Good Laboratory Practice (GLP)
Definition
Good Laboratory Practice ist ein Qualitätssystem für die Organisation und Durchführung nichtklinischer gesundheits- und umweltrelevanter Sicherheitsprüfungen. Es regelt, wie solche Prüfungen geplant, durchgeführt, dokumentiert, archiviert und berichtet werden.
Der Anwendungsbereich wird häufig missverstanden. GLP betrifft nicht die Routineanalytik in einem medizinischen Labor und auch nicht die Qualitätskontrolle in der Arzneimittelherstellung. Gemeint sind Sicherheitsprüfungen, insbesondere toxikologische Untersuchungen, die der Bewertung von Risiken dienen.
Entstanden ist das System in den 1970er Jahren als Reaktion auf Unregelmäßigkeiten in Prüflaboren, bei denen Daten für Zulassungsanträge manipuliert worden waren. Der Schwerpunkt liegt deshalb auf Nachvollziehbarkeit und Unabhängigkeit der Kontrolle.
Rechtliche Grundlagen
Grundlage sind die GLP-Grundsätze der OECD. In Deutschland sind sie über das Chemikaliengesetz und dessen Anhang 1 in nationales Recht überführt.
Zuständig für Überwachung und Bescheinigung sind die Behörden der Bundesländer. Sie führen regelmäßige Inspektionen durch und stellen GLP-Bescheinigungen aus.
Kernanforderungen sind:
- Prüfleitung: eine benannte Person trägt die Gesamtverantwortung für die einzelne Prüfung
- Qualitätssicherungseinheit: organisatorisch unabhängig von der Durchführung, überprüft Prüfplan, Durchführung und Bericht
- Prüfplan und Standardarbeitsanweisungen: vor Beginn schriftlich festgelegt
- Rohdaten: unveränderlich zu dokumentieren, Korrekturen müssen nachvollziehbar bleiben
- Archivierung: Aufbewahrung über festgelegte Zeiträume in gesicherten Archiven
Die Unabhängigkeit der Qualitätssicherungseinheit ist das prägende Merkmal. Sie darf nicht der Prüfleitung unterstellt sein, weil sie genau deren Arbeit überprüft.
Bedeutung in der Praxis
Typische GLP-pflichtige Untersuchungen sind Prüfungen zur Toxizität nach einmaliger und wiederholter Gabe, zur Erbgutschädigung, zur Krebserzeugung, zur Fortpflanzungsfähigkeit sowie ökotoxikologische Prüfungen.
Diese Daten fließen in Zulassungsanträge für Arzneimittel, Pflanzenschutzmittel, Biozide und Chemikalien ein. Fehlt die GLP-Konformität, kann eine Behörde die Daten zurückweisen, unabhängig davon, ob sie fachlich zutreffend sind.
Das Prinzip der Rohdatenintegrität ist streng. Korrekturen werden nicht überschrieben, sondern durchgestrichen, mit Datum, Kürzel und Begründung versehen. Bei elektronischen Systemen übernimmt ein Audit Trail diese Funktion.
Die Archivierung ist ein häufig unterschätzter Aufwand. Rohdaten, Prüfpläne, Berichte und Rückstellproben müssen über lange Zeiträume geordnet und zugänglich aufbewahrt werden, teils über Jahrzehnte.
Bei elektronischer Datenerfassung gelten dieselben Grundsätze wie auf Papier. Verlangt werden ein wirksamer Zugriffsschutz, eine eindeutige Zuordnung von Eingaben zu Personen sowie ein Audit Trail, der jede Änderung mit Zeitpunkt, Person und Grund festhält.
Bei Auftragsprüfungen bleibt der Auftraggeber dafür verantwortlich, ein geeignetes Prüflabor auszuwählen. Die GLP-Bescheinigung des Labors und ihr Umfang sind deshalb vor der Beauftragung zu prüfen.
Abgrenzung und verwandte Begriffe
GCP betrifft klinische Prüfungen am Menschen und damit einen späteren Abschnitt der Entwicklung.
GMP betrifft die Herstellung und die zugehörige Qualitätskontrolle. Die Prüfung einer Produktionscharge im Werkslabor fällt unter GMP, nicht unter GLP.
Die RiliBÄK und DIN EN ISO 15189 betreffen medizinische Laboratorien in der Patientenversorgung. Auch sie sind von GLP zu unterscheiden.
Verwandte Begriffe: GCP, GMP, klinische Studie.
Häufige Fragen (FAQ)
Wofür gilt GLP? Für nichtklinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen, insbesondere toxikologische und ökotoxikologische Untersuchungen, deren Daten in Zulassungsanträge einfließen.
Gilt GLP im Krankenhauslabor? Nein. Für medizinische Laboratorien in der Patientenversorgung gelten die Richtlinie der Bundesärztekammer und gegebenenfalls DIN EN ISO 15189. GLP betrifft Sicherheitsprüfungen, nicht die Diagnostik.
Was macht die Qualitätssicherungseinheit? Sie überprüft unabhängig von der Durchführung den Prüfplan, den Ablauf und den Abschlussbericht. Sie darf der Prüfleitung nicht unterstellt sein, weil sie genau deren Arbeit kontrolliert.
Wie lange müssen GLP-Unterlagen aufbewahrt werden? Über festgelegte, teils sehr lange Zeiträume in gesicherten Archiven. Betroffen sind Rohdaten, Prüfpläne, Berichte und Rückstellproben. Der Archivierungsaufwand wird regelmäßig unterschätzt.
Wer überwacht die Einhaltung? In Deutschland die Behörden der Bundesländer. Sie führen regelmäßige Inspektionen durch und stellen GLP-Bescheinigungen mit einem definierten Umfang aus.