Klinische Bewertung
Definition
Die klinische Bewertung ist der strukturierte und fortlaufende Prozess, mit dem ein Hersteller Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen seines Medizinprodukts anhand klinischer Daten belegt. Sie ist Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung und muss über den gesamten Lebenszyklus fortgeschrieben werden.
Der Begriff wird häufig mit der klinischen Prüfung verwechselt. Die klinische Prüfung ist eine Studie am Menschen und nur einer von mehreren möglichen Wegen, klinische Daten zu gewinnen. Die klinische Bewertung ist der übergeordnete Bewertungsprozess, in den solche Daten einfließen.
Unter der MDR sind die Anforderungen deutlich gestiegen. Der früher großzügig genutzte Weg über die Gleichartigkeit zu einem bereits am Markt befindlichen Produkt ist erheblich eingeschränkt worden.
Rechtliche Grundlagen
Maßgeblich sind Artikel 61 und Anhang XIV der Verordnung (EU) 2017/745. Ergänzend ist das Leitliniendokument MDCG 2020-13 zur Bewertung des klinischen Bewertungsberichts von praktischer Bedeutung.
Klinische Daten können stammen aus:
- einer eigenen klinischen Prüfung des Produkts
- klinischen Prüfungen oder Studien zu einem nachweislich gleichartigen Produkt
- wissenschaftlicher Fachliteratur zu dem Produkt oder einem gleichartigen Produkt
- Berichten über sonstige klinische Erfahrungen, etwa aus Registern
- Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Bei implantierbaren Produkten und bei Produkten der Klasse III ist grundsätzlich eine eigene klinische Prüfung erforderlich. Ausnahmen bestehen unter engen Voraussetzungen, etwa bei Produkten, die auf Grundlage bereits vermarkteter gleichartiger Produkte weiterentwickelt wurden, sofern ein Vertrag den vollständigen Zugang zur technischen Dokumentation sichert.
Der Äquivalenzweg setzt Gleichartigkeit in technischer, biologischer und klinischer Hinsicht voraus. Alle drei Aspekte müssen erfüllt sein, und der Hersteller muss vollständigen Zugang zu den Daten des Vergleichsprodukts nachweisen.
Bedeutung in der Praxis
Das Ergebnis wird im klinischen Bewertungsbericht dokumentiert, dem Clinical Evaluation Report. Er ist Teil der technischen Dokumentation und wird von der Benannten Stelle geprüft.
Der Prozess folgt in der Regel vier Schritten:
- Festlegung des Umfangs und Erstellung eines Plans für die klinische Bewertung
- Identifizierung der verfügbaren klinischen Daten
- Bewertung dieser Daten nach Eignung, Aussagekraft und methodischer Qualität
- Analyse und Schlussfolgerung im Hinblick auf Nutzen-Risiko-Verhältnis und Zweckbestimmung
Mit der Marktzulassung endet der Prozess nicht. Über die klinische Nachbeobachtung, das Post-Market Clinical Follow-up, müssen weiterhin Daten erhoben und ausgewertet werden. Die Ergebnisse fließen in die Aktualisierung des Berichts ein.
Bei Klasse III und implantierbaren Produkten ist der Bericht jährlich zu aktualisieren, bei anderen Produkten in einem risikobasiert festgelegten Rhythmus, mindestens alle zwei bis fünf Jahre.
Ein häufiger Mangel in der Praxis ist die unzureichende Begründung des Datenbezugs. Es genügt nicht, Literatur zu einem ähnlichen Produkt zu sammeln. Der Hersteller muss darlegen, warum genau diese Daten auf sein Produkt übertragbar sind, und methodische Schwächen der herangezogenen Studien offenlegen.
Ebenfalls regelmäßig beanstandet wird die fehlende Verzahnung mit dem Risikomanagement. Klinische Bewertung und Risikomanagement müssen aufeinander verweisen: Jedes identifizierte Risiko braucht eine klinische Entsprechung, und jede klinische Beobachtung muss im Risikomanagement bewertet werden.
Für Altprodukte war der Umstieg besonders aufwendig. Produkte, die jahrzehntelang unauffällig im Markt waren, mussten den klinischen Nachweis erstmals in dieser Form erbringen. Wo die Datenlage dünn war und der Absatz gering, haben Hersteller die Produkte teilweise eingestellt.
Abgrenzung und verwandte Begriffe
Die klinische Prüfung ist eine Untersuchung am Menschen mit Ethikvotum und Genehmigung. Sie liefert Daten für die klinische Bewertung, ist aber nicht mit ihr identisch.
Die Leistungsbewertung ist das Gegenstück bei In-vitro-Diagnostika nach IVDR. Sie umfasst wissenschaftliche Validität, analytische und klinische Leistung.
Die Nutzenbewertung nach dem AMNOG betrifft Arzneimittel und dient der Preisbildung, nicht der Marktzulassung. Beides ist nicht vergleichbar.
Verwandte Begriffe: MDR, Benannte Stelle, klinische Studie.
Häufige Fragen (FAQ)
Was ist der Unterschied zwischen klinischer Bewertung und klinischer Prüfung? Die klinische Prüfung ist eine Studie am Menschen und eine mögliche Quelle klinischer Daten. Die klinische Bewertung ist der übergeordnete, fortlaufende Prozess, in dem alle verfügbaren klinischen Daten zusammengeführt und bewertet werden.
Wann ist eine eigene klinische Prüfung zwingend? Grundsätzlich bei implantierbaren Produkten und bei Produkten der Klasse III. Ausnahmen bestehen unter engen Voraussetzungen, etwa bei Weiterentwicklungen bereits vermarkteter gleichartiger Produkte mit vertraglich gesichertem Zugang zur technischen Dokumentation.
Was bedeutet Äquivalenz oder Gleichartigkeit? Der Nachweis, dass ein anderes Produkt technisch, biologisch und klinisch so ähnlich ist, dass dessen Daten übertragen werden dürfen. Alle drei Aspekte müssen erfüllt sein, und der Hersteller braucht vollständigen Zugang zu den Daten des Vergleichsprodukts.
Was ist PMCF? Post-Market Clinical Follow-up, also die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen. Die dabei erhobenen Daten fließen in die laufende Aktualisierung der klinischen Bewertung ein.
Wie oft muss der Bericht aktualisiert werden? Bei Klasse III und implantierbaren Produkten jährlich. Bei anderen Produkten in einem risikobasiert festgelegten Rhythmus, üblicherweise alle zwei bis fünf Jahre.