Großhandelserlaubnis
Definition
Die Großhandelserlaubnis ist die behördliche Genehmigung, mit Arzneimitteln Großhandel zu betreiben, also sie zu beschaffen, zu lagern, zu liefern oder auszuführen. Sie wird von der zuständigen Landesbehörde erteilt.
Großhandel im Sinne des Gesetzes ist jede berufs- oder gewerbsmäßige Tätigkeit des Beschaffens, Lagerns, Abgebens oder Ausführens von Arzneimitteln, ausgenommen die Abgabe an Verbraucherinnen und Verbraucher. Entscheidend ist der Besitz an der Ware.
Genau daran setzt die Abgrenzung zum Arzneimittelvermittler an. Wer Geschäfte vermittelt, ohne selbst Besitz an den Arzneimitteln zu erlangen, benötigt keine Erlaubnis, sondern muss seine Tätigkeit lediglich anzeigen.
Rechtliche Grundlagen
Rechtsgrundlage ist § 52a Arzneimittelgesetz. Zuständig sind die Behörden der Bundesländer.
Voraussetzungen sind unter anderem:
- eine verantwortliche Person mit der erforderlichen Sachkenntnis
- geeignete Räume für Lagerung und Umschlag, einschließlich Kühlbereichen
- Einhaltung der Guten Vertriebspraxis nach den GDP-Leitlinien
- ein Qualitätssystem mit Selbstinspektionen
- ein wirksames Verfahren für Rückrufe
Nach erfolgreicher Inspektion wird ein GDP-Zertifikat ausgestellt. Erlaubnis und Zertifikat werden in der europäischen Datenbank EudraGMDP veröffentlicht.
Aus der Erlaubnis folgen laufende Pflichten:
- Bezug nur von Herstellern, anderen Großhändlern oder sonst berechtigten Lieferanten
- Abgabe nur an berechtigte Empfänger wie Apotheken, Krankenhäuser oder andere Großhändler
- lückenlose Dokumentation aller Ein- und Ausgänge zur Rückverfolgbarkeit
- Prüfung der Berechtigung von Lieferanten und Empfängern
Bedeutung in der Praxis
Unterschieden wird zwischen Vollsortimentern, die das gesamte Marktangebot vorhalten und Apotheken mehrmals täglich beliefern, und Spezialgroßhändlern für einzelne Segmente wie Kühlkettenprodukte, Betäubungsmittel oder Importarzneimittel.
Die Verifizierungspflichten nach dem Fälschungsschutz treffen auch den Großhandel. Bei Ware aus bestimmten Quellen, etwa bei Rückgaben oder beim Bezug von anderen Großhändlern ohne durchgehende Lieferkette, muss die Echtheit im securPharm-System überprüft werden.
Ein praktisch bedeutsamer Punkt ist die Berechtigungsprüfung. Der Großhandel muss vor der ersten Lieferung feststellen, ob der Empfänger überhaupt beliefert werden darf. Die Lieferung an einen nicht berechtigten Empfänger ist ein Verstoß, unabhängig von der Gutgläubigkeit.
Bei einem Rückruf muss der Großhandel innerhalb kurzer Frist feststellen können, welche Charge an welchen Empfänger gegangen ist, und die Ware zurückholen. Die Wirksamkeit dieses Verfahrens wird in Inspektionen regelmäßig anhand von Testrückrufen überprüft.
Auch der Umgang mit Retouren ist geregelt. Zurückgenommene Ware darf nur dann wieder in den verkaufsfähigen Bestand übernommen werden, wenn die Lagerbedingungen beim Empfänger lückenlos nachgewiesen sind. In der Praxis führt das dazu, dass Rückgaben von Apotheken häufig vernichtet statt wiederverwendet werden.
Bei der Ausfuhr in Drittstaaten gelten zusätzliche Anforderungen. Der Großhandel muss sich vergewissern, dass der Empfänger im Zielland zum Bezug berechtigt ist.
Abgrenzung und verwandte Begriffe
Der Arzneimittelvermittler nach § 52c erlangt keinen Besitz an der Ware. Er unterliegt einer Anzeigepflicht, nicht einer Erlaubnispflicht, und wird in ein Register aufgenommen.
Die Herstellungserlaubnis nach § 13 berechtigt zur Herstellung, nicht zum Handel. Ein Hersteller, der auch handelt, benötigt beides.
Die Apotheke gibt an Verbraucherinnen und Verbraucher ab und betreibt insoweit keinen Großhandel. Beliefert sie andere Apotheken, kann eine Großhandelserlaubnis erforderlich werden.
Verwandte Begriffe: GDP, securPharm, Kühlkette.
Häufige Fragen (FAQ)
Wer braucht eine Großhandelserlaubnis? Wer berufs- oder gewerbsmäßig Arzneimittel beschafft, lagert, abgibt oder ausführt, ohne sie an Verbraucherinnen und Verbraucher abzugeben. Entscheidend ist, dass Besitz an der Ware erlangt wird.
Was ist der Unterschied zum Arzneimittelvermittler? Der Vermittler erlangt keinen Besitz an der Ware, er stellt nur den Kontakt zwischen Verkäufer und Käufer her. Deshalb genügt eine Anzeige der Tätigkeit, eine Erlaubnis ist nicht erforderlich.
An wen darf ein Großhändler liefern? Nur an berechtigte Empfänger wie Apotheken, Krankenhäuser, andere Großhändler oder in engen Grenzen an Ärztinnen und Ärzte. Die Berechtigung muss vor der Lieferung geprüft werden.
Was ist ein GDP-Zertifikat? Die Bestätigung der Behörde nach erfolgreicher Inspektion, dass die Gute Vertriebspraxis eingehalten wird. Es wird zusammen mit der Erlaubnis in der europäischen Datenbank EudraGMDP veröffentlicht.
Wie wird ein Rückruf im Großhandel abgewickelt? Der Großhandel muss kurzfristig feststellen können, welche Charge an welchen Empfänger gegangen ist, und die Ware zurückholen. Die Wirksamkeit dieses Verfahrens wird in Inspektionen mit Testrückrufen geprüft.