UDI (Unique Device Identification)
Definition
UDI steht für Unique Device Identification und bezeichnet ein System zur eindeutigen Kennzeichnung von Medizinprodukten. Jedes Produkt erhält einen maschinenlesbaren Code, über den es weltweit eindeutig identifizierbar ist. Ziel sind bessere Rückverfolgbarkeit, wirksamere Rückrufe und die Bekämpfung von Fälschungen.
Vor Einführung des Systems war es in der Praxis schwierig, bei einem Rückruf zuverlässig festzustellen, welche Chargen wohin geliefert und bei welchen Patientinnen und Patienten sie verwendet wurden. Skandale um fehlerhafte Implantate haben diesen Mangel deutlich gemacht und den politischen Anstoß für die Einführung gegeben.
Das System ist international angelegt. Vergleichbare Anforderungen gelten in den Vereinigten Staaten, sodass Hersteller die Kennzeichnung weitgehend einheitlich umsetzen können.
Rechtliche Grundlagen
Grundlage sind Artikel 27 und Anhang VI der Verordnung (EU) 2017/745, für In-vitro-Diagnostika die entsprechenden Vorschriften der Verordnung (EU) 2017/746.
Die UDI besteht aus zwei Teilen:
- UDI-DI (Device Identifier): der statische, produktbezogene Teil. Er identifiziert Hersteller und Produktmodell und bleibt unverändert, solange sich das Produkt nicht wesentlich ändert.
- UDI-PI (Production Identifier): der variable, herstellungsbezogene Teil. Er enthält je nach Produkt Chargen- oder Seriennummer, Herstellungsdatum, Verfallsdatum oder Software-Version.
Die Vergabe erfolgt nicht durch eine Behörde, sondern über von der Europäischen Kommission benannte Zuteilungsstellen. Dazu zählen GS1, HIBCC, ICCBBA und die IFA GmbH, die in Deutschland auch die Pharmazentralnummer vergibt.
Der Hersteller muss die UDI-DI zusammen mit weiteren Produktdaten in die europäische Datenbank EUDAMED eintragen und aktuell halten.
Bedeutung in der Praxis
Der Code wird als Datenträger auf dem Produkt oder seiner Verpackung angebracht, üblicherweise als lineares Barcode oder als zweidimensionaler Datamatrix-Code. Zusätzlich muss die Information in Klarschrift lesbar sein.
Bei wiederverwendbaren Produkten, die zwischen den Anwendungen aufbereitet werden, muss die UDI dauerhaft auf dem Produkt selbst angebracht sein, etwa durch Laserbeschriftung. Ein Aufkleber auf der Verpackung reicht dort nicht.
Für Krankenhäuser liegt der praktische Nutzen in der Dokumentation. Wird die UDI beim Einsatz eines Implantats erfasst, lässt sich später eindeutig nachvollziehen, welches Produkt aus welcher Charge verwendet wurde. Das beschleunigt die Reaktion bei einem Rückruf erheblich.
Die Einführung erfolgte gestaffelt nach Risikoklasse, beginnend mit implantierbaren Produkten und Klasse III. Für niedrigere Klassen galten spätere Fristen, was in der Übergangszeit zu einem uneinheitlichen Bild im Markt geführt hat.
Für Softwareprodukte gilt eine Besonderheit: Dort tritt an die Stelle einer Charge die Software-Version. Jede neue Version mit geänderter Funktionalität benötigt eine eigene UDI-PI, bei wesentlichen Änderungen der Zweckbestimmung sogar eine neue UDI-DI. Das führt bei Produkten mit kurzen Releasezyklen zu erheblichem Verwaltungsaufwand.
Auch der Handel ist eingebunden. Importeure und Händler müssen die UDI im Rahmen ihrer Sorgfaltspflichten prüfen und dürfen Produkte ohne ordnungsgemäße Kennzeichnung nicht weitergeben. Bei Implantaten ist zusätzlich der Implantationsausweis vorgeschrieben, auf dem die UDI ebenfalls erscheint.
Ein häufiger Fehler in der Umsetzung ist die Verwechslung von Produktänderung und Verpackungsänderung. Ändert sich eine für die Identifikation wesentliche Eigenschaft, ist eine neue UDI-DI erforderlich. Bloße Änderungen der Verpackungsgestaltung lösen das nicht aus.
Abgrenzung und verwandte Begriffe
Die Pharmazentralnummer ist ein nationaler Identifikationsschlüssel für die Abrechnung und Bestellung in Deutschland. Die UDI ist international angelegt und dient der Rückverfolgbarkeit, nicht der Abrechnung.
Die Seriennummer allein identifiziert ein einzelnes Exemplar, sagt aber ohne den produktbezogenen Teil nichts über das Modell aus. Sie ist im UDI-System Bestandteil des UDI-PI.
Die Chargenbezeichnung nach Arzneimittelrecht erfüllt einen ähnlichen Zweck bei Arzneimitteln, folgt aber eigenen Regeln.
Verwandte Begriffe: EUDAMED, MDR, PZN.
Häufige Fragen (FAQ)
Woraus besteht eine UDI? Aus zwei Teilen. Die UDI-DI identifiziert Hersteller und Produktmodell und bleibt gleich. Die UDI-PI enthält die herstellungsbezogenen Angaben wie Charge, Seriennummer, Herstellungs- oder Verfallsdatum.
Wer vergibt die UDI? Keine Behörde, sondern von der Europäischen Kommission benannte Zuteilungsstellen. Dazu zählen GS1, HIBCC, ICCBBA und die IFA GmbH. Der Hersteller wählt eine Stelle aus und lässt sich dort registrieren.
Wozu dient die UDI im Krankenhaus? Wird sie beim Einsatz eines Produkts erfasst, lässt sich später eindeutig nachvollziehen, welches Produkt aus welcher Charge bei welcher Person verwendet wurde. Bei einem Rückruf verkürzt das die Reaktionszeit erheblich.
Muss die UDI auf dem Produkt selbst stehen? Bei wiederverwendbaren Produkten, die zwischen den Anwendungen aufbereitet werden, ja, und zwar dauerhaft. Bei anderen Produkten genügt die Anbringung auf der Verpackung, jeweils als Datenträger und zusätzlich in Klarschrift.
Wann braucht ein Produkt eine neue UDI-DI? Wenn sich eine für die Identifikation wesentliche Eigenschaft ändert, etwa Modell, Größe oder Zweckbestimmung. Eine bloße Änderung der Verpackungsgestaltung löst keine neue UDI-DI aus.