Aufbereitung von Medizinprodukten
Definition
Aufbereitung bezeichnet alle Maßnahmen, mit denen ein benutztes Medizinprodukt so behandelt wird, dass es erneut sicher angewendet werden kann. Dazu zählen Reinigung, Desinfektion, Prüfung, Kennzeichnung und, soweit erforderlich, Sterilisation samt der abschließenden Freigabe.
Die Aufbereitung betrifft praktisch jede Einrichtung, die wiederverwendbare Instrumente einsetzt, von der Zahnarztpraxis über die Podologie bis zum Krankenhaus. Fehler in diesem Bereich sind eine relevante Ursache von Infektionen, die im Zusammenhang mit einer Behandlung entstehen.
Der Grundsatz lautet, dass nur mit validierten Verfahren aufbereitet werden darf. Validiert heißt, dass die Wirksamkeit des Verfahrens nachgewiesen und dokumentiert ist und dass es reproduzierbar dieselben Ergebnisse liefert.
Rechtliche Grundlagen
Zentrale Vorschrift ist § 8 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Danach ist die Aufbereitung unter Berücksichtigung der Herstellerangaben mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit von Patientinnen, Patienten, Anwendenden und Dritten nicht gefährdet wird.
Die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention und des BfArM konkretisiert diese Anforderungen. Wer sie beachtet, bei dem wird vermutet, dass die gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind. Das ist haftungsrechtlich von erheblicher Bedeutung.
Ergänzend gelten die Vorgaben der Herstellerin oder des Herstellers in der Gebrauchsanweisung. Unter der MDR müssen dort Angaben zur Aufbereitung enthalten sein, einschließlich der zulässigen Anzahl von Aufbereitungszyklen.
Wiederverwendbare chirurgische Instrumente fallen unter der MDR in die Klasse Ir. Eine Benannte Stelle ist dort ausschließlich für die Aspekte der Wiederverwendung einzubinden.
Bedeutung in der Praxis
Vor der Aufbereitung steht die Risikobewertung und Einstufung des Produkts:
- unkritisch: Kontakt nur mit intakter Haut, etwa Blutdruckmanschetten
- semikritisch A: Kontakt mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut, ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung
- semikritisch B: wie A, jedoch mit erhöhten Anforderungen, etwa flexible Endoskope
- kritisch A: Durchdringung von Haut oder Schleimhaut, ohne besondere Anforderungen
- kritisch B: wie A, jedoch mit erhöhten Anforderungen, etwa Instrumente mit engen Lumen
- kritisch C: wie B und zusätzlich mit thermolabilen Materialien, die keine Dampfsterilisation zulassen
Der Ablauf folgt einer festen Kette:
- Vorbehandlung und sachgerechter Transport
- Reinigung und Desinfektion, bevorzugt maschinell im Reinigungs- und Desinfektionsgerät
- Spülung und Trocknung
- Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit sowie Funktionsprüfung
- Verpackung und Kennzeichnung
- Sterilisation, soweit erforderlich
- dokumentierte Freigabe durch eine sachkundige Person
Die maschinelle Aufbereitung ist der manuellen vorzuziehen, weil sie reproduzierbar abläuft und sich validieren lässt. Manuelle Schritte sind fehleranfällig und müssen besonders sorgfältig beschrieben und geschult werden.
Die Freigabe ist kein Formalakt. Sie darf nur erfolgen, wenn alle Prozessparameter eingehalten und dokumentiert wurden. Fehlt die Dokumentation, gilt das Produkt als nicht freigegeben, unabhängig davon, ob der Prozess tatsächlich korrekt lief.
Einmalprodukte dürfen grundsätzlich nicht aufbereitet werden, es sei denn, das nationale Recht lässt es unter engen Voraussetzungen zu. Wer ein Einmalprodukt aufbereitet und wieder in Verkehr bringt, übernimmt die Pflichten eines Herstellers.
Abgrenzung und verwandte Begriffe
Die Sterilisation ist nur ein Schritt innerhalb der Aufbereitung, nicht deren Gesamtheit. Ohne vorherige gründliche Reinigung ist eine Sterilisation wirkungslos, weil Rückstände die Erreger abschirmen können.
Die Desinfektion reduziert die Keimzahl, während die Sterilisation auf Keimfreiheit zielt. Welches Verfahren nötig ist, ergibt sich aus der Einstufung des Produkts.
Die Instandhaltung nach der Betreiberverordnung umfasst Inspektion, Wartung und Instandsetzung. Sie betrifft die technische Funktion, nicht die hygienische Sicherheit.
Verwandte Begriffe: MDR, Risikoklassen, Infektionsschutzgesetz.
Häufige Fragen (FAQ)
Was bedeutet validiertes Verfahren? Dass die Wirksamkeit des Aufbereitungsverfahrens nachgewiesen und dokumentiert ist und es reproduzierbar dieselben Ergebnisse liefert. Ohne diesen Nachweis ist die Aufbereitung rechtlich nicht zulässig.
Wonach richtet sich die Einstufung eines Instruments? Nach dem Infektionsrisiko bei der Anwendung. Unterschieden wird zwischen unkritisch bei Kontakt mit intakter Haut, semikritisch bei Kontakt mit Schleimhaut und kritisch bei Durchdringung von Haut oder Schleimhaut, jeweils mit Untergruppen für erhöhte Anforderungen.
Dürfen Einmalprodukte aufbereitet werden? Grundsätzlich nicht. Nationales Recht kann es unter engen Voraussetzungen zulassen. Wer es tut und das Produkt wieder in Verkehr bringt, übernimmt die vollen Pflichten eines Herstellers.
Warum reicht Sterilisation allein nicht aus? Weil Rückstände von Blut, Gewebe oder Sekret Erreger abschirmen können. Ohne vorherige gründliche Reinigung erreicht das Sterilisationsmittel diese Erreger nicht. Die Reinigung ist deshalb der entscheidende Schritt.
Wer darf die Freigabe erteilen? Eine dafür sachkundige Person. Die Freigabe setzt voraus, dass alle Prozessparameter eingehalten und dokumentiert wurden. Fehlt die Dokumentation, gilt das Produkt als nicht freigegeben.