Benannte Stelle
Definition
Eine Benannte Stelle ist eine von einer staatlichen Behörde benannte und überwachte Konformitätsbewertungsstelle. Sie prüft bei Medizinprodukten ab einer bestimmten Risikoklasse, ob Hersteller und Produkt die Anforderungen der MDR oder IVDR erfüllen, und stellt darüber Bescheinigungen aus.
Im englischen Sprachgebrauch heißt sie Notified Body. Trotz der hoheitlichen Funktion handelt es sich um privatwirtschaftliche Unternehmen, die im Auftrag der Hersteller tätig werden und dafür bezahlt werden. Diese Konstruktion ist ein Merkmal des europäischen Medizinprodukterechts und unterscheidet es grundlegend vom Arzneimittelrecht.
Um die Unabhängigkeit zu sichern, unterliegen Benannte Stellen ihrerseits einer strengen Benennung und laufenden Überwachung. Sie dürfen nicht beraten und nicht zugleich Auftragnehmer des Herstellers in der Produktentwicklung sein.
Rechtliche Grundlagen
Die Anforderungen an Benannte Stellen sind in Anhang VII der Verordnung (EU) 2017/745 geregelt. Sie betreffen Organisation, Unabhängigkeit, Vertraulichkeit, Haftung, Finanzausstattung sowie Qualifikation und Erfahrung des Personals.
In Deutschland benennt die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, kurz ZLG. Die Benennung erfolgt nach einer gemeinsamen Bewertung mit Sachverständigen anderer Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission.
Jede Benannte Stelle erhält eine vierstellige Kennnummer. Sie erscheint neben der CE-Kennzeichnung auf dem Produkt und macht nachvollziehbar, wer geprüft hat.
Alle benannten Stellen und der genaue Umfang ihrer Benennung sind in der europäischen Datenbank NANDO öffentlich einsehbar. Der Benennungsumfang ist wichtig: Eine Stelle darf nur die Produktkategorien und Verfahren bearbeiten, für die sie benannt ist.
Bedeutung in der Praxis
Die Prüfung umfasst je nach gewähltem Verfahren:
- Auditierung des Qualitätsmanagementsystems, in der Regel nach EN ISO 13485
- Bewertung der technischen Dokumentation, bei Klasse III und implantierbaren Produkten in vollem Umfang
- Prüfung der klinischen Bewertung und, sofern erforderlich, der klinischen Prüfdaten
- unangekündigte Audits beim Hersteller und gegebenenfalls bei Zulieferern
- Überwachungsaudits während der Laufzeit der Bescheinigung
Bescheinigungen werden befristet ausgestellt, üblicherweise für bis zu fünf Jahre. Danach ist eine Rezertifizierung erforderlich. Wird eine Benannte Stelle selbst nicht mehr benannt, verlieren ihre Bescheinigungen ihre Gültigkeit, was für die betroffenen Hersteller erhebliche Folgen hat.
Ein prägendes Thema seit Geltung der MDR ist die Kapazität. Die Zahl der Benannten Stellen ist im Vergleich zur früheren Richtlinienlage deutlich gesunken, während der Prüfaufwand je Produkt zugenommen hat. Die Folge waren lange Wartezeiten, insbesondere für kleine und mittlere Hersteller.
Wirtschaftlich hat das dazu geführt, dass Hersteller Produkte mit geringem Absatz vom Markt genommen haben, statt sie neu zertifizieren zu lassen. Betroffen waren unter anderem Nischenprodukte für die Kinderheilkunde. Der Gesetzgeber hat darauf mit verlängerten Übergangsfristen reagiert.
Für Hersteller ist die Wahl der Benannten Stelle eine strategische Entscheidung. Maßgeblich sind der Benennungsumfang, die Kapazität, die Erfahrung mit der jeweiligen Produktgruppe und die Frage, ob die Stelle auch Bescheinigungen für Zielmärkte außerhalb Europas ausstellen kann.
Abgrenzung und verwandte Begriffe
Die zuständige Behörde ist etwas anderes. In Deutschland sind das für die Marktüberwachung die Behörden der Länder und für Risikobewertung und Vigilanz das BfArM beziehungsweise das Paul-Ehrlich-Institut.
Eine Akkreditierungsstelle wie die Deutsche Akkreditierungsstelle bestätigt die Kompetenz von Laboren und Zertifizierungsstellen allgemein. Die Benennung nach MDR ist ein eigenes, weitergehendes Verfahren.
Ein Prüflabor führt technische Prüfungen durch, etwa zur elektrischen Sicherheit oder Biokompatibilität. Es stellt keine Konformitätsbescheinigungen aus.
Verwandte Begriffe: CE-Kennzeichnung, MDR, klinische Bewertung.
Häufige Fragen (FAQ)
Ist eine Benannte Stelle eine Behörde? Nein. Es sind privatwirtschaftliche Unternehmen, die im Auftrag der Hersteller tätig werden. Sie werden allerdings von einer staatlichen Stelle benannt und laufend überwacht und nehmen insoweit eine hoheitlich veranlasste Aufgabe wahr.
Ab welcher Risikoklasse ist eine Benannte Stelle nötig? Ab Klasse IIa immer, außerdem bei den Sonderfällen der Klasse I, also bei steril in Verkehr gebrachten Produkten, Produkten mit Messfunktion und wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten. Bei Klasse I ohne Sonderaspekte genügt die Eigenerklärung.
Wo kann ich prüfen, ob eine Stelle benannt ist? In der europäischen Datenbank NANDO. Dort steht neben der Kennnummer auch der genaue Benennungsumfang, also für welche Produktkategorien und Verfahren die Stelle tätig werden darf.
Warum gibt es unter der MDR so lange Wartezeiten? Die Zahl der Benannten Stellen ist gegenüber der früheren Richtlinienlage gesunken, während der Prüfaufwand je Produkt gestiegen ist. Beides zusammen hat zu einem Kapazitätsengpass geführt, auf den der Gesetzgeber mit verlängerten Übergangsfristen reagiert hat.
Darf eine Benannte Stelle den Hersteller beraten? Nein. Beratung zur Produktentwicklung und Konformitätsbewertung durch dieselbe Stelle wäre ein Interessenkonflikt und ist untersagt. Allgemeine Auskünfte zu Verfahrensfragen bleiben zulässig.