CE-Kennzeichnung
Definition
Die CE-Kennzeichnung ist die Erklärung des Herstellers, dass ein Produkt die Anforderungen der für es geltenden europäischen Rechtsvorschriften erfüllt. Bei Medizinprodukten sind das die Medizinprodukteverordnung MDR oder die Verordnung über In-vitro-Diagnostika IVDR. Sie ist keine Qualitätsauszeichnung und keine behördliche Zulassung.
Das Kürzel steht für Conformité Européenne. Ohne CE-Kennzeichnung darf ein Medizinprodukt im europäischen Wirtschaftsraum nicht in Verkehr gebracht werden. Angebracht wird sie vom Hersteller in eigener Verantwortung, nachdem er das für die jeweilige Risikoklasse vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen hat.
Der häufigste Irrtum besteht darin, die Kennzeichnung als Prüfsiegel für besondere Qualität zu lesen. Sie sagt nur aus, dass die gesetzlichen Mindestanforderungen an Sicherheit und Leistung erfüllt sind. Eine vergleichende Aussage über Wirksamkeit gegenüber anderen Produkten enthält sie nicht.
Anders als bei Arzneimitteln gibt es bei Medizinprodukten keine behördliche Zulassung. Das ist der zentrale Systemunterschied und erklärt, warum Medizinprodukte in der Regel schneller auf den Markt gelangen als Arzneimittel.
Rechtliche Grundlagen
Maßgeblich ist die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, kurz MDR, seit dem 26. Mai 2021 anwendbar. Für In-vitro-Diagnostika gilt die Verordnung (EU) 2017/746, kurz IVDR.
Ergänzend gilt in Deutschland das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz. Es regelt nationale Zuständigkeiten, Sprachanforderungen, Ordnungswidrigkeiten und die Überwachung.
Vor dem Anbringen der Kennzeichnung muss der Hersteller unter anderem:
- das Produkt der zutreffenden Risikoklasse zuordnen
- die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen
- eine technische Dokumentation erstellen und aktuell halten
- eine klinische Bewertung durchführen
- ein Qualitätsmanagementsystem betreiben
- ein Risikomanagement über den gesamten Lebenszyklus führen
- eine EU-Konformitätserklärung ausstellen
Ab Risikoklasse IIa sowie bei den Sonderfällen der Klasse I muss eine Benannte Stelle eingebunden werden. Erst dann darf die Kennzeichnung angebracht werden.
Bedeutung in der Praxis
Ein praktisch nützliches Erkennungsmerkmal ist die vierstellige Zahl neben dem CE-Zeichen. Sie ist die Kennnummer der beteiligten Benannten Stelle. Steht das Zeichen allein, ohne Nummer, handelt es sich um ein Produkt der Klasse I ohne Sonderaspekte, das der Hersteller in Eigenverantwortung bewertet hat.
Typische Beispiele für die Eigenerklärung sind einfache Verbandmittel, Rollstühle, Gehhilfen oder Brillenfassungen. Typische Beispiele mit Beteiligung einer Benannten Stelle sind Hörgeräte, Kontaktlinsen, Infusionspumpen und Implantate.
Die Konformitätserklärung ist ein eigenständiges Dokument und muss auf Verlangen vorgelegt werden. Sie nennt Hersteller, Produkt, die angewandten Rechtsvorschriften und, falls beteiligt, die Benannte Stelle. Wer ein Produkt beschafft, sollte sie anfordern, statt sich auf das aufgedruckte Zeichen zu verlassen.
Die Kennzeichnung muss dauerhaft, gut sichtbar und lesbar angebracht sein, auf dem Produkt selbst oder auf der Verpackung sowie in der Gebrauchsanweisung. Bei sehr kleinen Produkten sind Ausnahmen zulässig.
Ein wiederkehrendes Problem sind Produkte aus dem Onlinehandel mit aufgedrucktem, aber inhaltlich nicht hinterlegtem CE-Zeichen. Da die Anbringung in der Verantwortung des Herstellers liegt, lässt sich das dem Produkt nicht ansehen. Die Marktüberwachung der Länder geht solchen Fällen nach.
Abgrenzung und verwandte Begriffe
Die Arzneimittelzulassung ist ein behördliches Verfahren mit Prüfbescheid. Bei Medizinprodukten gibt es das nicht, dort bestätigt eine private Stelle die Konformität, oder der Hersteller erklärt sie selbst.
Die FDA-Zulassung in den Vereinigten Staaten funktioniert anders. Dort prüft eine Behörde, je nach Klasse über eine 510(k)-Anzeige oder ein Premarket-Approval-Verfahren. Eine CE-Kennzeichnung erlaubt keinen Vertrieb in den USA und umgekehrt.
Ein Gütesiegel wie das GS-Zeichen ist freiwillig und wird von einer Prüfstelle vergeben. Die CE-Kennzeichnung ist verpflichtend und ist Selbsterklärung des Herstellers.
Verwandte Begriffe: MDR, Benannte Stelle, Risikoklassen.
Häufige Fragen (FAQ)
Ist die CE-Kennzeichnung ein Qualitätssiegel? Nein. Sie bestätigt nur, dass die gesetzlichen Mindestanforderungen an Sicherheit und Leistung erfüllt sind. Eine vergleichende Aussage über die Qualität gegenüber anderen Produkten trifft sie nicht.
Was bedeutet die Zahl neben dem CE-Zeichen? Es ist die vierstellige Kennnummer der Benannten Stelle, die am Konformitätsbewertungsverfahren beteiligt war. Steht das Zeichen ohne Nummer, handelt es sich um ein Produkt der Klasse I ohne Sonderaspekte, das der Hersteller selbst bewertet hat.
Wer vergibt die CE-Kennzeichnung? Niemand vergibt sie. Der Hersteller bringt sie in eigener Verantwortung an, nachdem er das vorgeschriebene Verfahren durchlaufen hat. Ab Klasse IIa muss dabei eine Benannte Stelle eingebunden sein.
Gilt die CE-Kennzeichnung auch außerhalb Europas? Nein. Sie gilt im Europäischen Wirtschaftsraum. Für andere Märkte sind eigene Verfahren nötig, in den Vereinigten Staaten etwa das 510(k)-Verfahren oder ein Premarket Approval der FDA.
Woran erkenne ich, ob eine CE-Kennzeichnung berechtigt ist? Am Produkt selbst nicht zuverlässig. Aussagekräftig ist die EU-Konformitätserklärung, die der Hersteller auf Verlangen vorlegen muss, und bei Klasse IIa und höher die Bescheinigung der Benannten Stelle. Deren Existenz lässt sich über die europäische Datenbank NANDO nachvollziehen.