RiliBÄK
Definition
RiliBÄK ist die gebräuchliche Abkürzung für die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen. Sie legt verbindlich fest, wie die Zuverlässigkeit von Laborergebnissen sicherzustellen und nachzuweisen ist.
Die Richtlinie ist keine Empfehlung, sondern über die Medizinprodukte-Betreiberverordnung rechtlich verbindlich. Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, muss sie einhalten, unabhängig davon, ob es sich um ein Fachlabor, eine Arztpraxis oder ein Krankenhaus handelt.
Erfasst ist auch die patientennahe Sofortdiagnostik. Ein Blutzuckermessgerät auf Station unterliegt denselben Grundsätzen wie ein Großanalysator im Zentrallabor, wenn auch mit angepassten Anforderungen.
Rechtliche Grundlagen
Die Richtlinie wird von der Bundesärztekammer erlassen und regelmäßig fortgeschrieben. Ihre Verbindlichkeit ergibt sich aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung, die auf sie verweist.
Der Aufbau folgt einer klaren Gliederung:
- Teil A: grundlegende Anforderungen an das Qualitätsmanagement, Verantwortlichkeiten, Personal, Räume, Geräte und Dokumentation
- Teil B1: quantitative Untersuchungen, also Messungen mit Zahlenwert
- Teil B2: qualitative Untersuchungen mit Ja-Nein-Ergebnis
- Teil B3: Direktnachweis und Charakterisierung von Krankheitserregern
- Teil B4: Ejakulatuntersuchungen
- Teil B5: molekulargenetische und zytogenetische Untersuchungen
Der praktisch bedeutsamste Abschnitt ist Teil B1. Er unterscheidet zwischen interner und externer Qualitätssicherung und legt für zahlreiche Parameter zulässige Fehlergrenzen fest.
Bedeutung in der Praxis
Die interne Qualitätssicherung erfolgt über Kontrollproben mit bekanntem Sollwert, die in vorgegebener Häufigkeit mitgemessen werden. Die Ergebnisse werden in Kontrollkarten dokumentiert und gegen festgelegte Fehlergrenzen geprüft.
Zusätzlich wird über einen Bewertungszeitraum, üblicherweise ein Quartal, geprüft, ob die Abweichungen insgesamt innerhalb der zulässigen Grenzen liegen. Damit werden nicht nur einzelne Ausreißer erfasst, sondern auch systematische Verschiebungen.
Die externe Qualitätssicherung erfolgt über Ringversuche. Für die betroffenen Parameter ist die Teilnahme verpflichtend, die Häufigkeit ist vorgegeben.
Wird ein Ringversuch nicht bestanden, muss die Ursache ermittelt und behoben werden. Ohne gültiges Zertifikat darf der betreffende Parameter nicht mehr abgerechnet werden. Für Praxen und Labore hat das unmittelbare wirtschaftliche Folgen.
Für qualitative Untersuchungen nach Teil B2 gelten eigene Regeln, weil dort kein Zahlenwert vorliegt, an dem sich eine Abweichung messen ließe. Geprüft wird stattdessen, ob positive und negative Kontrollen korrekt erkannt werden.
Beim Wechsel einer Reagenzcharge ist besondere Aufmerksamkeit geboten. Chargenwechsel gehören zu den häufigsten Ursachen für plötzliche Verschiebungen der Kontrollwerte und müssen deshalb dokumentiert und durch Kontrollmessungen abgesichert werden.
Ein häufig unterschätzter Punkt ist die Dokumentation. Auch eine fachlich einwandfrei durchgeführte Kontrolle erfüllt die Anforderungen nicht, wenn sie nicht nachvollziehbar aufgezeichnet ist. Bei Begehungen ist genau das der erste Prüfpunkt.
Abgrenzung und verwandte Begriffe
Die Akkreditierung nach DIN EN ISO 15189 ist freiwillig und geht inhaltlich über die Richtlinie hinaus. Sie ersetzt deren Einhaltung nicht, sondern setzt sie voraus.
Eine Zertifizierung nach ISO 9001 betrifft das Qualitätsmanagementsystem allgemein und trifft keine Aussage über die fachliche Kompetenz bei einzelnen Untersuchungsverfahren.
Die Präanalytik liegt zeitlich vor der Messung. Die Richtlinie verlangt zwar Vorgaben dafür, ihre Kernbestimmungen betreffen aber die analytische Phase.
Verwandte Begriffe: Ringversuch, Laborakkreditierung, Point-of-Care-Testing.
Häufige Fragen (FAQ)
Ist die RiliBÄK rechtlich verbindlich? Ja. Ihre Verbindlichkeit ergibt sich aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung, die auf sie verweist. Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, muss sie einhalten.
Gilt sie auch für Arztpraxen? Ja, unabhängig von der Größe. Auch eine einzelne Blutzuckermessung oder ein CRP-Schnelltest in der Praxis unterliegt den Anforderungen, wenn auch mit an den Umfang angepassten Vorgaben.
Was ist der Unterschied zwischen interner und externer Qualitätssicherung? Die interne erfolgt laufend im eigenen Haus über Kontrollproben mit bekanntem Sollwert. Die externe erfolgt über Ringversuche, bei denen mehrere Labore dieselbe Probe untersuchen und eine unabhängige Stelle auswertet.
Was passiert, wenn ein Ringversuch nicht bestanden wird? Die Ursache muss ermittelt und behoben werden. Ohne gültiges Zertifikat darf der betreffende Parameter nicht mehr abgerechnet werden, was unmittelbare wirtschaftliche Folgen hat.
Reicht es, die Kontrollen fachlich richtig durchzuführen? Nein. Ohne nachvollziehbare Dokumentation gelten die Anforderungen als nicht erfüllt. Bei Begehungen ist die Dokumentation regelmäßig der erste Prüfpunkt.