Laborakkreditierung
Definition
Die Akkreditierung ist die förmliche Bestätigung durch eine unabhängige Stelle, dass ein Laboratorium für bestimmte Untersuchungsverfahren fachlich kompetent ist. Für medizinische Laboratorien ist die Norm DIN EN ISO 15189 maßgeblich.
Anders als die Richtlinie der Bundesärztekammer ist die Akkreditierung freiwillig. In der Praxis ist sie für Fachlabore dennoch weitgehend Standard geworden, weil Auftraggeber, Kliniken und Studienauftraggeber sie voraussetzen.
Der entscheidende Unterschied zu einer Zertifizierung liegt im Prüfgegenstand. Eine Zertifizierung bestätigt, dass ein Managementsystem beschrieben und gelebt wird. Eine Akkreditierung bestätigt darüber hinaus, dass die konkreten Untersuchungsverfahren fachlich beherrscht werden.
Rechtliche Grundlagen
Nationale Akkreditierungsstelle in Deutschland ist die Deutsche Akkreditierungsstelle, kurz DAkkS. Ihre Zuständigkeit beruht auf der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 und dem Akkreditierungsstellengesetz.
DIN EN ISO 15189 ist speziell auf medizinische Laboratorien zugeschnitten und deckt sowohl die Anforderungen an das Managementsystem als auch die fachlich-technischen Anforderungen ab.
Geprüft werden unter anderem:
- Qualifikation und laufende Schulung des Personals
- Räume, Umgebungsbedingungen und Geräteausstattung
- Validierung und Verifizierung der eingesetzten Verfahren
- präanalytische Vorgaben und deren Kommunikation an Einsender
- interne und externe Qualitätssicherung einschließlich Ringversuchen
- Befundberichte, Freigabe und Umgang mit kritischen Werten
Die Akkreditierung wird für einen genau bezeichneten Umfang erteilt. Nur die dort gelisteten Verfahren sind akkreditiert, nicht das Labor pauschal.
Bedeutung in der Praxis
Das Verfahren beginnt mit einer Dokumentenprüfung, gefolgt von einer Begutachtung vor Ort durch fachlich einschlägige Begutachtende. Festgestellte Abweichungen sind fristgerecht abzustellen, bevor die Urkunde erteilt wird.
Nach der Erteilung folgen regelmäßige Überwachungsbegutachtungen, üblicherweise jährlich, sowie eine umfassende Wiederholungsbegutachtung im mehrjährigen Rhythmus.
Der Aufwand ist erheblich, insbesondere für die Erst-Akkreditierung. Er trifft kleinere Einrichtungen härter, weil die Anforderungen weitgehend unabhängig von der Größe gelten.
Für Auftraggeber ist die Urkunde nur begrenzt aussagekräftig, solange nicht der Anlagenteil geprüft wird. Dort steht, welche Verfahren tatsächlich akkreditiert sind. Ein Labor kann akkreditiert sein und dennoch eine bestimmte angefragte Untersuchung außerhalb des Umfangs durchführen.
Ein flexibler Akkreditierungsumfang erlaubt es, Verfahren innerhalb eines definierten Rahmens anzupassen oder neue hinzuzunehmen, ohne jedes Mal eine erneute Begutachtung abzuwarten. Das setzt voraus, dass das Labor ein belastbares Verfahren zur eigenen Validierung nachweist.
Bei Auslagerung einzelner Untersuchungen an ein anderes Labor bleibt die Verantwortung für die Auswahl und Überwachung dieses Partners beim beauftragenden Labor. Die Akkreditierung erstreckt sich nicht automatisch auf zugekaufte Leistungen.
Der Akkreditierungsstatus einschließlich Umfang ist über das Verzeichnis der DAkkS öffentlich einsehbar. Wer ein Labor beauftragt, sollte diesen Schritt gehen, statt sich auf die Nennung im Briefkopf zu verlassen.
Abgrenzung und verwandte Begriffe
Die RiliBÄK ist verbindliches Recht und der Mindeststandard. Die Akkreditierung ist freiwillig, geht darüber hinaus und setzt die Einhaltung der Richtlinie voraus.
Eine Zertifizierung nach ISO 9001 betrifft das Managementsystem, nicht die fachliche Kompetenz bei einzelnen Untersuchungsverfahren.
Die Benannte Stelle im Medizinprodukterecht bewertet Produkte und Hersteller, nicht die Kompetenz von Untersuchungslaboren.
Verwandte Begriffe: RiliBÄK, Ringversuch, IVDR.
Häufige Fragen (FAQ)
Ist eine Akkreditierung Pflicht? Nein, sie ist freiwillig. Verbindlich ist die Richtlinie der Bundesärztekammer. Für Fachlabore ist die Akkreditierung dennoch weitgehend Standard, weil Auftraggeber und Kliniken sie voraussetzen.
Was ist der Unterschied zur Zertifizierung? Eine Zertifizierung bestätigt, dass ein Managementsystem beschrieben und gelebt wird. Eine Akkreditierung bestätigt zusätzlich, dass die konkreten Untersuchungsverfahren fachlich beherrscht werden.
Wer akkreditiert medizinische Labore in Deutschland? Die Deutsche Akkreditierungsstelle, kurz DAkkS. Sie ist die nationale Akkreditierungsstelle und arbeitet auf Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 und des Akkreditierungsstellengesetzes.
Bedeutet akkreditiert, dass alle Untersuchungen abgedeckt sind? Nein. Die Akkreditierung gilt für einen genau bezeichneten Umfang. Nur die im Anlagenteil gelisteten Verfahren sind erfasst. Der Umfang ist über das Verzeichnis der DAkkS öffentlich einsehbar.
Wie oft wird überprüft? Nach der Erteilung folgen regelmäßige Überwachungsbegutachtungen, üblicherweise jährlich, sowie eine umfassende Wiederholungsbegutachtung in einem mehrjährigen Rhythmus.