Chargenbezeichnung
Definition
Die Chargenbezeichnung ist die Kennzeichnung, mit der die in einem einheitlichen Herstellungsgang erzeugte Menge eines Arzneimittels eindeutig identifiziert wird. Sie ist auf jeder Packung anzugeben und die Grundlage der Rückverfolgbarkeit.
Eine Charge ist die Menge, die unter gleichbleibenden Bedingungen in einem Arbeitsgang hergestellt wurde und deshalb als einheitlich gelten kann. Alle Packungen einer Charge teilen dieselbe Produktionsgeschichte.
Daraus folgt der praktische Nutzen: Wird ein Qualitätsmangel festgestellt, lässt sich der Rückruf auf die betroffene Charge begrenzen, statt das gesamte Produkt vom Markt zu nehmen. Ohne Chargenkennzeichnung wäre jeder Mangel ein Totalrückruf.
Rechtliche Grundlagen
Der Begriff ist in § 4 Absatz 16 Arzneimittelgesetz definiert. Die Pflicht zur Angabe auf Behältnis und äußerer Umhüllung ergibt sich aus § 10, üblicherweise mit der Abkürzung Ch.-B.
Die Chargenfreigabe ist in § 16 geregelt. Eine Charge darf erst in den Verkehr gebracht werden, nachdem die sachkundige Person bestätigt hat, dass sie entsprechend der Zulassung und den Regeln der Guten Herstellungspraxis hergestellt und geprüft wurde.
Für Impfstoffe, Sera, Blutzubereitungen und weitere biomedizinische Arzneimittel kommt nach § 32 die staatliche Chargenprüfung hinzu. Zuständig ist das Paul-Ehrlich-Institut, das jede einzelne Charge vor der Freigabe prüft.
Diese doppelte Prüfung ist eine Besonderheit biologischer Arzneimittel. Sie beruht darauf, dass sich deren Eigenschaften nicht allein aus dem Herstellungsverfahren ableiten lassen, sondern am Produkt selbst überprüft werden müssen.
Bedeutung in der Praxis
Die Chargenbezeichnung ist Bestandteil des Data-Matrix-Codes im securPharm-System, ersetzt die Seriennummer aber nicht. Die Charge bezeichnet eine Produktionsmenge, die Seriennummer die einzelne Packung.
In Apotheken und Kliniken wird die Chargenbezeichnung bei bestimmten Produkten dokumentiert, insbesondere bei Impfstoffen, Blutprodukten und Arzneimitteln, die im Rahmen einer klinischen Prüfung angewendet werden.
Für die Impfdokumentation ist die Angabe verpflichtend. Sie ermöglicht es, im Fall eines Sicherheitssignals gezielt festzustellen, welche Personen eine bestimmte Charge erhalten haben.
Bei einem Rückruf informiert der Hersteller über die betroffene Chargenbezeichnung. Großhandel und Apotheken prüfen ihre Bestände darauf und geben die Ware zurück. Die Wirksamkeit dieses Verfahrens hängt vollständig an der lückenlosen Dokumentation entlang der Lieferkette.
Bei Arzneimitteln, die in der Apotheke hergestellt werden, tritt an die Stelle der Chargenbezeichnung häufig eine Herstellungsnummer aus der Rezepturdokumentation. Sie erfüllt denselben Zweck der Rückverfolgbarkeit und ist in der Apothekenbetriebsordnung geregelt.
Die Chargendokumentation beim Hersteller umfasst sämtliche Aufzeichnungen zu einer Charge, von den eingesetzten Ausgangsstoffen über die Prozessparameter bis zu den Prüfergebnissen. Sie ist über die gesamte Haltbarkeitsdauer hinaus aufzubewahren.
Abgrenzung und verwandte Begriffe
Die Pharmazentralnummer identifiziert das Produkt in einer bestimmten Packungsgröße, nicht die einzelne Herstellungsmenge.
Die Seriennummer im Fälschungsschutzsystem identifiziert die einzelne Packung. Sie ist feiner aufgelöst als die Chargenbezeichnung.
Das Verfalldatum gibt an, bis wann die Qualität gewährleistet ist. Es wird chargenbezogen festgelegt, ist aber eine eigene Angabe.
Verwandte Begriffe: Qualified Person, Paul-Ehrlich-Institut, securPharm.
Häufige Fragen (FAQ)
Was ist eine Charge? Die in einem einheitlichen Herstellungsgang erzeugte Menge eines Arzneimittels. Alle Packungen einer Charge teilen dieselbe Produktionsgeschichte und gelten deshalb als einheitlich.
Wo finde ich die Chargenbezeichnung auf der Packung? Sie ist auf Behältnis und äußerer Umhüllung anzugeben, meist mit der Abkürzung Ch.-B. und häufig zusammen mit dem Verfalldatum aufgedruckt oder aufgeprägt.
Wer gibt eine Charge frei? Die sachkundige Person nach § 14 Arzneimittelgesetz. Sie bestätigt, dass die Charge entsprechend der Zulassung und den Regeln der Guten Herstellungspraxis hergestellt und geprüft wurde.
Was ist die staatliche Chargenprüfung? Eine zusätzliche behördliche Prüfung jeder einzelnen Charge bei Impfstoffen, Sera, Blutzubereitungen und weiteren biomedizinischen Arzneimitteln. Zuständig ist in Deutschland das Paul-Ehrlich-Institut.
Warum wird die Charge bei Impfungen dokumentiert? Damit im Fall eines Sicherheitssignals gezielt festgestellt werden kann, welche Personen eine bestimmte Charge erhalten haben. Die Angabe in der Impfdokumentation ist deshalb verpflichtend.