Sterilisation
Definition
Sterilisation ist ein validiertes Verfahren, mit dem alle vermehrungsfähigen Mikroorganismen einschließlich widerstandsfähiger Sporen auf oder in einem Produkt abgetötet oder inaktiviert werden. Als steril gilt ein Produkt, wenn die Wahrscheinlichkeit eines überlebenden Keims höchstens eins zu einer Million beträgt.
Diese Wahrscheinlichkeit wird als Sterility Assurance Level bezeichnet. Sie macht deutlich, dass Sterilität kein absoluter Zustand ist, sondern ein statistisch definierter Sicherheitsgrad.
Sterilisation ist zudem nur der letzte Schritt der Aufbereitung. Ohne vorherige gründliche Reinigung ist sie wirkungslos, weil Rückstände von Blut, Gewebe oder Sekret Erreger abschirmen und das Sterilisationsmittel sie nicht erreicht.
Rechtliche Grundlagen
Die Anforderungen ergeben sich aus § 8 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung sowie aus der gemeinsamen Empfehlung der KRINKO und des BfArM zur Aufbereitung von Medizinprodukten.
Verlangt wird ausdrücklich ein validiertes Verfahren. Validiert bedeutet, dass die Wirksamkeit nachgewiesen, dokumentiert und reproduzierbar ist. Ein Gerät nach Gebrauchsanweisung zu betreiben, genügt ohne diesen Nachweis nicht.
Ergänzend gelten die Angaben des Herstellers zum jeweiligen Medizinprodukt, einschließlich der zulässigen Verfahren und der maximalen Zahl an Aufbereitungszyklen.
Die Freigabe der Charge erfolgt dokumentiert durch eine sachkundige Person. Ohne vollständige Dokumentation der Prozessparameter gilt das Produkt als nicht freigegeben, unabhängig vom tatsächlichen Prozessverlauf.
Bedeutung in der Praxis
Gebräuchliche Verfahren:
- Dampfsterilisation: das Standardverfahren, üblich bei 134 Grad Celsius über drei Minuten oder 121 Grad über 15 bis 20 Minuten Haltezeit
- Heißluftsterilisation: nur für hitzebeständige Güter geeignet, längere Zeiten, heute seltener
- Niedertemperaturverfahren: mit Wasserstoffperoxid-Plasma, Formaldehyd oder Ethylenoxid für thermolabile Produkte
- Strahlensterilisation: industriell für Einmalprodukte, nicht in Einrichtungen der Versorgung
Die Dampfsterilisation ist bevorzugt, weil sie zuverlässig, gut überwachbar und rückstandsfrei ist. Voraussetzung ist, dass der Dampf alle Oberflächen erreicht, weshalb Hohlkörper und Instrumente mit engen Lumen besondere Anforderungen stellen.
Zur laufenden Überwachung gehören:
- Vakuumtest: prüft die Dichtheit der Kammer
- Bowie-Dick-Test: prüft die Dampfdurchdringung und die Luftentfernung
- chemische Indikatoren: zeigen an, dass ein Gut den Prozess durchlaufen hat
- biologische Indikatoren: mit Sporen bestückt, prüfen die tatsächliche Abtötungsleistung
Ein verbreitetes Missverständnis betrifft die chemischen Indikatoren auf der Verpackung. Der Farbumschlag belegt nur, dass das Gut einem Prozess ausgesetzt war, nicht dass es steril ist. Die Freigabe stützt sich auf die aufgezeichneten Prozessparameter, nicht auf den Streifen.
Die Sterilität hält nur, solange die Verpackung unversehrt und trocken bleibt. Beschädigte, feuchte oder heruntergefallene Packungen gelten als unsteril, unabhängig vom aufgedruckten Verfalldatum.
Abgrenzung und verwandte Begriffe
Die Desinfektion reduziert die Keimzahl so weit, dass keine Infektion mehr ausgelöst werden kann, tötet Sporen aber nicht zuverlässig ab.
Die Reinigung entfernt Verschmutzungen. Sie ist Voraussetzung jeder Desinfektion und Sterilisation und der wichtigste Einzelschritt.
Die Entkeimung durch Filtration wird bei hitzeempfindlichen Flüssigkeiten eingesetzt und ist ein eigenes Verfahren.
Verwandte Begriffe: Aufbereitung von Medizinprodukten, KRINKO, Hygieneplan.
Häufige Fragen (FAQ)
Was bedeutet steril genau? Dass die Wahrscheinlichkeit eines überlebenden vermehrungsfähigen Keims höchstens eins zu einer Million beträgt. Dieser Wert heißt Sterility Assurance Level. Sterilität ist damit ein statistisch definierter Sicherheitsgrad, kein absoluter Zustand.
Warum reicht Sterilisation ohne Reinigung nicht? Weil Rückstände von Blut, Gewebe oder Sekret Erreger abschirmen und das Sterilisationsmittel sie dann nicht erreicht. Die Reinigung ist deshalb der entscheidende Schritt der Aufbereitung.
Bedeutet der Farbumschlag auf der Verpackung, dass alles steril ist? Nein. Ein chemischer Indikator belegt nur, dass das Gut einem Prozess ausgesetzt war. Die Freigabe stützt sich auf die aufgezeichneten Prozessparameter, nicht auf den Indikator.
Wie lange bleibt ein Produkt steril? Solange die Verpackung unversehrt und trocken bleibt. Beschädigte, feuchte oder heruntergefallene Packungen gelten unabhängig vom aufgedruckten Verfalldatum als unsteril.
Was ist der Bowie-Dick-Test? Eine arbeitstägliche Prüfung bei Dampfsterilisatoren, die zeigt, ob die Luft vollständig entfernt wird und der Dampf das Gut gleichmäßig durchdringt. Ohne bestandenen Test darf nicht sterilisiert werden.