einer Bundesoberbehörde oder der EMA erteilt. Die Herstellungserlaubnis betrifft den Betrieb und kommt von der Landesbehörde.
Die Großhandelserlaubnis nach § 52a berechtigt zum Handel, nicht zur Herstellung. Wer beides tut, braucht beides.
Die Erlaubnis nach § 72 für die Einfuhr aus Drittstaaten ist eine eigene Genehmigung, die häufig zusammen mit der Herstellungserlaubnis beantragt wird.
Verwandte Begriffe: GMP, Qualified Person, Lohnhersteller.
Häufige Fragen (FAQ)
Wer erteilt die Herstellungserlaubnis? Die zuständige Behörde des Bundeslandes, in dem sich die Betriebsstätte befindet. Das BfArM ist dafür nicht zuständig, es erteilt Zulassungen für einzelne Arzneimittel.
Braucht eine Apotheke eine Herstellungserlaubnis? Für die Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, also Rezeptur und Defektur, nicht. Geht die Herstellung darüber hinaus, etwa bei größeren Mengen für andere Apotheken, kann eine Erlaubnis erforderlich werden.
Gilt Umverpacken als Herstellung? Ja. Der Begriff umfasst auch Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen und die Freigabe zum Verkehr. Ein Betrieb, der ausschließlich umverpackt, benötigt deshalb eine Erlaubnis.
Wo kann ich prüfen, ob ein Betrieb eine Erlaubnis hat? In der europäischen Datenbank EudraGMDP. Dort sind Herstellungserlaubnisse und GMP-Zertifikate einschließlich des jeweiligen Umfangs öffentlich einsehbar.
Was passiert bei schweren Mängeln in einer Inspektion? Die Behörde kann die Erlaubnis ganz oder teilweise ruhen lassen oder widerrufen. Das betrifft dann auch alle Auftraggeber, deren Produkte an diesem Standort gefertigt werden.