securPharm
Definition
securPharm ist das deutsche System zum Schutz vor gefälschten Arzneimitteln. Es setzt die europäischen Vorgaben um, nach denen verschreibungspflichtige Arzneimittel ein individuelles Erkennungsmerkmal und eine Vorrichtung gegen Manipulation tragen und vor der Abgabe verifiziert werden müssen.
Hintergrund ist die europäische Fälschungsschutzrichtlinie. Anlass waren Fälle, in denen gefälschte Arzneimittel über Zwischenhändler in die legale Lieferkette gelangt waren. Seit dem 9. Februar 2019 sind die Vorgaben verbindlich anzuwenden.
Das Prinzip heißt End-to-End-Verifizierung. Der Hersteller lädt die vergebenen Seriennummern in eine Datenbank hoch, die abgebende Stelle bucht sie beim Verkauf aus. Ist eine Nummer bereits ausgebucht oder unbekannt, wird ein Alarm ausgelöst.
Rechtliche Grundlagen
Grundlage sind die Richtlinie 2011/62/EU und die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161, die die technischen Einzelheiten regelt. National ist der Fälschungsschutz im Arzneimittelgesetz und in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung verankert.
Vorgeschrieben sind zwei Sicherheitsmerkmale:
- Individuelles Erkennungsmerkmal: ein zweidimensionaler Data-Matrix-Code mit Produktcode, Seriennummer, Chargenbezeichnung und Verfalldatum
- Vorrichtung gegen Manipulation: ein Erstöffnungsschutz, an dem sich erkennen lässt, ob die Packung geöffnet wurde
Erfasst sind grundsätzlich verschreibungspflichtige Arzneimittel. Anhang I der Delegierten Verordnung nennt Ausnahmen, Anhang II umgekehrt nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die einbezogen sind.
Betrieben wird das System in Deutschland von securPharm, getragen von Verbänden der Hersteller, des Großhandels und der Apotheken. Es ist über den europäischen Hub mit den nationalen Systemen der anderen Mitgliedstaaten verbunden.
Bedeutung in der Praxis
In der Apotheke wird der Code beim Verkauf gescannt und die Packung ausgebucht. Der Vorgang dauert Sekundenbruchteile und läuft in der Warenwirtschaft mit.
Im Großhandel ist nicht jede Packung zu prüfen. Verifiziert werden muss insbesondere Ware, die von einem anderen Großhändler ohne durchgehende Lieferkette bezogen wurde, sowie Rückgaben.
Ein Alarm bedeutet nicht automatisch eine Fälschung. Häufige Ursachen sind:
- technische Fehler beim Hochladen der Daten durch den Hersteller
- Doppelscans oder Fehlbedienung
- Zeitversatz zwischen Hochladen und Abgabe
- beschädigte oder schlecht lesbare Codes
Der ganz überwiegende Teil der Alarme geht auf solche technischen Ursachen zurück. Trotzdem muss jeder Alarm untersucht werden. Bestätigt sich der Verdacht, ist die Packung von der Abgabe auszuschließen und die Behörde zu informieren.
Für Betroffene ist der Erstöffnungsschutz das sichtbarste Merkmal. Eine Packung mit beschädigtem Siegel sollte in der Apotheke angesprochen und nicht verwendet werden.
Für Krankenhausapotheken gelten Erleichterungen bei der Ausbuchung. Sie dürfen Packungen bereits bei der Einlagerung ausbuchen, statt erst bei der Abgabe, weil die Ware das Haus nicht mehr verlässt. Voraussetzung ist, dass die Ware unter ihrer Kontrolle bleibt.
Der Fälschungsschutz greift nur in der legalen Lieferkette. Arzneimittel aus nicht registrierten Internetangeboten sind davon nicht erfasst, was sie zum Hauptrisiko für Fälschungen macht.
Abgrenzung und verwandte Begriffe
Die Pharmazentralnummer identifiziert das Produkt, nicht die einzelne Packung. Erst die Seriennummer im Data-Matrix-Code macht jede Packung unterscheidbar.
Die Chargenbezeichnung identifiziert eine Herstellungsmenge, ebenfalls nicht die Einzelpackung. Sie ist Bestandteil des Codes, ersetzt ihn aber nicht.
Die UDI ist das entsprechende System für Medizinprodukte. Es verfolgt einen vergleichbaren Zweck, ist aber getrennt geregelt.
Verwandte Begriffe: Großhandelserlaubnis, PZN, GDP.
Häufige Fragen (FAQ)
Seit wann gilt der Fälschungsschutz? Seit dem 9. Februar 2019 sind die Vorgaben der europäischen Fälschungsschutzrichtlinie und der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 verbindlich anzuwenden.
Welche Arzneimittel sind betroffen? Grundsätzlich verschreibungspflichtige Arzneimittel. Anhang I der Delegierten Verordnung nennt Ausnahmen, Anhang II umgekehrt einzelne nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die einbezogen sind.
Was bedeutet ein Alarm beim Scannen? Zunächst nur, dass die Seriennummer nicht wie erwartet in der Datenbank vorliegt. Der überwiegende Teil der Alarme hat technische Ursachen wie Fehler beim Hochladen oder Doppelscans. Jeder Alarm muss dennoch untersucht werden.
Was ist der Erstöffnungsschutz? Eine Vorrichtung gegen Manipulation, meist ein Siegel oder eine Verklebung, an der sich erkennen lässt, ob die Packung bereits geöffnet wurde. Bei beschädigtem Siegel sollte die Packung in der Apotheke angesprochen werden.
Schützt das System auch bei Bestellungen im Internet? Nur innerhalb der legalen Lieferkette. Angebote nicht registrierter Internetanbieter sind nicht erfasst. Sie sind deshalb das Hauptrisiko für den Bezug gefälschter Arzneimittel.