DiGA (digitale Gesundheitsanwendung)
Definition
Eine digitale Gesundheitsanwendung ist ein Medizinprodukt niedriger Risikoklasse, dessen Hauptfunktion auf digitalen Technologien beruht und das Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten unterstützt. Umgangssprachlich ist von der App auf Rezept die Rede.
Der Anspruch besteht seit dem Digitale-Versorgung-Gesetz von 2019. Deutschland war damit das erste Land, das digitale Anwendungen in den Regelleistungskatalog einer gesetzlichen Krankenversicherung aufgenommen hat.
Nicht jede Gesundheits-App ist eine digitale Gesundheitsanwendung. Erstattungsfähig sind nur Anwendungen, die in das Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte aufgenommen wurden.
Rechtliche Grundlagen
Rechtsgrundlage ist § 33a Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, ergänzt durch die Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung.
Voraussetzungen für die Aufnahme:
- CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt der Klasse I oder IIa
- Nachweis von Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität
- Erfüllung der Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit
- Nachweis eines positiven Versorgungseffekts
Das Verfahren beim BfArM ist als Schnellverfahren angelegt und soll innerhalb von drei Monaten abgeschlossen sein.
Unterschieden wird zwischen vorläufiger und dauerhafter Aufnahme. Bei vorläufiger Aufnahme ist der positive Versorgungseffekt noch nicht belegt. Der Hersteller muss ihn innerhalb von zwölf Monaten nachweisen, sonst wird die Anwendung wieder gestrichen.
Der Preis wird im ersten Jahr vom Hersteller festgelegt. Danach verhandelt der GKV-Spitzenverband einen Vergütungsbetrag, wobei Höchstbeträge und erfolgsabhängige Bestandteile möglich sind.
Bedeutung in der Praxis
Der Zugang läuft über zwei Wege. Entweder verordnet eine Ärztin oder ein Arzt die Anwendung, oder die versicherte Person beantragt sie direkt bei der Krankenkasse und weist die entsprechende Indikation nach, etwa durch einen Befund.
Nach Genehmigung erhält man einen Freischaltcode. Die Anwendung wird selbst heruntergeladen und mit diesem Code aktiviert. Die Abrechnung läuft zwischen Hersteller und Krankenkasse.
Verbreitete Anwendungsgebiete sind:
- psychische Erkrankungen wie Depression, Angststörungen und Schlafstörungen
- chronische Schmerzen, insbesondere Rückenschmerzen
- Adipositas und Diabetes
- Tinnitus
- Suchterkrankungen
Kritisch diskutiert werden vor allem drei Punkte: die Anforderungen an die Evidenz bei vorläufiger Aufnahme, die im ersten Jahr frei gesetzten Preise und die tatsächliche Nutzung. Ein erheblicher Teil der freigeschalteten Anwendungen wird nur kurz oder gar nicht genutzt.
Für die Wirksamkeit ist die Begleitung entscheidend. Anwendungen, die in eine Behandlung eingebettet sind und regelmäßig besprochen werden, werden deutlich häufiger durchgehalten als solche, die nur freigeschaltet und sich selbst überlassen werden.
Für Praxen ist die Verordnung an keine Budgetierung gebunden, digitale Gesundheitsanwendungen belasten das Arzneimittelbudget nicht. Das nimmt eine der häufigsten Sorgen bei der Verordnung.
Das Verzeichnis des BfArM ist öffentlich einsehbar. Dort stehen Indikation, Studienlage, Dauer der Freischaltung und ob die Aufnahme vorläufig oder dauerhaft erfolgt ist.
Abgrenzung und verwandte Begriffe
Eine Gesundheits- oder Fitness-App ohne Medizinprodukteeigenschaft ist keine digitale Gesundheitsanwendung und wird nicht erstattet.
Die digitale Pflegeanwendung nach § 40a Elftes Buch ist das Gegenstück in der Pflegeversicherung und folgt eigenen Regeln.
Die Telemedizin überbrückt räumliche Distanz zwischen Personen. Eine digitale Gesundheitsanwendung wirkt dagegen eigenständig.
Verwandte Begriffe: MDR, Telemedizin, BfArM.
Häufige Fragen (FAQ)
Ist jede Gesundheits-App eine DiGA? Nein. Erstattungsfähig sind nur Anwendungen, die als Medizinprodukt der Klasse I oder IIa zugelassen und in das Verzeichnis des BfArM aufgenommen wurden. Reine Fitness- oder Wellness-Apps fallen nicht darunter.
Wie bekomme ich eine DiGA? Entweder über eine ärztliche oder psychotherapeutische Verordnung oder durch einen direkten Antrag bei der Krankenkasse unter Nachweis der Indikation, etwa durch einen Befund. Nach Genehmigung erhalten Sie einen Freischaltcode.
Was bedeutet vorläufige Aufnahme? Dass der positive Versorgungseffekt noch nicht belegt ist. Der Hersteller muss ihn innerhalb von zwölf Monaten nachweisen, andernfalls wird die Anwendung aus dem Verzeichnis gestrichen.
Was kostet mich das? Nichts. Die Abrechnung läuft zwischen Hersteller und Krankenkasse. Im ersten Jahr setzt der Hersteller den Preis selbst fest, danach wird ein Vergütungsbetrag verhandelt.
Wo finde ich zugelassene Anwendungen? Im öffentlich einsehbaren Verzeichnis des BfArM. Dort stehen Indikation, Studienlage, Dauer der Freischaltung und ob die Aufnahme vorläufig oder dauerhaft ist.