Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
Definition
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft ist ein wissenschaftlicher Fachausschuss der Bundesärztekammer. Sie befasst sich mit Fragen der Arzneimitteltherapie, erfasst und bewertet Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen und berät die Ärzteschaft.
Die Kommission ist keine Behörde. Sie erteilt keine Zulassungen und ordnet keine Maßnahmen an. Ihre Bedeutung liegt in der fachlichen Bewertung aus der Perspektive der praktischen Anwendung.
Ihre Geschichte reicht bis 1911 zurück und ist damit älter als die heutigen Arzneimittelbehörden. Sie entstand aus dem Bedürfnis der Ärzteschaft, sich unabhängig von Herstellerangaben ein eigenes Urteil zu bilden.
Rechtliche Grundlagen
Die Kommission ist als Fachausschuss der Bundesärztekammer eingerichtet. Ihre Rolle in der Arzneimittelsicherheit ist im Arzneimittelgesetz und in der Berufsordnung verankert.
Nach der Berufsordnung sind Ärztinnen und Ärzte gehalten, unerwünschte Arzneimittelwirkungen der Kommission mitzuteilen. Diese leitet die Meldungen an die zuständige Bundesoberbehörde weiter, also an das BfArM oder das Paul-Ehrlich-Institut.
Im Verfahren der Nutzenbewertung nach § 35a Sozialgesetzbuch Fünftes Buch gibt die Kommission Stellungnahmen ab. Sie ist damit eine der Stimmen, die vor einem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses gehört werden.
Sie wirkt außerdem an der Erstellung von Therapieempfehlungen und Leitlinien mit und ist an der Nationalen VersorgungsLeitlinienarbeit beteiligt.
Bedeutung in der Praxis
Für die Pharmakovigilanz ist die Kommission ein wichtiger Meldeweg. Sie stellt einen Meldebogen bereit, über den Verdachtsfälle strukturiert übermittelt werden können, auch elektronisch.
Gemeldet werden sollen insbesondere schwerwiegende, unerwartete oder bisher nicht bekannte Reaktionen sowie Beobachtungen bei neu zugelassenen Arzneimitteln. Ein sicherer Nachweis des Zusammenhangs ist nicht erforderlich, der begründete Verdacht genügt.
Regelmäßige Veröffentlichungen sind unter anderem:
- Therapieempfehlungen zu häufigen Indikationen
- die Zeitschrift zur Arzneiverordnung in der Praxis
- Informationen zu Arzneimittelrisiken, häufig gemeinsam mit den Bundesoberbehörden
- Leitfäden zu einzelnen Wirkstoffgruppen
Bei sicherheitsrelevanten Erkenntnissen wirkt die Kommission an der Verbreitung von Risikoinformationen mit, etwa bei Rote-Hand-Briefen der Hersteller.
Für die Praxis liegt der Nutzen vor allem in der Unabhängigkeit der Bewertung. Die Therapieempfehlungen sind bewusst nicht produktbezogen, sondern wirkstoff- und indikationsbezogen aufgebaut.
Die Meldebereitschaft gilt als der begrenzende Faktor der Arzneimittelsicherheit. Schätzungen gehen davon aus, dass nur ein kleiner Teil der tatsächlich auftretenden Verdachtsfälle gemeldet wird. Jede Meldung erhöht deshalb die Aussagekraft der Gesamtauswertung spürbar.
Für neu zugelassene Arzneimittel ist das besonders bedeutsam. Seltene Risiken werden in Zulassungsstudien häufig nicht sichtbar, weil die Teilnehmerzahl dafür zu klein ist. Erst die Anwendung in großer Zahl macht sie erkennbar.
Auch Betroffene können Verdachtsfälle melden, allerdings unmittelbar bei den Bundesoberbehörden über deren gemeinsames Meldeportal. Der Weg über die Kommission steht der Ärzteschaft offen.
Abgrenzung und verwandte Begriffe
Das BfArM und das Paul-Ehrlich-Institut sind Bundesoberbehörden. Sie erteilen Zulassungen und ordnen Maßnahmen an, was die Kommission nicht kann.
Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet über den Leistungsumfang der gesetzlichen Krankenversicherung.
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker ist das entsprechende Gremium auf Seiten der Apothekerschaft.
Verwandte Begriffe: Pharmakovigilanz, Ärztekammer, Arzneimitteltherapiesicherheit.
Häufige Fragen (FAQ)
Ist die Kommission eine Behörde? Nein. Sie ist ein wissenschaftlicher Fachausschuss der Bundesärztekammer. Zulassungen erteilen und Maßnahmen anordnen können nur das BfArM und das Paul-Ehrlich-Institut.
Wie melde ich eine Nebenwirkung? Ärztinnen und Ärzte über den Meldebogen der Kommission, auch elektronisch. Betroffene können Verdachtsfälle unmittelbar bei den Bundesoberbehörden über deren gemeinsames Meldeportal melden.
Muss der Zusammenhang bewiesen sein? Nein. Der begründete Verdacht genügt. Gemeldet werden sollen insbesondere schwerwiegende, unerwartete oder bisher nicht bekannte Reaktionen sowie Beobachtungen bei neu zugelassenen Arzneimitteln.
Was veröffentlicht die Kommission? Therapieempfehlungen zu häufigen Indikationen, eine Zeitschrift zur Arzneiverordnung in der Praxis, Informationen zu Arzneimittelrisiken und Leitfäden zu einzelnen Wirkstoffgruppen.
Wirkt sie an der Nutzenbewertung mit? Ja, über Stellungnahmen im Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch Fünftes Buch. Sie ist damit eine der Stimmen, die vor einem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses gehört werden.