Risikoklassen bei Medizinprodukten
Definition
Medizinprodukte werden nach dem Risiko, das von ihrer Anwendung ausgeht, in die Klassen I, IIa, IIb und III eingeteilt. Die Klasse bestimmt, wie aufwendig das Konformitätsbewertungsverfahren ist und ob eine Benannte Stelle eingebunden werden muss.
Die Einstufung ist der erste und folgenreichste Schritt für jeden Hersteller. Sie entscheidet über Prüfaufwand, Kosten, Zeitbedarf und den Umfang der klinischen Nachweise. Eine zu niedrige Einstufung ist ein schwerwiegender Rechtsverstoß.
Für In-vitro-Diagnostika gilt ein eigenes System mit den Klassen A, B, C und D. Es folgt derselben Logik, richtet sich aber nach dem Risiko für Patientin oder Patient und für die Allgemeinheit, das aus einem falschen Testergebnis folgt.
Rechtliche Grundlagen
Die Klassifizierungsregeln stehen in Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745. Es sind 22 Regeln, gegliedert nach nicht invasiven, invasiven und aktiven Produkten sowie besonderen Regeln.
Die Einstufung richtet sich im Kern nach vier Kriterien:
- Dauer der Anwendung: vorübergehend bis 60 Minuten, kurzzeitig bis 30 Tage, langzeitig über 30 Tage
- Invasivität: nicht invasiv, invasiv über Körperöffnungen, chirurgisch invasiv, implantierbar
- Aktivität: aktiv, also mit eigener Energiequelle, oder nicht aktiv
- Ort der Anwendung: insbesondere Kontakt mit zentralem Kreislaufsystem, zentralem Nervensystem oder verletzter Haut
Greifen mehrere Regeln, gilt die jeweils strengste. Zubehör wird eigenständig klassifiziert, nicht automatisch wie das Hauptprodukt.
Die MDR hat gegenüber der früheren Richtlinie zahlreiche Produkte höher eingestuft. Betroffen waren unter anderem Software, wiederverwendbare chirurgische Instrumente und stoffliche Medizinprodukte.
Bedeutung in der Praxis
Typische Beispiele nach Klasse:
- Klasse I: Rollstühle, Gehhilfen, Brillenfassungen, einfache Verbandmittel, Stethoskope, Krankenhausbetten
- Klasse IIa: Hörgeräte, Kontaktlinsen, Ultraschallgeräte, Zahnfüllungen, Absauggeräte, Einmalkanülen
- Klasse IIb: Beatmungsgeräte, Infusionspumpen, Dialysegeräte, Röntgengeräte, Kondome, chirurgische Laser
- Klasse III: Herzklappen, Stents, Hüft- und Kniegelenkprothesen, Brustimplantate, resorbierbare Nahtmaterialien
Die Klasse I kennt drei Sonderfälle, bei denen trotz niedriger Grundklasse eine Benannte Stelle beteiligt werden muss: Is für steril in Verkehr gebrachte Produkte, Im für Produkte mit Messfunktion und Ir für wiederverwendbare chirurgische Instrumente. Die Beteiligung beschränkt sich dabei auf den jeweiligen Sonderaspekt.
Software ist ein eigenes Thema. Regel 11 der MDR stuft Software, die Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen liefert, mindestens in Klasse IIa ein, bei schwerwiegenden Folgen höher. Zahlreiche Anwendungen, die früher Klasse I waren, sind dadurch aufgerückt.
Bei In-vitro-Diagnostika hat die IVDR die Verhältnisse noch stärker verschoben. Unter der alten Richtlinie konnten rund 80 Prozent der Produkte in Eigenverantwortung bewertet werden, unter der IVDR kehrt sich das Verhältnis nahezu um. Klasse D betrifft Tests für Erreger mit hohem Übertragungsrisiko, etwa in der Blutspende.
Bei Zweifeln über die Einstufung entscheidet auf Antrag die zuständige Behörde. In Deutschland ist dafür das BfArM zuständig.
Abgrenzung und verwandte Begriffe
Die Schutzklassen in der Elektrotechnik betreffen den Schutz vor elektrischem Schlag und haben mit der Risikoklassifizierung nichts zu tun.
Die Einstufung in der Aufbereitung nach unkritisch, semikritisch und kritisch bewertet das Infektionsrisiko bei der Wiederverwendung. Sie ist unabhängig von der Risikoklasse nach MDR.
Die Klassen A bis D gelten für In-vitro-Diagnostika nach IVDR und sind mit den Klassen I bis III nicht gleichzusetzen.
Verwandte Begriffe: MDR, IVDR, Benannte Stelle.
Häufige Fragen (FAQ)
Welche Risikoklassen gibt es bei Medizinprodukten? Nach der MDR die Klassen I, IIa, IIb und III, wobei Klasse I die Sonderfälle Is für steril, Im für Messfunktion und Ir für wiederverwendbare chirurgische Instrumente kennt. In-vitro-Diagnostika folgen einem eigenen System mit den Klassen A bis D.
Wonach richtet sich die Einstufung? Vor allem nach Anwendungsdauer, Invasivität, der Frage, ob das Produkt aktiv ist, und dem Ort der Anwendung. Greifen mehrere Regeln, gilt die jeweils strengste.
In welche Klasse fällt Medizinsoftware? Regel 11 der MDR stuft Software, die Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen liefert, mindestens in Klasse IIa ein, bei schwerwiegenden Folgen höher. Viele Anwendungen, die unter der alten Richtlinie Klasse I waren, sind dadurch aufgerückt.
Wer entscheidet bei Zweifeln über die Klasse? Auf Antrag die zuständige Behörde, in Deutschland das BfArM. Die Einstufung selbst nimmt zunächst der Hersteller vor, er trägt dafür die Verantwortung.
Warum sind unter der IVDR plötzlich Benannte Stellen nötig? Unter der alten Richtlinie konnte der überwiegende Teil der In-vitro-Diagnostika in Eigenverantwortung bewertet werden. Die IVDR hat die Einstufungslogik geändert, sodass sich das Verhältnis nahezu umkehrt und für die meisten Produkte eine Benannte Stelle einzubinden ist.