Medizinprodukteberater
Definition
Medizinprodukteberaterin oder Medizinprodukteberater ist, wer Fachkreise fachlich über Medizinprodukte informiert oder in deren Handhabung einweist. Die Funktion setzt eine gesetzlich definierte Sachkenntnis voraus und ist mit eigenen Aufzeichnungs- und Weiterleitungspflichten verbunden.
Die Vorschrift ist eine deutsche Besonderheit ohne unmittelbares Vorbild in der europäischen Medizinprodukteverordnung. Sie stammt aus dem früheren Medizinproduktegesetz und wurde in das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz übernommen.
Hinter der Regelung steht ein einfacher Gedanke: Wer ein Medizinprodukt in der Anwendung erklärt, beeinflusst dessen sichere Nutzung unmittelbar. Fehlende Sachkenntnis an dieser Stelle wirkt sich direkt auf die Patientensicherheit aus.
Rechtliche Grundlagen
Rechtsgrundlage ist § 83 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz. Er löste den früheren § 31 Medizinproduktegesetz ab, inhaltlich weitgehend unverändert.
Die erforderliche Sachkenntnis kann nachgewiesen werden durch:
- eine abgeschlossene Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen oder technischen Beruf mit Bezug zum jeweiligen Produkt
- eine mindestens einjährige Tätigkeit, die entsprechende Kenntnisse vermittelt hat
- in beiden Fällen ergänzt um eine produktbezogene Schulung durch den Hersteller
Die Sachkenntnis ist produktbezogen zu verstehen. Wer für Endoskope beraten darf, ist damit nicht automatisch für Beatmungsgeräte qualifiziert.
Es besteht keine behördliche Zulassung und kein Register. Die Verantwortung für die Prüfung der Sachkenntnis liegt beim Unternehmen, das die Person einsetzt. Die Marktüberwachung kann diese Prüfung kontrollieren.
Bedeutung in der Praxis
Zu den Pflichten gehört insbesondere:
- Mitteilungen von Anwenderinnen und Anwendern über Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel und Gegenanzeigen aufzuzeichnen
- diese Aufzeichnungen unverzüglich an den Hersteller oder dessen Bevollmächtigten weiterzuleiten
- die Aufzeichnungen aufzubewahren
Diese Meldekette ist der praktisch wichtigste Teil der Vorschrift. Sie sorgt dafür, dass Beobachtungen aus dem Anwendungsalltag den Hersteller erreichen und dort in das Vigilanzsystem einfließen können.
In der Unternehmenspraxis wird die Funktion überwiegend von Personen im Außendienst, in Anwendungstechnik und Produktschulung ausgeübt. Häufig fällt sie mit einer Vertriebsrolle zusammen, was ausdrücklich zulässig ist.
Die Abgrenzung zur Werbung ist gleichwohl bedeutsam. Für Aussagen mit Werbecharakter gilt zusätzlich das Heilmittelwerbegesetz, das für Medizinprodukte eigene Grenzen setzt, insbesondere bei Aussagen gegenüber Laien.
Die Aufzeichnungen sind kein Selbstzweck. Sie bilden häufig den ersten Hinweis auf ein systematisches Problem, weil einzelne Anwenderinnen und Anwender Auffälligkeiten melden, die für sich genommen unbedeutend wirken, in der Summe aber ein Muster ergeben. Erst die Weiterleitung an den Hersteller macht diese Zusammenführung möglich.
Bei der Einweisung ist zwischen der erstmaligen Einweisung durch die Herstellerseite und der internen Weitergabe im Betrieb zu unterscheiden. Die Betreiberverordnung lässt zu, dass eine eingewiesene Person weitere Beschäftigte einweist, sofern das dokumentiert wird. Die Kette muss dabei lückenlos nachvollziehbar bleiben.
Für Unternehmen empfiehlt sich, die Sachkenntnis je Person und Produktgruppe zu dokumentieren, einschließlich der besuchten Produktschulungen. Bei einer Kontrolle durch die Marktüberwachung ist genau das der Nachweis, der verlangt wird.
Für Betreiber ist die Einweisung durch eine sachkundige Person zugleich Voraussetzung dafür, dass Beschäftigte ein Produkt anwenden dürfen. Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung knüpft daran an und verlangt eine Dokumentation der Einweisung.
Abgrenzung und verwandte Begriffe
Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR ist eine andere Funktion. Sie verantwortet die Konformität im Unternehmen, nicht die Beratung im Außendienst.
Der Pharmareferent ist das Gegenstück im Arzneimittelbereich. Die Anforderungen dort ergeben sich aus dem Arzneimittelgesetz und unterscheiden sich in Einzelheiten.
Die Sicherheitsbeauftragte Person für Medizinprodukte gab es nach altem Recht. Ihre Aufgaben sind im Wesentlichen in der Funktion nach Artikel 15 MDR aufgegangen.
Verwandte Begriffe: MDR, Heilmittelwerbegesetz, Pharmakovigilanz.
Häufige Fragen (FAQ)
Wer darf Medizinprodukteberater sein? Wer die gesetzlich geforderte Sachkenntnis besitzt, also eine einschlägige naturwissenschaftliche, medizinische oder technische Ausbildung oder eine mindestens einjährige Tätigkeit mit entsprechenden Kenntnissen, jeweils ergänzt um eine produktbezogene Schulung durch den Hersteller.
Braucht man dafür eine behördliche Zulassung? Nein. Es gibt weder eine Zulassung noch ein Register. Die Prüfung der Sachkenntnis liegt in der Verantwortung des einsetzenden Unternehmens und kann von der Marktüberwachung kontrolliert werden.
Welche Meldepflichten bestehen? Mitteilungen von Anwenderinnen und Anwendern über Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel und Gegenanzeigen sind aufzuzeichnen, unverzüglich an den Hersteller weiterzuleiten und aufzubewahren.
Gilt die Sachkenntnis für alle Produkte? Nein, sie ist produktbezogen. Wer für eine Produktgruppe qualifiziert ist, ist damit nicht automatisch für andere Produktgruppen sachkundig.