Lieferengpass
Definition
Ein Lieferengpass ist nach der Definition des BfArM eine über voraussichtlich zwei Wochen hinausgehende Unterbrechung einer üblichen Auslieferung oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der die vorhandenen Bestände nicht gerecht werden. Er ist nicht gleichbedeutend mit einem Versorgungsmangel.
Die Unterscheidung ist wichtig. Ein Lieferengpass betrifft ein einzelnes Präparat eines Herstellers. Ein Versorgungsmangel liegt erst vor, wenn der Bedarf insgesamt nicht mehr gedeckt werden kann, weil auch keine Alternativen verfügbar sind. Erst dann greifen weitergehende behördliche Instrumente.
Besonders häufig betroffen sind ältere, patentfreie Wirkstoffe mit niedrigen Preisen, etwa Antibiotika, Fiebersäfte für Kinder, Krebsmedikamente und Blutdrucksenker. Die Ursache liegt selten in einer plötzlichen Nachfragespitze, sondern in der Struktur der Lieferkette.
Rechtliche Grundlagen
§ 52b Arzneimittelgesetz verpflichtet pharmazeutische Unternehmer zur angemessenen und kontinuierlichen Bereitstellung. Für versorgungsrelevante und versorgungskritische Arzneimittel bestehen zudem Meldepflichten gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde.
Das BfArM führt eine öffentlich einsehbare Liste gemeldeter Lieferengpässe. Für Impfstoffe und weitere biomedizinische Arzneimittel ist das Paul-Ehrlich-Institut zuständig.
Mit dem Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz von 2023 wurden weitere Instrumente geschaffen. Dazu zählen erweiterte Meldepflichten, Vorratshaltungspflichten für bestimmte Arzneimittel, Erleichterungen beim Austausch in der Apotheke und Anpassungen bei Rabattverträgen und Festbeträgen für versorgungskritische Wirkstoffe.
Stellt das Bundesministerium für Gesundheit einen Versorgungsmangel fest, kann es Ausnahmen zulassen, etwa den Import von Präparaten aus anderen Staaten mit fremdsprachiger Kennzeichnung.
Bedeutung in der Praxis
Als Ursachen gelten vor allem:
- Konzentration der Wirkstoffproduktion auf wenige Standorte, häufig in Asien
- Qualitätsmängel oder Produktionsausfälle an einem einzelnen Standort mit weltweiter Wirkung
- geringe Margen bei patentfreien Wirkstoffen, die kaum Anreiz für Reservekapazitäten lassen
- Rabattverträge, die die Belieferung zeitweise auf wenige Hersteller bündeln
- Nachfrageverschiebungen, wenn ein Präparat ausfällt und die Nachfrage auf Alternativen umschlägt
Für Apotheken bringt ein Engpass erheblichen Mehraufwand. Sie dürfen bei Nichtverfügbarkeit vom Rabattarzneimittel abweichen und ein anderes wirkstoffgleiches Präparat abgeben. Unter erleichterten Bedingungen sind auch Abweichungen bei Packungsgröße und Wirkstärke möglich, sofern die Gesamtmenge stimmt.
Ist gar kein wirkstoffgleiches Präparat verfügbar, ist Rücksprache mit der verordnenden Praxis erforderlich. Ein Wechsel des Wirkstoffs ist eine Änderung der Therapie und der Apotheke nicht gestattet.
Für Betroffene ist die frühzeitige Rezepteinlösung die wirksamste Vorsorge. Wer eine Dauermedikation erst einlöst, wenn die letzte Packung angebrochen ist, hat bei einem Engpass keinen Puffer.
Bei Kinderarzneimitteln haben Engpässe besondere Wirkung, weil altersgerechte Darreichungsformen wie Säfte und Zäpfchen sich nicht ohne Weiteres durch Tabletten ersetzen lassen. In solchen Fällen greifen Apotheken teilweise auf die eigene Herstellung zurück, sofern der Wirkstoff verfügbar ist.
Eine Bevorratung über den eigenen Bedarf hinaus ist kontraproduktiv, weil sie die Nachfrage künstlich erhöht und den Engpass verschärft.
Abgrenzung und verwandte Begriffe
Ein Versorgungsmangel geht über den Lieferengpass hinaus. Er wird vom Bundesministerium für Gesundheit festgestellt und eröffnet weitergehende Instrumente wie Importerleichterungen.
Ein Rückruf betrifft die Qualität einer bestimmten Charge und führt dazu, dass vorhandene Ware aus dem Verkehr genommen wird. Er kann einen Engpass auslösen, ist aber etwas anderes.
Die Außer-Vertrieb-Setzung ist die dauerhafte Einstellung des Vertriebs durch den Hersteller. Auch sie ist kein Engpass im Sinne der Definition, wirkt sich auf die Versorgung aber ähnlich aus.
Verwandte Begriffe: Aut idem, Arzneimittelrabattvertrag, BfArM.
Häufige Fragen (FAQ)
Ab wann spricht man von einem Lieferengpass? Nach der Definition des BfArM, wenn eine übliche Auslieferung voraussichtlich länger als zwei Wochen unterbrochen ist oder die Nachfrage so deutlich steigt, dass die vorhandenen Bestände nicht ausreichen.
Was darf die Apotheke tun, wenn mein Medikament fehlt? Sie darf vom Rabattarzneimittel abweichen und ein anderes wirkstoffgleiches Präparat abgeben. Unter erleichterten Bedingungen sind auch Abweichungen bei Packungsgröße und Wirkstärke möglich. Ein Wechsel des Wirkstoffs ist ihr nicht gestattet, dafür ist Rücksprache mit der Praxis nötig.
Warum sind gerade billige Medikamente betroffen? Bei patentfreien Wirkstoffen sind die Margen niedrig. Das lässt kaum Spielraum für Reservekapazitäten und führt zur Konzentration der Produktion auf wenige Standorte. Fällt einer aus, wirkt sich das weltweit aus.
Wo sehe ich, ob ein Engpass gemeldet ist? Das BfArM führt eine öffentlich einsehbare Liste gemeldeter Lieferengpässe. Für Impfstoffe und weitere biomedizinische Arzneimittel ist das Paul-Ehrlich-Institut zuständig.
Soll ich Medikamente auf Vorrat kaufen? Nein. Eine Bevorratung über den eigenen Bedarf hinaus erhöht die Nachfrage künstlich und verschärft den Engpass. Sinnvoll ist stattdessen, Rezepte für eine Dauermedikation rechtzeitig einzulösen und nicht erst, wenn die letzte Packung angebrochen ist.